- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06310850
통증과 불안에 대한 시술 전 마취제 케타민의 효과
흉부 경막외 카테터 삽입술 중 환자의 통증 및 불안에 대한 시술 전 마취제 케타민의 효과: 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 흉부 경막외 카테터 삽입(TEC) 시술 중 통증과 불안에 대한 마취하 정맥 케타민 투여의 영향을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 이는 통증 가능성으로 인해 깨어 있을 때 환자에게 불편하고 두려울 수 있습니다.
Keçiören 교육 연구 병원(KEAH, ID:238)의 임상 연구 윤리 위원회의 승인을 받은 후, 이 전향적 무작위 연구에는 개흉술을 통해 선택적 흉부 수술이 예정된 ASA 신체 상태 I~III의 성인 환자 60명이 포함됩니다. 이 연구에서는 환자를 정맥 내 위약을 투여받는 그룹 P(n=30)와 정맥 내(IV) 0.15 mg kg-1 케타민을 투여받는 그룹 K(n=30)의 두 그룹으로 무작위로 배정합니다. 무작위 배정은 컴퓨터화된 난수표를 사용하여 수행됩니다.
만성 통증, 출혈 장애, 약물 사용, 간 질환, 심각한 대사 및 내분비 문제, 케타민 또는 국소 마취제 알레르기 병력, 개입 부위의 감염 또는 TEC 거부가 있는 환자는 제외됩니다. 수술 전 평가 시 급성 통증을 보고하고, TEC 시간(바늘 삽입부터 카테터 삽입까지)이 5분 이상이며, Tuohy 바늘 시도가 2회 이상 필요한 환자는 제외됩니다. 각 환자의 필수 매개변수와 불안 수준은 투약 전 기록됩니다. 불안(VAS-A) 및 통증(VAS-P) 점수는 시각 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다. 환자는 사전 투약 후 20분 후에 수술실로 이송됩니다. 0.15 mg/kg IV 케타민 또는 위약의 정맥 투여는 TEC 배치 3분 전에 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, 칠면조, 06290
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 개흉술을 통해 선택적 흉부수술을 받은 환자
- ASA 신체 상태 I-III의 환자
제외 기준:
- 만성통증에 대해 설명하자면,
- 출혈 장애가 있거나,
- 진통제를 사용한 병력이 있는 경우,
- 간 질환의 병력이 있고,
- 심각한 대사 및 내분비 문제가 있는 경우,
- 케타민 및 국소 마취제에 대한 알레르기 병력이 있는 경우,
- 개입 부위에 감염이 있는 경우,
- 흉부 경막외 카테터를 거부하고,
- 수술 전 평가 시 신체의 어느 부위에서 나타나는 급성 통증을 기술하며,
- 흉부 경막외 카테터 지속 시간이 5분 이상(바늘 삽입부터 카테터 배치까지의 시간)
- 2회 이상의 Tuohy 주사 시도가 필요한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 위약
정맥 위약
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흉부 경막외 카테터를 삽입하기 3분 전에 정맥 내 식염수를 환자에게 투여합니다.
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활성 비교기: 그룹 케타민
정맥 케타민 0.15 mg kg-1
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환자에게 흉부 경막외 카테터 배치 3분 전에 0.15 mg kg-1 정맥 케타민을 투여합니다(제공된 샘플에는 두 거울상 이성질체 S 및 R 케타민 염산염이 동일한 비율로 포함되어 있습니다.).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 스케일(VAS)
기간: 1일(5회)
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불안의 경우 100mm 척도에서 0mm는 불안이 없는 것으로 정의된 반면, 100mm는 참을 수 없는 불안(VAS-A)으로 정의되었습니다.
통증 강도를 평가하기 위해 유사한 채점 방법이 사용되었습니다.
0mm는 통증이 없는 상태로, 100mm는 참을 수 없는 통증(VAS-P)으로 정의되었습니다.
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1일(5회)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Onur KÜÇÜK, specialist, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KEAH-238
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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