건강한 성인을 대상으로 GR2102의 안전성, 면역원성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2024년 8월 20일 업데이트: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
GR2102의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 약리학을 평가하기 위해 건강한 성인 피험자에게 GR2102 주사를 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 투여
이 임상 시험의 목표는 GR2102 주사의 안전성, 약동학적 및 면역원성을 평가하는 것입니다. 피험자는 순차적으로 다른 그룹에 등록되며 각 그룹 내에서 GR2102 주사 또는 위약 투여를 받도록 무작위로 배정됩니다. 이 그룹 중 하나만 등록하세요.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 건강한 성인 중국 피험자를 대상으로 GR2102 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 약력학 프로파일을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 투여 연구입니다.
사전 동의서에 서명한 후 등록 기준을 충족하는 피험자는 무작위 번호에 따라 다른 그룹에 입력됩니다. 피험자는 이 그룹 중 하나에만 등록됩니다.
현재 그룹의 8명의 피험자가 최소 7일간의 안전성 및 내약성 관찰을 완료하고 안전하고 내약성이 있다고 판단된 후에야 다른 피험자 그룹이 다음 그룹으로 진행하는 것이 허용됩니다.
투약 완료 후 추적 관찰 기간은 최소 150일입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
132
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: wei zhao, PHD
- 전화번호: 15131190710
- 이메일: zhao4wei@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: juan huang, MD
- 전화번호: 19301494061
- 이메일: huangjuan@genrixbio.com
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250102
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
연락하다:
- linlin song, MD
- 전화번호: 18853169334
- 이메일: qylcsyllwyh@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 대상
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 무작위 배정 전 상기도 감염의 징후 및 증상
- RSV 백신 또는 RSV 항체 기반 약물의 사전 사용
- 악성종양의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 1
단일 복용량
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단일 복용량
단일 복용량
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실험적: 치료군 2
단일 복용량
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단일 복용량
단일 복용량
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실험적: 치료군 3
단일 복용량
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단일 복용량
단일 복용량
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실험적: 치료군 4
단일 복용량
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단일 복용량
단일 복용량
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실험적: 치료군 5
단일 복용량
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단일 복용량
단일 복용량
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실험적: 치료군 6
단일 복용량
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단일 복용량
단일 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 투여 후 150일
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비정상적인 활력 징후, 실험실 테스트, 심전도 및 신체 검사를 포함하여 GR2102의 안전성과 내약성을 특성화합니다.
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투여 후 150일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 최대 혈청 농도
기간: 투여 후 150일
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약동학 지수
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투여 후 150일
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말기 제거 반감기
기간: 투여 후 150일
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약동학 지수
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투여 후 150일
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항호흡기세포융합바이러스 중화항체 역가 수준
기간: 투여 후 150일
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면역원성의 지표
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투여 후 150일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: wei zhao, PHD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 3월 23일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 1월 6일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GR2102-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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