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건강한 성인을 대상으로 GR2102의 안전성, 면역원성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

2024년 3월 10일 업데이트: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

GR2102의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 약리학을 평가하기 위해 건강한 성인 피험자에게 GR2102 주사를 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 투여

이 임상 시험의 목표는 GR2102 주사의 안전성, 약동학적 및 면역원성을 평가하는 것입니다. 피험자는 순차적으로 다른 그룹에 등록되며 각 그룹 내에서 GR2102 주사 또는 위약 투여를 받도록 무작위로 배정됩니다. 이 그룹 중 하나만 등록하세요.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 건강한 성인 중국 피험자를 대상으로 GR2102 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 약력학 프로파일을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 투여 연구입니다.

사전 동의서에 서명한 후 등록 기준을 충족하는 피험자는 무작위 번호에 따라 다른 그룹에 입력됩니다. 피험자는 이 그룹 중 하나에만 등록됩니다.

현재 그룹의 8명의 피험자가 최소 7일간의 안전성 및 내약성 관찰을 완료하고 안전하고 내약성이 있다고 판단된 후에야 다른 피험자 그룹이 다음 그룹으로 진행하는 것이 허용됩니다.

투약 완료 후 추적 관찰 기간은 최소 150일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

132

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250102
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 건강한 성인 대상
  2. 서명된 동의서

제외 기준:

  1. 무작위 배정 전 상기도 감염의 징후 및 증상
  2. RSV 백신 또는 RSV 항체 기반 약물의 사전 사용
  3. 악성종양의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군 1
단일 복용량
생물학적: GR2102 주입
단일 복용량
생물학적: 위약
단일 복용량
실험적: 치료군 2
단일 복용량
생물학적: GR2102 주입
단일 복용량
생물학적: 위약
단일 복용량
실험적: 치료군 3
단일 복용량
생물학적: GR2102 주입
단일 복용량
생물학적: 위약
단일 복용량
실험적: 치료군 4
단일 복용량
생물학적: GR2102 주입
단일 복용량
생물학적: 위약
단일 복용량
실험적: 치료군 5
단일 복용량
생물학적: GR2102 주입
단일 복용량
생물학적: 위약
단일 복용량
실험적: 치료군 6
단일 복용량
생물학적: GR2102 주입
단일 복용량
생물학적: 위약
단일 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 투여 후 150일
비정상적인 활력 징후, 실험실 테스트, 심전도 및 신체 검사를 포함하여 GR2102의 안전성과 내약성을 특성화합니다.
투여 후 150일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 혈청 농도
기간: 투여 후 150일
약동학 지수
투여 후 150일
말기 제거 반감기
기간: 투여 후 150일
약동학 지수
투여 후 150일
항호흡기세포융합바이러스 중화항체 역가 수준
기간: 투여 후 150일
면역원성의 지표
투여 후 150일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: wei zhao, PHD, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 6일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GR2102-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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