당뇨병 수술 환자에서 지속적인 혈당 모니터링의 효과. (WARD-glucose)
2026년 4월 27일 업데이트: Christian S. Meyhoff
당뇨병 수술 환자의 혈당 조절에 대한 실시간 경고를 통한 지속적인 혈당 모니터링의 효과: 무작위 임상 다기관 시험
이 무작위 대조 시험의 목표는 당뇨병이 있는 수술 환자를 대상으로 표준 현장 진료(POC) 혈당 측정과 비교하여 연속 혈당 모니터링(CGM)의 효과를 조사하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 이상혈당증에 대한 실시간 경고 기능이 있는 CGM 장치 Dexcom G7을 사용하면 당뇨병 수술 환자의 현장 혈당을 이용한 표준 모니터링에 비해 혈당 수준 범위 시간을 늘릴 수 있습니까?
참가자는 병원에 머무는 동안 CGM 장치(Dexcom G7, Dexcom Inc.)를 착용해야 합니다. 개입 그룹에 속한 환자의 경우 혈당 수준의 편차가 간호 직원에게 경고를 제공합니다. 모든 환자는 당뇨병에 대한 표준 치료를 받게 됩니다. CGM 장치는 최대 10일 동안 또는 퇴원할 때까지 착용됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 코펜하겐 대학교의 Rigshospitalet, 코펜하겐 대학교의 Bispebjerg 및 Frederiksberg 병원, 덴마크 Køge의 Zealand University Hospital에서 수술을 받은 당뇨병 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 대조 다기관 시험입니다.
본 연구는 수술을 받는 당뇨병 환자를 대상으로 CGM 장치 Dexcom G7 CGM이 당뇨병 조절에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. Dexcom G7은 5분마다 혈당 수치를 제공하고 이상혈당증(저혈당증 및 고혈당증)에 대한 경고를 간호 직원이 보유한 모바일 장치로 보낼 수 있습니다.
환자는 수술 전, 수술 중, 수술 후 최대 10일까지 CGM을 착용합니다.
연구에는 200명의 환자가 포함될 예정이다.
이 연구는 대수술을 받는 당뇨병 환자의 활력 징후에 대한 CGM 및 지속적인 무선 모니터링의 사용을 조사하는 것을 목표로 하는 전체 프로젝트의 일부입니다. 이 기술을 사용하면 이상혈당증을 포함한 수술 후 합병증을 조기에 발견하고 치료할 수 있어 수술 전후 관리가 향상됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
200
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Christian S Meyhoff, MD, PhD
- 전화번호: +4524910542
- 이메일: christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Casper Pedersen, MD
- 전화번호: +4526712696
- 이메일: casper.pedersen@regionh.dk
연구 장소
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Køge, 덴마크, 4600
- Zealand University Hospital
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The Capital Region of Denmark
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Copenhagen, The Capital Region of Denmark, 덴마크, 2100
- Department of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet
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Copenhagen, The Capital Region of Denmark, 덴마크, 2400
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 항당뇨병 약물이 필요한 당뇨병(DM1 또는 DM2(인슐린 의존성 및 비인슐린 의존성)) 병력
- 예상 수술 기간이 45분을 초과하는 급성 또는 선택적 복부, 정형외과, 비뇨기과 또는 혈관 수술
- 수술 후 최소 1박 이상 병원 입원 예정
제외 기준:
- 센서를 영향을 받지 않은 피부 부위에 배치할 수 없는 상완 뒤쪽의 감염을 포함한 국소 피부 증상
- 장비 석고에 대한 알려진 알레르기
- 알려진 임신
- 심박조율기 또는 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD) 장치를 사용하는 환자
- 이전 또는 현재 췌장절제술 예정(완전 또는 부분)
- 수산화요소를 투여받는 환자(이러한 약물은 CGM 판독을 방해할 수 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹의 참가자는 CGM 장치 Dexcom G7을 착용하고 이상혈당증 및 혈당 수치의 급격한 증가 또는 감소에 대한 실시간 경고를 간호 직원에게 알립니다.
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피부 센서를 통해 5분마다 혈당 수치를 기록하는 연속 혈당 모니터입니다.
혈당 수준은 센서를 모바일 장치 또는 혈당 수준 편차에 대한 실시간 경고가 전송되는 Dexcom G7 수신기에 연결하여 표시됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 참가자는 눈이 먼 CGM 장치를 착용합니다.
간호 직원은 POC 혈당 측정을 사용하여 표준 치료로 혈당 수준을 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM 포도당 수준의 범위 내 시간(TIR)
기간: 수술 전후
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CGM 포도당 수준(6.0-10.0)의 범위 내 시간(TIR)
마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원한 후 수술 후 10일까지(또는 퇴원할 때까지) 24시간당 mmol/l)(분)
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수술 전후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당 기간
기간: 수술 전후
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저혈당 지속 기간(CGM으로 평가한 <3.9mmol/L(<70mg/dL), PACU에서 퇴원한 후 수술 후 10일까지(또는 퇴원할 때까지) 24시간당 분 단위
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수술 전후
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고혈당증 기간
기간: 수술 전후
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PACU에서 퇴원한 후 수술 후 10일까지(또는 퇴원할 때까지) 24시간당 고혈당증 기간(CGM으로 평가한 >10.0mmol/L(>180mg/dL))(분 단위)
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수술 전후
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저혈당증 사례 수
기간: 수술 전후
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PACU에서 퇴원한 후 수술 후 10일까지(또는 퇴원할 때까지) 24시간당 15분 이상 지속되는 저혈당증(<3.9mmol/L(<70mg/dL) 사건 수.
이벤트는 24시간당 이벤트 수와 이벤트 기간(처음 감지된 편차의 기간부터 정상 혈당 수치의 첫 번째 판독까지 정의됨)으로 보고됩니다.
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수술 전후
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고혈당증 사례 수
기간: 수술 전후
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PACU에서 퇴원한 후 수술 후 10일까지(또는 퇴원할 때까지) 24시간당 15분 이상 지속되는 고혈당증(>10.0mmol/L(>180mg/dL)) 사례의 수.
이벤트는 24시간당 이벤트 수와 이벤트 기간(처음 감지된 편차의 기간부터 정상 혈당 수치의 첫 번째 판독까지 정의됨)으로 보고됩니다.
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수술 전후
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합병증
기간: 수술 후 30일
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30일 이내에 종합 합병증 지수(CCI)로 평가된 합병증의 심각도
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수술 후 30일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용
기간: 수술 후 30일
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Clavien-Dindo 분류 > 2를 충족하는 합병증으로 정의된 30일 이내에 심각한 부작용의 빈도
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수술 후 30일
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심각한 유해 기기 관련 사건
기간: 수술 후 30일
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30일 이내에 심각한 기기 관련 부작용(SADE) 발생
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수술 후 30일
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부작용
기간: 수술 후 30일
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30일 이내에 이상반응의 빈도
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수술 후 30일
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체류 기간
기간: 수술 전후
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수술 후 체류 기간(LOS)(일)
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수술 전후
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재입학
기간: 수술 후 6개월
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6개월 이내 재입학
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수술 후 6개월
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중환자실 입학
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월 이내에 ICU 입원
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수술 후 6개월
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생존 및 병원 퇴원 일수
기간: 수술 후 30일
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30일 이내 생존 및 퇴원 일수
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수술 후 30일
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환자 경험
기간: 수술 전후
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환자 경험(반구조화된 설문지는 안정감과 환자의 편안함에 중점을 두고 두 그룹의 무작위 환자 하위 집합에서 수행됩니다)
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수술 전후
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직원 경험
기간: 수술 전후
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직원 경험(반구조화된 설문지는 임상시험 시작과 종료 시에 실시됩니다.
안정감과 환자의 편안함에 초점을 맞춰 두 그룹 모두에 중점을 둘 것입니다.))
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수술 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Christian S Meyhoff, MD, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 6월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- WARD-glucose RCT v.2.2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 연구 그룹 외부의 연구자에게 개별 환자 데이터를 제공할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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