Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kontinuerlig glukosemonitorering hos kirurgiske patienter med diabetes. (WARD-glucose)

27. april 2026 opdateret af: Christian S. Meyhoff

Effekten af ​​kontinuerlig glukoseovervågning med realtidsalarmer på glykæmisk kontrol hos kirurgiske patienter med diabetes: et randomiseret, klinisk multicenterforsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg at undersøge effekten af ​​kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) sammenlignet med standard point-of-care (POC) blodsukkermålinger hos kirurgiske patienter med diabetes hos patienter.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Kan brugen af ​​CGM-enheden Dexcom G7 med alarmer i realtid om dysglykæmi øge tiden inden for området for glukoseniveauer sammenlignet med standardovervågning med point-of-care blodsukker hos kirurgiske patienter med diabetes?

Deltagerne vil blive bedt om at bære en CGM-enhed (Dexcom G7, Dexcom Inc.) under deres ophold på hospitalet. For patienter i interventionsgruppen vil afvigelser af glukoseniveauer give plejepersonalet advarsler. Alle patienter vil modtage standardbehandling af deres diabetes. CGM-enheden vil blive båret i op til 10 dage eller indtil udskrivning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg på patienter, der lever med diabetes, som bliver opereret på Rigshospitalet, Københavns Universitet, Bispebjerg og Frederiksberg Hospital, Københavns Universitet og Sjællands Universitetshospital, Køge, Danmark

Studiet har til formål at undersøge effekten af ​​CGM-enheden Dexcom G7 CGM hos patienter med diabetes, der skal opereres, på diabeteskontrollen. Dexcom G7 giver glukosemålinger hvert 5. minut og kan sende advarsler om dysglykæmi (hypo- og hyperglykæmi) til mobile enheder, som plejepersonalet holder.

Patienter vil bære CGM før, under og op til 10 dage postoperativt.

Undersøgelsen vil omfatte 200 patienter.

Denne undersøgelse er en del af et overordnet projekt, der har til formål at undersøge brugen af ​​CGM og kontinuerlig trådløs overvågning af vitale tegn hos patienter med diabetes, der gennemgår en større operation. Ved hjælp af denne teknologi kan postoperative komplikationer inklusive dysglykæmi potentielt opdages og behandles tidligere, hvilket forbedrer den perioperative behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital
    • The Capital Region of Denmark
      • Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Danmark, 2100
        • Department of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet
      • Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Danmark, 2400
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygehistorie med diabetes mellitus (DM1 eller DM2 (insulinafhængig og ikke-insulinafhængig), der kræver antidiabetiske lægemidler)
  • Akut eller elektiv abdominal, ortopædisk, urologisk eller karkirurgi med estimeret varighed af operationen >45 minutter
  • Forventet ophold i mindst én nat på hospitalet postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Lokale hudsymptomer, herunder infektion i den bageste del af overarmen, der ikke tillader, at sensoren placeres på et upåvirket hudområde
  • Kendt allergi over for udstyrets gips
  • Kendt graviditet
  • Patienter med pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) enhed
  • Tidligere eller aktuelt planlagt til pancreatektomi (helt eller delvist)
  • Patienter, der får hydroxyurinstof (disse lægemidler kan interferere med CGM-aflæsninger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil bære CGM-enheden Dexcom G7, og realtidsadvarsler om dysglykæmi og hurtigt stigende eller faldende glukoseniveauer vil advare plejepersonalet.
Enhed: Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring (CGM) System (G7)
En kontinuerlig glukosemonitor, som gennem en sensor i huden registrerer glukoseniveauer hvert 5. minut. Glukoseniveauer vises ved at tilslutte sensoren til en mobilenhed eller Dexcom G7-modtageren, hvor der sendes realtidsadvarsler om afvigende glukoseniveauer.
Andre navne:
  • Dexcom G7
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil bære en blindet CGM-enhed. Plejepersonalet vil overvåge glukoseniveauer med standardpleje ved hjælp af POC-blodsukkermålinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time in range (TIR) ​​af CGM-glukoseniveauer
Tidsramme: Perioperativt
Tid i området (TIR) ​​af CGM-glukoseniveauer (6,0-10,0 mmol/l) i minutter pr. 24 timer efter udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen (PACU) indtil 10 dage efter operationen (eller indtil udskrivelsen)
Perioperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hypoglykæmi
Tidsramme: Perioperativt
Varighed af hypoglykæmi (<3,9 mmol/L (<70 mg/dL), vurderet ved CGM, i minutter pr. 24 timer efter udskrivelse fra PACU indtil 10 dage postoperativt (eller indtil udskrivelse)
Perioperativt
Varighed af hyperglykæmi
Tidsramme: Perioperativt
Varighed af hyperglykæmi (>10,0 mmol/L (>180 mg/dL), vurderet ved CGM, i minutter pr. 24 timer efter udskrivelse fra PACU indtil 10 dage postoperativt (eller indtil udskrivelse)
Perioperativt
Antal hændelser for hypoglykæmi
Tidsramme: Perioperativt
Antal hypoglykæmi (<3,9 mmol/L (<70 mg/dL) hændelser, der varer > 15 minutter pr. 24 timer efter udskrivelse fra PACU indtil 10 dage postoperativt (eller indtil udskrivelse). Hændelser vil blive rapporteret som antal hændelser pr. 24 timer og hændelsers varighed (defineret fra perioden med første detekterede afvigelse indtil den første aflæsning af et normalt glukoseniveau
Perioperativt
Antal hyperglykæmihændelser
Tidsramme: Perioperativt
Antal hyperglykæmi (>10,0 mmol/L (>180 mg/dL) hændelser, der varer > 15 minutter pr. 24 timer efter udskrivelse fra PACU indtil 10 dage postoperativt (eller indtil udskrivelse). Hændelser vil blive rapporteret som antal hændelser pr. 24 timer og hændelsers varighed (defineret fra perioden med første detekterede afvigelse indtil den første aflæsning af et normalt glukoseniveau
Perioperativt
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Sværhedsgraden af ​​komplikationer vurderet af Comprehensive Complication Index (CCI) inden for 30 dage
30 dage postoperativt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Hyppighed af enhver alvorlig bivirkning inden for 30 dage, defineret som enhver komplikation, der opfylder Clavien-Dindo-klassifikationen på > 2
30 dage postoperativt
Alvorlige uønskede enhedsrelaterede hændelser
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Alvorlige uønskede enhedsrelaterede hændelser (SADE) inden for 30 dage
30 dage postoperativt
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Hyppighed af eventuelle bivirkninger inden for 30 dage
30 dage postoperativt
Opholdsvarighed
Tidsramme: Perioperativt
Postoperativ liggetid (LOS) i dage
Perioperativt
Genoptagelse
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Genindlæggelse inden for 6 måneder
6 måneder postoperativt
ICU indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
ICU indlæggelse inden for 6 måneder postoperativt
6 måneder postoperativt
Dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Dage i live og ude af hospitalet inden for 30 dage
30 dage postoperativt
Patientoplevelse
Tidsramme: Perioperativt
Patienterfaring (semistruktureret spørgeskema vil blive udført i en undergruppe af randomiserede patienter fra begge grupper med fokus på følelse af tryghed og patientkomfort)
Perioperativt
Personalets erfaring
Tidsramme: Perioperativt
Personalets erfaring (semistruktureret spørgeskema vil blive udført i begyndelsen og mod slutningen af ​​forsøget. Det vil fokusere fra begge grupper med fokus på følelse af tryghed og patientkomfort))
Perioperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Christian S. Meyhoff

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Christian S Meyhoff, MD, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WARD-glucose RCT v.2.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at gøre individuelle patientdata tilgængelige for forskere uden for undersøgelsesgruppen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger