조절되지 않는 중증 천식 환자에서 CPAP 치료의 효과: ASTHMA-SLEEP 시험
조절되지 않는 중증 천식 및 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 천식 조절에 대한 CPAP 치료의 효과: ASTHMA-SLEEP 시험
The aim of the study is to evaluate the impact of CPAP treatment on asthma control in patients with severe uncontrolled asthma and obstructive sleep apnea (OSA)
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Background: The prevalence of obstructive sleep apnea (OSA) is high in patients with severe uncontrolled asthma and can worsen asthma control. Previous observational studies demonstrated that CPAP treatment could improve control in patients with mild-moderate asthma. Nevertheless, there are no studies in patients with severe uncontrolled asthma.
Primary objective: To evaluate the impact of CPAP treatment on asthma control in patients with severe uncontrolled asthma and OSA.
Methodology: Multicenter, prospective, randomized, controlled clinical trial with parallel groups in subjects with severe uncontrolled asthma who are older than 18 years and without sleepiness (Epworth sleepiness scale score ≤10). All included subjects will undergo conventional polysomnography and those with an apnea-hypopnea index (AHI) ≥15/hour will be randomized in a 1:1 ratio to receive conservative treatment or conservative treatment plus CPAP. Monitoring will be carried out during12 months. Patients will be evaluated at inclusion, at 1 month, 6 and 12 months.
연구 유형
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등록 (추정된)
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단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mireia Dalmases, MD
- 전화번호: +34932275746
- 이메일: mdalmase@clinic.cat
연구 장소
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Age >18 years
- Diagnosis of severe uncontrolled asthma according to the criteria of the Spanish Asthma Management Guide (GEMA) or the Global Initiative for Asthma (GINA) and no hospitalizations the month prior to inclusion in the study.
- Apnea hypopnea rate greater than or equal to 15/hour
- Punctuation in the Epworth Sleepiness Scale ≤10
- Obtaining informed consent.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with CPAP
- Patient with central sleep apnea or Cheyne-Stokes respiration
- Other sleep disorders: narcolepsy, restless leg syndrome, chronic insomnia,
- Resistant hypertension
- Active Smoking
- Unstable comorbidities or medications may interfere with asthma control
- Pregnancy
- Any process that reduces life expectancy to <1 year,
- Any medical or social factor that may limit CPAP compliance
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Conservative treatment
Subjects allocated to this arm will receive hygienic and dietary measures counselling |
Subjects allocated to this arm will receive hygienic and dietary counselling |
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실험적: CPAP treatment
Subjects allocated to this arm will receive treatment with continuous positive airway pressure (CPAP) |
Subjects allocated to this arm will receive continuous positive airway pressure (CPAP) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Asthma control questionnaire
기간: 12 months
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To evaluate the impact of CPAP treatment on asthma control based on the Asthma control questionnaire (ACQ) |
12 months
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Asthma control test
기간: 12 months
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To evaluate the impact of CPAP treatment on asthma control based on the Asthma control test (ACT) |
12 months
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Lung function- forced expiratory volume in the first second (FEV1) in spirometry
기간: 12 months
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To evaluate the impact of CPAP treatment on FEV1 (ml) on spirometry |
12 months
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Lung function-forced vital capacity (FVC) in spriometry
기간: 12 months
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To evaluate the impact of CPAP treatment on FVC (ml) on spirometry |
12 months
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Prevalence of OSA in severe uncontrolled asthma
기간: Baseline
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Determine the prevalence of OSA in patients with severe uncontrolled asthma |
Baseline
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Inflammatory profile
기간: Baseline, 6 and 12 months
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Plasma proteins from peripheral blood samples will be used to analyze an inflammatory panel using a high-throughput, multiplex immunoassay technology based on Proximity Extension Assays (PEA) at baseline and after CPAP treatment |
Baseline, 6 and 12 months
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Quality of life (Abbreviated Asthma Quality of life Questionnaire- mini-AQLQ questionnaire)
기간: 12 months
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Study whether OSA ans its treatment affects quality of life in subjects with severe uncontrolled asthma based on the punctuation obtained in the mini-AQLQ questionnaire. Higher scores indicate better quality of life |
12 months
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Exacerbations
기간: From enrollment to the end of the study at 12 months
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Number of excarbations the year before starting the study and at 12-month of treatment in both arms |
From enrollment to the end of the study at 12 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mireia Dalmases, MD, Hospital Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HCB/2022/1204
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Anonymized IPD will be available upon reasonable request following publication of the study results. Requests will be valuated by the study team and be subject to applicable ethical, legal and data portection requeriments.
IPD 공유 기간
IPD will be available upon reasonable request following publication of the study results.
IPD 공유 액세스 기준
Access will be granted to qualified researchers for cientifically valid reserach purposes
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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