조절되지 않는 중증 천식 환자에서 CPAP 치료의 효과: ASTHMA-SLEEP 시험
2024년 3월 14일 업데이트: Mireia Dalmases, Hospital Clinic of Barcelona
조절되지 않는 중증 천식 및 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 천식 조절에 대한 CPAP 치료의 효과: ASTHMA-SLEEP 시험
이 연구의 목적은 조절되지 않는 중증 천식 및 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 천식 조절에 대한 CPAP 치료의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 유병률은 조절되지 않는 중증 천식 환자에서 높으며 천식 조절을 악화시킬 수 있습니다. 이전의 관찰 연구에서는 CPAP 치료가 경증-중등도 천식 환자의 조절을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 그럼에도 불구하고, 조절되지 않는 중증 천식 환자에 대한 연구는 없습니다.
1차 목적: 조절되지 않는 중증 천식 및 AOS 환자의 천식 조절에 대한 CPAP 치료의 영향을 평가하는 것입니다.
방법론: 18세 이상이고 졸음이 없는(Epworth 졸음 척도 점수 ≤10) 조절되지 않는 중증 천식 환자를 대상으로 병행 그룹을 대상으로 한 다기관, 전향적, 무작위 대조 임상 시험. 포함된 모든 대상자는 기존의 수면다원검사를 받게 되며, 무호흡-저호흡 지수(AHI) ≥15/시간인 대상자는 보존적 치료 또는 보존적 치료와 CPAP를 병행하도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 모니터링은 12개월 동안 수행됩니다. 환자는 포함 시점, 1개월, 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
138
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mireia Dalmases, MD
- 전화번호: +34932275746
- 이메일: mdalmase@clinic.cat
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 스페인 천식 관리 가이드(GEMA) 또는 천식에 대한 글로벌 이니셔티브(GINA)의 기준에 따라 조절되지 않는 중증 천식을 진단하고 연구에 포함되기 한 달 전에 입원한 적이 없습니다.
- Epworth 졸음 척도 ≤10의 구두점
- 사전 동의 얻기.
제외 기준:
- CPAP를 사용한 이전 치료
- 중추성 수면 무호흡증 또는 체인-스톡스 호흡 환자
- 기타 수면 장애: 기면증, 하지 불안 증후군, 만성 불면증,
- 저항성 고혈압
- 적극적 흡연
- 불안정한 동반질환이나 약물이 천식 조절을 방해할 수 있습니다.
- 임신
- 기대 수명을 1년 미만으로 줄이는 모든 프로세스
- CPAP 준수를 제한할 수 있는 모든 의학적 또는 사회적 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보수적 치료
이 팔에 배정된 대상자는 위생 및 식이요법 상담을 받게 됩니다.
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이 팔에 배정된 대상자는 위생 및 식이요법 상담을 받게 됩니다.
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실험적: CPAP 치료
이 팔에 배정된 대상자는 지속적 기도양압(CPAP) 치료를 받게 됩니다.
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이 팔에 할당된 피험자는 지속적 기도 양압(CPAP)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 설문지
기간: 12 개월
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천식 조절 설문지(ACQ)를 기반으로 천식 조절에 대한 CPAP 치료의 영향을 평가합니다.
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12 개월
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천식 조절 테스트
기간: 12 개월
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천식 조절 테스트(ACT)를 기반으로 천식 조절에 대한 CPAP 치료의 영향을 평가합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능 - 폐활량 측정에서 첫 번째 1초 동안의 강제 호기량(FEV1)
기간: 12 개월
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폐활량 측정에 대한 FEV1(ml)에 대한 CPAP 치료의 영향을 평가합니다.
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12 개월
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Spriometry의 폐 기능 강제 폐활량(FVC)
기간: 12 개월
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폐활량 측정에 대한 FVC(ml)에 대한 CPAP 치료의 영향을 평가하려면
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12 개월
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조절되지 않는 중증 천식에서의 OSA 유병률
기간: 기준선
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조절되지 않는 중증 천식 환자의 OSA 유병률 확인
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기준선
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염증 프로필
기간: 기준선 및 12개월
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말초 혈액 샘플의 혈장 단백질은 기준선 및 CPAP 치료 후 PEA(Proximity Extension Assays)를 기반으로 하는 높은 처리량의 다중 면역분석 기술을 사용하여 염증 패널을 분석하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 12개월
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삶의 질(약식 천식 삶의 질 설문지 - 미니 AQLQ 설문지)
기간: 12 개월
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OSA와 그 치료가 미니-AQLQ 설문지에서 얻은 구두점을 기반으로 조절되지 않는 중증 천식 환자의 삶의 질에 영향을 미치는지 여부를 연구합니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mireia Dalmases, MD, Hospital Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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