정신분열증/정신분열 정동 장애가 있는 참가자의 3가지 SC 올란자핀 서방형 제제의 PK를 특성화하는 공개 라벨 시험.
2026년 1월 8일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
정신분열증 또는 정신분열 정동 장애가 있는 참가자에게 단일 투여 후 방출 속도가 다른 세 가지 SC 올란자핀 서방형 제제의 약동학을 특성화하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹 시험
본 연구의 주요 목적은 올란자핀 3가지 제제의 약동학을 특성화하는 것입니다.
두 번째 목적은 올란자핀 3가지 제제의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
또 다른 2차 목적은 이 약의 약동학을 특성화하는 것입니다.
각 참가자의 계획된 연구 기간은 19주입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
모든 참가자는 즉시 방출되는 ZYPREXA를 투여받은 후, 3가지 연장 방출 올란자핀 제형 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
106
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Teva U.S. Medical Information
- 전화번호: 1-888-483-8279
- 이메일: USMedInfo@tevapharm.com
연구 장소
-
-
California
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Teva Investigational Site 15730
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Teva Investigational Site 15727
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Teva Investigational Site 15729
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Teva Investigational Site 15728
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Teva Investigational Site 15726
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 체중 >50kg 및 체질량지수(BMI)가 18.5~38.0kg/m2 범위 내인 경우
- 사전 동의를 얻은 시점과 치료 종료 또는 조기 종료(ET) 방문이 완료될 때까지 시험 기간 동안 현재의 흡연 또는 비흡연 상태를 유지하는 데 동의합니다. 즉, 비흡연 참가자는 흡연을 시작하지 않는다는 데 동의해야 하며 흡연하는 참가자는 시험 기간 동안 흡연을 중단할 계획인 경우 제외
- 시험기간 동안 필요한 입원기간에 동의합니다.
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5)(미국 정신의학 협회 2013a)을 사용하여 연구자의 평가에 따라 현재 정신분열증 또는 정신분열정동장애 진단이 확인되었습니다.
- 임상시험 참여 기간 동안 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 진행 중이거나 예상되는 중요한 생활 사건(예: 주택 상실, 결혼 상태 변경, 장기 해외 여행, 수술)이 없어야 합니다.
- 여성은 스크리닝 시 혈청 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬(HCG) 검사 결과가 음성인 경우에만 포함될 수 있습니다. 수술적으로 불임인 경우(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 적출술) 또는 폐경 후인 경우
- 남자는 불임이어야 한다. 또는 잠재적으로 생식 능력이 있고 가임기 여성 파트너와 성관계를 갖고 있는 경우, 시험 기간 동안 및 마지막 용량 투여 후 70일 동안 여성 파트너와 함께 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
참고 - 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사자에게 문의하십시오.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 신장, 간, 위장관, 심혈관 또는 근골격계 질환의 존재 또는 병력이 있거나, 임상적으로 중요한 면역학적, 내분비적 또는 대사성 질환, 신경학적 또는 정신 질환(정신분열증 제외)의 존재 또는 병력이 있는 경우
- 협각녹내장의 병력 또는 알려진 위험
- 조절되지 않는 당뇨병
- 검진 전 2개월 이내에 중대한 외상이나 수술을 받은 경우
- 절제된 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 동안 악성 종양 병력 또는 악성 종양 치료 병력
- 참가자는 임신 또는 수유 중인 여성이거나 시험 기간 중 또는 마지막 용량 투여 후 70일 이내에 임신할 계획입니다.
- 부정맥의 개인 또는 가족력, 1촌 친척의 설명할 수 없는 어린 나이(40세 이전)의 갑작스러운 사망, 긴 QT 증후군, 실신의 개인력 또는 조절되지 않는 고혈압의 병력
참고 - 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사자에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 올란자핀 (패스트-D) 425mg
단일 투여 주사
|
주사용 현탁액용 분말 및 비히클
|
|
실험적: 올란자핀 (예정) 425mg
단회 투여 주사
|
주사용 현탁액용 분말 및 비히클
|
|
실험적: 올란자핀 (슬로우-C) 425mg
단일 용량 주사
|
주사용 현탁액용 분말 및 비히클
|
|
실험적: 자이프렉사 5mg
단일 투여 주사
|
근육내 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
올란자핀(지속성 방출 제형)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 무작위 배정 후 1일부터 84일까지
|
무작위 배정 후 1일부터 84일까지
|
|
올란자핀(지속형 제형)의 연구용 약물 투여 시점부터 마지막 측정 가능 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 무작위 배정 후 1일부터 84일까지
|
무작위 배정 후 1일부터 84일까지
|
|
올란자핀 (지속성 방출 제형)의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (무한대까지 외삽, AUC0-inf)
기간: 무작위 배정 후 1일부터 84일까지
|
무작위 배정 후 1일부터 84일까지
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SC 올란자핀 제제 중 1종 투여 후 28일 기간 동안 최소 1건의 치료 관련 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 무작위 배정 1일차부터 무작위 배정 29일차까지
|
부작용(AE)은 인과관계 가능성과 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 부작용 의학적 이상반응으로 정의되었습니다.
TEAE는 연구 약물 투여 첫 복용 후부터 시험 종료 시까지 발생한 AE로 정의되었습니다.
인과관계와 관계없이 기타 비심각 AE 및 모든 심각 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
|
무작위 배정 1일차부터 무작위 배정 29일차까지
|
|
SC 올란자핀 제제 중 1개 투여 후 28일 기간 동안 적어도 1건의 심각한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 무작위 배정 1일차부터 무작위 배정 29일차까지
|
SAE는 사망, 생명을 위협하는 이상반응, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속적 또는 중대한 장애 또는 무능력, 선천성 이상 또는 출생 결함, 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 이 정의에 열거된 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
다른 비중대 이상반응 및 모든 중대 이상반응의 요약(인과 관계와 무관하게)은 보고된 이상반응 섹션에 있습니다.
|
무작위 배정 1일차부터 무작위 배정 29일차까지
|
|
Cmax of ZYPREXA (Immediate-release Formulation)
기간: ZYPREXA 투여 후 최대 24시간까지(4일차)
|
ZYPREXA 투여 후 최대 24시간까지(4일차)
|
|
|
ZYPREXA (즉시방출제형)의 AUC0-t
기간: ZYPREXA 투여 전 (제4일)부터 투여 후 216시간까지 (제13일)
|
ZYPREXA 투여 전 (제4일)부터 투여 후 216시간까지 (제13일)
|
|
|
지프렉사(즉시방출제형)의 현저한 혈장 말기 제거 속도 상수 (λz)
기간: 투여 전 (4일차)부터 ZYPREXA 투여 후 216시간까지 (13일차)
|
투여 전 (4일차)부터 ZYPREXA 투여 후 216시간까지 (13일차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 3월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 1월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TV44749-NPC-10205
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
요청은 과학적 가치, 제품 승인 상태 및 이해 상충을 고려하여 검토됩니다.
임상시험 참가자의 개인정보를 보호하고 상업적 기밀 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 식별되지 않으며 연구 문서는 수정됩니다.
요청하려면 www.clinicalstudydatarequest.com을 방문하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .