급성 호흡 부전이 있는 기계 환기 환자에 대한 72시간 동안 프로스타사이클린 대 위약 주입 (COMBAT-ARF)
2025년 8월 18일 업데이트: Pär Johansson
감염성 폐내피병증이 있는 기계 환기 환자에게 프로스타사이클린(1ng/kg/분) 72시간 주입의 유효성 및 안전성 - 다기관 무작위배정, 위약 대조, 맹검, 연구자 개시 시험
이 임상 시험의 목적은 감염성 호흡 부전이 있는 기계 환기 환자 450명을 대상으로 저용량 일로프로스트를 위약과 비교하여 72시간 동안 지속적으로 정맥 투여하는 것의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 가설은 일로프로스트가 내피 파괴로 인한 호흡 부전으로 고통받는 환자의 내피를 비활성화하고 혈관 완전성을 회복하여 궁극적으로 생존율을 향상시킬 것으로 예상되므로 내피 구조 치료제로 유익할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
급성 호흡 부전(ARF)은 중환자에게 흔히 발생하며 전체 중환자실 환자의 50%는 기계적 환기가 필요합니다. ARF는 이질적인 환자 그룹에서 발생하며, 가장 흔히 폐렴, 패혈증, 위 내용물 흡인 또는 심각한 외상 및 대수술 환경에서 발생합니다. 집중 치료 능력의 향상에도 불구하고 ARF 사망률은 여전히 높으며 현재까지 유일한 치료 옵션은 지지 요법입니다. 최근 Cochrane 분석(2018)에서는 ARF가 있는 기계 환기 환자의 사망을 줄이는 데 어떤 약물도 효과적이라는 증거가 발견되지 않았으며, 이는 충족되지 않은 의료 수요가 높다는 것을 강조합니다.
뇌를 제외하고 폐 시스템이 신체에서 가장 혈관이 많은 필수 기관이라는 점을 감안할 때 광범위한 내피 손상은 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)의 핵심 특징이며 호흡 부전이 현재 연구의 근거가 됩니다. 일로프로스트 주입이 기계 환기를 받은 코로나19 환자의 내피 기능과 완전성을 크게 개선하고 28일 사망률을 50% 감소시켰다는 증거가 뒷받침됩니다.
본 임상시험의 주요 목적은 저용량 일로프로스트를 1ng/kg/분의 용량으로 72시간 동안 지속적으로 주입하는 것이 안전하고 28일차에 모든 원인으로 인한 사망률을 크게 줄이는지 조사하는 것입니다.
본 임상시험에 적합한 환자는 호흡 부전과 관련된 급성 중증 질환으로 인해 일시적으로 무능력하게 됩니다.
임상시험 기간 동안 환자는 중환자실(ICU)에 입원하는 동안 72시간 동안 저용량 일로프로스트 또는 위약을 지속적으로 주입받게 되며 기준 시점, 24시간, 48시간 및 72시간에 추가 혈액 샘플을 채취하게 됩니다.
이 시험은 헬싱키 2 선언 및 인체용 의약품 기술 요구 사항 조화를 위한 국제 협의회, 우수 임상 관리 지침(ICH-GCP) 및 프로토콜을 준수하여 수행되었습니다. 품질 보증의 일환으로 현장 모니터링 방문은 소스 데이터 검증을 포함하여 독립적인 GCP 단위에 의해 수행됩니다. SOP(표준 작업 절차)는 프로토콜별 절차를 다룹니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
450
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Pär I Johansson, MD, DMSc
- 전화번호: +4535452030
- 이메일: per.johansson@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Kristine H Pedersen, MSc. Pharm.
- 전화번호: +4535453489
- 이메일: kristine.holst.pedersen.01@regionh.dk
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- 모병
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
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연락하다:
- Niels E Clausen, MD
-
수석 연구원:
- Niels E Clausen, MD
-
Herlev, 덴마크, 2730
- 모병
- Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital Herlev
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연락하다:
- Peter Soee-Jensen, MD
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수석 연구원:
- Peter Soee-Jensen, MD
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Hillerød, 덴마크, 3400
- 모병
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Nordsjaelands Hospital
-
수석 연구원:
- Morten Bestle, MD
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연락하다:
- Morten Bestle, MD
-
Hvidovre, 덴마크, 2650
- 모병
- Dept. of Intensive care, Hvidovre Hospital
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수석 연구원:
- Klaus T Kristiansen, MD
-
연락하다:
- Klaus T Kristiansen, MD
- 전화번호: +4538620394
- 이메일: klaus.tjelle.kristiansen.02@regionh.dk
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Køge, 덴마크, 4600
- 모병
- Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital
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연락하다:
- Lars Peter K Andersen, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Lars Peter K Andersen, MD, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 집중 치료 환자(18세 이상)
- 폐 감염이 의심됨
- 기계적 환기 필요(검사 시점으로부터 < 24시간)
- 혈장 내 가용성 트롬보모듈린(sTM) ≥ 4ng/mL
제외 기준:
- 활성 치료 중단
- 임신(소변 또는 혈장 융모성선자극호르몬(hCG)이 음성이거나 60세 이상 여성으로 정의되거나 조사자의 재량에 따라 여성으로 정의된 폐경기 환자에 의해 확인된 비임신)
- 패혈증 3 기준 및 sTM> 10ng/ml에 따른 패혈성 쇼크
- iloprost 또는 다른 성분에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 이전에 이 임상시험에 포함되었거나 30일 이내에 프로스타사이클린 임상시험에 포함되었습니다.
- 담당 의사가 정의한 생명을 위협하는 출혈
- 알려진 중증 심부전(NYHA 클래스 IV)
- 급성 관상동맥 증후군이 의심됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 일로프로스트
활성 치료에 무작위 배정된 환자(n=225명)는 포함 후 72시간 동안 또는 병동으로 퇴원하거나 사망할 때 중 먼저 도래하는 시점까지 일로프로스트를 지속적으로 주입받게 됩니다.
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3ml/시간으로 72시간 동안 지속적으로 주입한다.
처리량 1ng/kg/min
다른 이름들:
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위약 비교기: 등장성 식염수
위약 치료에 무작위 배정된 환자(n=225명)는 포함 후 72시간 동안 또는 병동으로 퇴원하거나 사망할 때 중 먼저 도래하는 시점까지 위약을 지속적으로 주입받게 됩니다.
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3 ml/시간으로 72시간 동안 연속 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 사망률
기간: 28일차
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28일째의 모든 원인으로 인한 사망률
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28일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90일 사망률
기간: 90일차
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90일째의 모든 원인으로 인한 사망률
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90일차
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혈압상승제를 사용하지 않는 날
기간: 중환자실 퇴원까지, 무작위 배정 후 최대 90일]
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28일 및 90일 이내에 중환자실에서 혈관수축제 없이 생존한 일수
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중환자실 퇴원까지, 무작위 배정 후 최대 90일]
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신장 대체가 없는 날
기간: 중환자실 퇴원까지, 무작위 배정 후 최대 90일]
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28일 및 90일 이내에 중환자실에서 신장대체 없이 생존한 일수
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중환자실 퇴원까지, 무작위 배정 후 최대 90일]
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기계 환기가 없는 날
기간: 중환자실 퇴원까지, 무작위 배정 후 최대 90일]
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28~90일 이내에 중환자실에서 기계적 환기 없이 생존한 날 수
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중환자실 퇴원까지, 무작위 배정 후 최대 90일]
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심각한 부작용(SAR)
기간: 무작위 배정 후 7일까지
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처음 7일 이내에 하나 이상의 중대한 이상반응이 발생한 환자의 총 수 및 수
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무작위 배정 후 7일까지
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심각한 부작용(SAE)
기간: 무작위 배정 후 7일까지
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처음 7일 이내에 하나 이상의 중대한 이상반응이 발생한 환자의 총 수 및 수
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무작위 배정 후 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Pär I Johansson, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- 수석 연구원: Peter Soee-Jensen, MD, +4538682458
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- COMBAT-ARF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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