급성 호흡 부전이 있는 기계 환기 환자에 대한 72시간 동안 프로스타사이클린 대 위약 주입 (COMBAT-ARF)
감염성 폐내피병증이 있는 기계 환기 환자에게 프로스타사이클린(1ng/kg/분) 72시간 주입의 유효성 및 안전성 - 다기관 무작위배정, 위약 대조, 맹검, 연구자 개시 시험
연구 개요
상세 설명
급성 호흡 부전(ARF)은 중환자에게 흔히 발생하며 전체 중환자실 환자의 50%는 기계적 환기가 필요합니다. ARF는 이질적인 환자 그룹에서 발생하며, 가장 흔히 폐렴, 패혈증, 위 내용물 흡인 또는 심각한 외상 및 대수술 환경에서 발생합니다. 집중 치료 능력의 향상에도 불구하고 ARF 사망률은 여전히 높으며 현재까지 유일한 치료 옵션은 지지 요법입니다. 최근 Cochrane 분석(2018)에서는 ARF가 있는 기계 환기 환자의 사망을 줄이는 데 어떤 약물도 효과적이라는 증거가 발견되지 않았으며, 이는 충족되지 않은 의료 수요가 높다는 것을 강조합니다.
뇌를 제외하고 폐 시스템이 신체에서 가장 혈관이 많은 필수 기관이라는 점을 감안할 때 광범위한 내피 손상은 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)의 핵심 특징이며 호흡 부전이 현재 연구의 근거가 됩니다. 일로프로스트 주입이 기계 환기를 받은 코로나19 환자의 내피 기능과 완전성을 크게 개선하고 28일 사망률을 50% 감소시켰다는 증거가 뒷받침됩니다.
본 임상시험의 주요 목적은 저용량 일로프로스트를 1ng/kg/분의 용량으로 72시간 동안 지속적으로 주입하는 것이 안전하고 28일차에 모든 원인으로 인한 사망률을 크게 줄이는지 조사하는 것입니다.
본 임상시험에 적합한 환자는 호흡 부전과 관련된 급성 중증 질환으로 인해 일시적으로 무능력하게 됩니다.
임상시험 기간 동안 환자는 중환자실(ICU)에 입원하는 동안 72시간 동안 저용량 일로프로스트 또는 위약을 지속적으로 주입받게 되며 기준 시점, 24시간, 48시간 및 72시간에 추가 혈액 샘플을 채취하게 됩니다.
이 시험은 헬싱키 2 선언 및 인체용 의약품 기술 요구 사항 조화를 위한 국제 협의회, 우수 임상 관리 지침(ICH-GCP) 및 프로토콜을 준수하여 수행되었습니다. 품질 보증의 일환으로 현장 모니터링 방문은 소스 데이터 검증을 포함하여 독립적인 GCP 단위에 의해 수행됩니다. SOP(표준 작업 절차)는 프로토콜별 절차를 다룹니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pär I Johansson, MD, DMSc
- 전화번호: +4535452030
- 이메일: per.johansson@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Kristine H Pedersen, MSc. Pharm.
- 전화번호: +4535453489
- 이메일: kristine.holst.pedersen.01@regionh.dk
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- 모병
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
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연락하다:
- Niels E Clausen, MD
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수석 연구원:
- Niels E Clausen, MD
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Herlev, 덴마크, 2730
- 모병
- Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital Herlev
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연락하다:
- Peter Soee-Jensen, MD
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수석 연구원:
- Peter Soee-Jensen, MD
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Hillerød, 덴마크, 3400
- 모병
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Nordsjaelands Hospital
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수석 연구원:
- Morten Bestle, MD
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연락하다:
- Morten Bestle, MD
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- 모병
- Dept. of Intensive care, Hvidovre Hospital
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수석 연구원:
- Klaus T Kristiansen, MD
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연락하다:
- Klaus T Kristiansen, MD
- 전화번호: +4538620394
- 이메일: klaus.tjelle.kristiansen.02@regionh.dk
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Køge, 덴마크, 4600
- 모병
- Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital
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연락하다:
- Lars Peter K Andersen, MD, PhD
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수석 연구원:
- Lars Peter K Andersen, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 집중 치료 환자(18세 이상)
- 폐 감염이 의심됨
- 기계적 환기 필요(검사 시점으로부터 < 24시간)
- 혈장 내 가용성 트롬보모듈린(sTM) ≥ 4ng/mL
제외 기준:
- 활성 치료 중단
- 임신(소변 또는 혈장 융모성선자극호르몬(hCG)이 음성이거나 60세 이상 여성으로 정의되거나 조사자의 재량에 따라 여성으로 정의된 폐경기 환자에 의해 확인된 비임신)
- 패혈증 3 기준 및 sTM> 10ng/ml에 따른 패혈성 쇼크
- iloprost 또는 다른 성분에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 이전에 이 임상시험에 포함되었거나 30일 이내에 프로스타사이클린 임상시험에 포함되었습니다.
- 담당 의사가 정의한 생명을 위협하는 출혈
- 알려진 중증 심부전(NYHA 클래스 IV)
- 급성 관상동맥 증후군이 의심됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일로프로스트
활성 치료에 무작위 배정된 환자(n=225명)는 포함 후 72시간 동안 또는 병동으로 퇴원하거나 사망할 때 중 먼저 도래하는 시점까지 일로프로스트를 지속적으로 주입받게 됩니다.
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3ml/시간으로 72시간 동안 지속적으로 주입한다.
처리량 1ng/kg/min
다른 이름들:
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위약 비교기: 등장성 식염수
위약 치료에 무작위 배정된 환자(n=225명)는 포함 후 72시간 동안 또는 병동으로 퇴원하거나 사망할 때 중 먼저 도래하는 시점까지 위약을 지속적으로 주입받게 됩니다.
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3 ml/시간으로 72시간 동안 연속 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 사망률
기간: 28일차
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28일째의 모든 원인으로 인한 사망률
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28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 사망률
기간: 90일차
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90일째의 모든 원인으로 인한 사망률
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90일차
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혈압상승제를 사용하지 않는 날
기간: 중환자실 퇴원까지, 무작위 배정 후 최대 90일]
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28일 및 90일 이내에 중환자실에서 혈관수축제 없이 생존한 일수
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중환자실 퇴원까지, 무작위 배정 후 최대 90일]
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신장 대체가 없는 날
기간: 중환자실 퇴원까지, 무작위 배정 후 최대 90일]
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28일 및 90일 이내에 중환자실에서 신장대체 없이 생존한 일수
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중환자실 퇴원까지, 무작위 배정 후 최대 90일]
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기계 환기가 없는 날
기간: 중환자실 퇴원까지, 무작위 배정 후 최대 90일]
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28~90일 이내에 중환자실에서 기계적 환기 없이 생존한 날 수
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중환자실 퇴원까지, 무작위 배정 후 최대 90일]
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심각한 부작용(SAR)
기간: 무작위 배정 후 7일까지
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처음 7일 이내에 하나 이상의 중대한 이상반응이 발생한 환자의 총 수 및 수
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무작위 배정 후 7일까지
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심각한 부작용(SAE)
기간: 무작위 배정 후 7일까지
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처음 7일 이내에 하나 이상의 중대한 이상반응이 발생한 환자의 총 수 및 수
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무작위 배정 후 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pär I Johansson, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- 수석 연구원: Peter Soee-Jensen, MD, +4538682458
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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