적극적 수면무호흡증 치료의 고수
2024년 10월 2일 업데이트: NovaResp Technologies Inc
수면 무호흡증에 대한 사전 관리 요법의 준수 여부를 평가하고 비교합니다.
이 임상 시험의 목표는 새로 진단된 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 기도양압(PAP) 치료 순응도를 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 새로 진단된 OSA 환자를 대상으로 사전 치료와 기존 자동 PAP(APAP) 치료 단기(3개월) 및 장기(12개월)의 순응도를 비교합니다.
- 사전 치료와 기존 APAP 치료 간의 건강 결과(AHI, 야간 압력 및 환자 보고 결과)를 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 새로 진단된 환자를 대상으로 한 이중 맹검, 무작위 대조 우월성 시험입니다.
각 참가자에게는 APAP 장치가 제공됩니다.
테스트 그룹에 할당된 장치는 인공지능(AI)을 활용한 사전 치료를 제공하도록 수정됩니다.
대조군에 할당된 장치는 기존 APAP 치료를 제공합니다.
수면 기술자는 참가자들과 정기적으로 접촉하고 각 참가자와 상호 작용하는 데 소요된 시간을 추적합니다.
임상시험의 첫 3개월이 끝나면 치료에 동의하는 참가자에게 추가 9개월 동안 계속 참여할 것인지 묻는 메시지가 표시됩니다.
데이터는 PAP 장치와 일련의 자체 보고 설문지를 통해 수집됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
200
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Megan Neil, BScN
- 전화번호: 902-986-1660
- 이메일: megan.neil@novaresp.com
연구 장소
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 4H5
- 모병
- NovaResp Technologies Inc.
-
연락하다:
- Rachelle Lalande, BSc
- 전화번호: 902-293-8783
- 이메일: lalande@novaresp.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도 또는 중증 OSA(예: AHI > 15건/시간)에 대한 새로운 진단을 받아야 합니다.
- 18~70세여야 합니다.
- 자가 보고된, 통제되지 않은, 심각한 심혈관 또는 신경학적 문제의 병력은 없습니다.
- 동의서에 명시된 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 연구 담당 의사와 연구팀의 지시를 따를 수 있어야 합니다.
- 영어를 이해할 수 있어야 하며 사전 동의를 제공할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- PAP 기계의 사전 사용.
- 이중 레벨 PAP를 적극적으로 사용하거나 산소 요법이 필요한 피험자.
- 의학적으로 합병증이 있거나 의학적으로 불안정한 피험자(예: 암, 치매, 불안정한 심장 또는 호흡기 질환, 불안정한 정신 질환).
- 임상의의 의견에 따르면 참가자의 건강과 안전에 영향을 미칠 수 있는 잠재적인 수면 무호흡증 합병증.
- 서면 동의를 받을 수 없거나 제공할 의사가 없음.
- 신경근 질환, 설하신경 마비, 중증 제한성 또는 폐쇄성 폐질환, 중등도에서 중증 폐동맥 고혈압, 중증 판막 심장 질환, 뉴욕심장협회 클래스 III 또는 IV 심부전, 최근 심근경색 또는 중증 심장 부정맥( 지난 6개월), 약물 사용에도 불구하고 조절되지 않는 지속적인 고혈압, 활동성 정신질환, 기능적 수면 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 비호흡기성 수면 장애가 공존하는 경우입니다.
- 임신, 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 CPAP 치료(개입)
환자는 적극적인 치료를 통해 활성화된 CPAP를 받게 됩니다.
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CPAP 기계는 인공 지능을 사용하여 향후 무호흡증을 예측하고 예방하여 압력을 자동으로 조정합니다.
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활성 비교기: 기존 APAP 치료(대조군)
환자는 기존의 APAP 치료를 받게 됩니다.
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CPAP 기계는 호흡 현상 감지에 의존하여 반응 방법과 압력 자동 조정 방법을 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부착
기간: 3~12개월
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30일 이내에 최소 70% 준수(최소 4시간)로 계산됩니다.
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3~12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무호흡-저호흡 지수
기간: 3~12개월
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이벤트/시간 단위로 밤새 무호흡 및 저호흡 이벤트의 평균 횟수로 계산됩니다.
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3~12개월
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자가 평가 수면 결과
기간: 3~12개월
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환자는 치료 전후의 졸음을 평가하는 데 도움이 되는 설문지를 작성해야 합니다. 척도: Epworth 졸음 척도는 7점 척도로, 값이 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다. |
3~12개월
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자체 평가 기능 결과
기간: 3~12개월
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환자는 치료 전후 수면의 기능적 결과를 평가하는 데 도움이 되는 설문지를 작성해야 합니다. 척도: 7점 척도의 수면 설문지의 기능적 결과, 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
3~12개월
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CPAP 치료 사용법
기간: 3~12개월
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밤새도록 환자의 평균 장치 사용량으로 계산됩니다.
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3~12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 6월 16일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 6월 16일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Adherence Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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