Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelsen av proaktiv søvnapnéterapi

2. oktober 2024 oppdatert av: NovaResp Technologies Inc

Evaluering og sammenligning av overholdelse av proaktiv behandlingsterapi for søvnapné

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne etterlevelsen av positiv luftveistrykk (PAP) terapi for nylig diagnostiserte obstruktiv søvnapné (OSA) pasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. For å sammenligne etterlevelsen av proaktiv terapi og konvensjonell Automatic-PAP (APAP) korttidsbehandling (3 måneder) og langsiktig (12 måneder) for nylig diagnostiserte OSA-pasienter.
  2. For å sammenligne helseutfall (AHI, nattlig trykk og pasientrapporterte utfall) mellom proaktiv terapi og konvensjonell APAP-terapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert kontrollert overlegenhetsstudie på nylig diagnostiserte pasienter med obstruktiv søvnapné. Hver deltaker vil få en APAP-enhet. Enhetene som er tildelt testgruppen vil bli modifisert for å levere den proaktive terapien ved bruk av kunstig intelligens (AI). Enheter som er tildelt kontrollgruppen vil levere den konvensjonelle APAP-terapien. En søvntekniker vil være i regelmessig kontakt med deltakerne og spore tiden brukt på å samhandle med hver deltaker. Ved avslutningen av de første 3 månedene av forsøket vil deltakere som aksepterer terapi bli spurt om de ønsker å fortsette å delta i ytterligere 9 måneder. Data vil bli samlet inn av PAP-enheten og en serie selvrapporterte spørreskjemaer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4H5
        • Rekruttering
        • NovaResp Technologies Inc.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha en ny diagnose av moderat eller alvorlig OSA (dvs. AHI > 15 hendelser/time).
  • Må være 18-70 år.
  • Ingen historie med selvrapporterte, ukontrollerte, alvorlige kardiovaskulære eller nevrologiske problemer.
  • Må kunne oppfylle alle studiekrav som skissert i samtykkeskjemaet.
  • Må kunne følge instruksjonene fra studielegen og forskerteamet.
  • Må kunne forstå engelsk og være villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av PAP-maskiner.
  • Personer som aktivt bruker bi-nivå PAP eller trenger oksygenbehandling.
  • Personer som er medisinsk kompliserte eller som er medisinsk ustabile (dvs. kreft, demens, ustabil hjerte- eller luftveissykdom eller ustabil psykiatrisk sykdom).
  • Potensielle søvnapnékomplikasjoner som, etter klinikerens oppfatning, kan påvirke helsen og sikkerheten til deltakeren.
  • Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Nevromuskulær sykdom, hypoglossal-nerveparese, alvorlig restriktiv eller obstruktiv lungesykdom, moderat til alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon, alvorlig hjerteklaffsykdom, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt eller alvorlige hjertearytmier (innenfor siste 6 måneder), vedvarende ukontrollert hypertensjon til tross for medisinbruk, aktiv psykiatrisk sykdom og sameksisterende ikke-respiratoriske søvnforstyrrelser som ville forvirre funksjonell søvnvurdering.
  • Graviditet, planlegger å forsøke å bli gravid, eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Proaktiv CPAP-terapi (intervensjon)
Pasienter vil gjennomgå CPAP-aktivert med proaktiv terapi.
Enhet: Proaktiv CPAP-terapi
CPAP-maskinen bruker kunstig intelligens for å forutsi og forebygge fremtidige apneiske hendelser for å automatisk justere trykket.
Aktiv komparator: Konvensjonell APAP-terapi (kontroll)
Pasienter vil gjennomgå konvensjonell APAP-behandling.
Enhet: Konvensjonell APAP-terapi
CPAP-maskinen er avhengig av deteksjon av respirasjonshendelser for å bestemme hvordan man skal reagere og automatisk justere trykket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 3-12 måneder
Beregnet som minst 70 % samsvar (minst 4 timer), på 30 dager
3-12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-Hypopne-indeks
Tidsramme: 3-12 måneder
Beregnet som gjennomsnittlig antall apné- og hypopnéhendelser gjennom natten i hendelser/time.
3-12 måneder
Selvvurderte søvnresultater
Tidsramme: 3-12 måneder

Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å hjelpe med å evaluere søvnighet før og etter behandlingen.

Skala: Epworth Sleepiness Scale på en 7-punkts skala, høyere verdier betyr dårligere resultat.
3-12 måneder
Egenvurderte funksjonelle resultater
Tidsramme: 3-12 måneder

Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å hjelpe til med å evaluere deres funksjonelle resultater av søvn før og etter behandling.

Skala: Spørreskjema for funksjonelle resultater av søvn på en 7-punkts skala, høyere verdier betyr bedre resultater.
3-12 måneder
Bruk av CPAP-terapi
Tidsramme: 3-12 måneder
Beregnet som gjennomsnittlig enhetsbruk av pasienten gjennom natten.
3-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NovaResp Technologies Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Adherence Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger