원격재활을 이용한 요추 불안정성을 동반한 만성 비특이적 요통에 대한 ADIM을 이용한 CSE의 효과.
원격재활술을 이용한 요추 불안정성을 동반한 만성 비특이적 요통에서 복부 끌어당기기 기법을 이용한 코어 안정화 운동 프로그램의 효과.
이 임상 시험의 목표는 통증 강도, 기능적 능력, 삶의 질에 대한 복부 드로잉 인 기동 기법(CSE with ADIM)을 이용한 코어 안정화 운동 프로그램을 제공하기 위한 원격 재활 기반 방법과 임상 기반 방법의 효과를 비교하는 것입니다. , 요추 불안정성이 있는 만성 요통 환자의 만족도.
대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. ADIM을 이용한 원격 재활 기반 CSE와 임상 기반 CSE의 효과는 요추 불안정성이 있는 만성 요통 환자의 통증 강도, 기능적 능력, 삶의 질, 만족도에 차이가 있습니까?
참가자들은 일주일에 3회, 20분 세션의 운동 프로그램으로 구성된 복부 끌어당기기 기법을 사용하여 7주 동안 코어 안정화 운동을 수행하게 됩니다. 이러한 운동 프로그램은 원격재활 프로그램으로 주연구원과 매주 영상통화를 통해 참가자들에게 제공될 예정이다. 매주 첫 번째 세션에서 연구원은 운동 프로그램 참가자와 영상 통화를 통해 감독을 제공합니다. 참가자들은 비디오 시연을 따라 연습을 수행합니다. 주간 훈련을 마친 후 참가자는 일일 가정 프로그램의 일환으로 운동 루틴을 수행하게 됩니다.
비교군이 있는 경우: 연구진이 비교 대조군(임상기반군)에게는 실험군과 동일하게 복부 끌어당기기 기법을 이용한 7주간 코어 안정화 운동을 제공하되, 대조군은 운동을 실시함 일반적인 방법에 따라 진료소에서 프로그램을 진행합니다. 매주 첫 번째 세션에서는 약속이 정해지고, 클리닉의 주요 연구원이 매주 구체적인 운동을 전달하고 훈련합니다. 주간 훈련을 마친 후, 참가자들은 매일 가정 프로그램의 일환으로 운동 루틴을 수행하여 요추 불안정성이 있는 만성 요통 환자의 통증 강도, 기능적 능력, 삶의 질, 만족도에 차이가 있는지 확인합니다. 및 통제 그룹.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 만성 요통 환자의 통증 강도, 기능적 능력, 삶의 질 및 만족도에 대해 ADIM과 함께 CSE를 제공하기 위한 원격 재활 기반 방법과 임상 기반 방법의 효과를 비교하기 위해 단일 맹검, 무작위 대조 시험으로 수행됩니다. 요추 불안정성. 참가자는 요추 불안정성을 동반한 비특이적 만성요통 환자로 병력과 신체검사를 통해 선별검사를 받게 된다. 요추 불안정성은 요추 불안정성 설문조사가 있는 환자를 위한 선별 도구를 사용하여 진단할 것이며, 14개 항목은 예 또는 아니오 질문이었습니다. "예" 대답이 6/14보다 큰 경우, 이 점수는 요추 불안정성을 나타내며 다음으로 구성된 세 가지 특수 테스트에서 최소 두 가지 양성 징후가 있는 특수 테스트를 통해 진단됩니다. 1) 고통스러운 캐치 징후; 2) 비정상적인 움직임 징후; 및 3) 엎드린 불안정성 테스트.
표본 추정은 Chalermsan et al.의 이전 연구를 기반으로 합니다. (2016. 본 연구를 바탕으로 두 그룹 모두 치료 후 통증 강도의 표준편차를 사용하여 유의도 5%에서 80% 검정력에 대한 표본 크기를 계산하고, 탈락률 30%를 사용하여 최종 표본을 추정했습니다. 따라서 표본 크기는 그룹당 15명의 참가자가 되며, 전체 참가자 수는 30명이 됩니다. 할당 순서는 Excel의 난수 기능을 사용하여 생성됩니다. 모든 참가자는 연령 그룹 및 성별에 따른 계층화된 무작위 할당을 사용하여 원격 재활 기반 그룹 또는 클리닉 기반 그룹에 무작위로 할당됩니다.
본 연구의 데이터 수집 과정. 참가자가 스크린 테스트를 받고 사전 동의서에 서명한 후 무작위 배정 전에 평가자가 기본 평가를 수행합니다. 결과 측정에는 수치 평가 척도(NRS)를 사용한 통증 수준 평가, Oswestry 장애 지수(ODI)를 사용한 참여 제한, Roland Morris Disability Questionnaire(RMDQ)를 사용한 활동 제한, 36개 항목 Short Form Survey를 사용한 삶의 질이 포함됩니다. (SF-36) 및 고유 감각을 측정하기 위한 요추 관절 재배치 감각. 요추 관절 재배치 감각 측정과 관련하여 참가자는 엉덩이와 무릎을 90도 각도로 놓고 발을 지지하고 팔을 허벅지 위에 올려 놓도록 요청받습니다. 평가자는 참가자의 요추를 골반 후방 경사와 전방 경사 사이의 중간 범위 위치로 안내합니다. 그런 다음 평가자는 참가자의 요추에 10cm 줄자를 사용하고, 줄자 중앙은 천골 분절 1(S1)을 측정 시작점으로 표시합니다. 안정된 베이스 위에 놓고 수평을 맞추도록 조정된 레이저 포인터는 마크 라인이 시작점에 직접 닿을 수 있는 위치에 있습니다. 참가자는 중립 위치로 돌아오기 전 약 5초 동안 골반을 최대 전방 경사에서 최대 후방 경사로 두 번 이동하기 전에 이 위치를 기억하도록 지시받습니다. 시작점으로부터의 거리는 줄자의 레이저 선을 사용하여 센티미터 단위로 측정됩니다. 이 프로토콜은 면허가 있는 물리 치료사이며 그룹 할당에 대해 모르는 평가자(연구원 번호 1)에 의해 수행됩니다. 그런 다음 참가자는 본 연구에서 보조 연구원에 의해 원격 재활 기반 그룹 또는 클리닉 기반 그룹의 두 그룹 중 하나로 무작위로 할당됩니다. 모든 결과 측정은 7주간의 개입이 완료된 후 재평가됩니다. 또한, 만족도 조사를 실시하여 만족도를 판단한 후, 5점 Likert 척도 설문지를 이용하여 참여자의 만족도를 판단할 예정이다.
본 연구의 개입은 복부 끌어당기기 기법 또는 ADIM을 사용한 CSE를 사용한 7주간의 코어 안정화 운동입니다. 모든 참가자는 ADIM과 함께 7주 CSE를 받았습니다. 다만, 실험집단(원격재활기반집단)에서 운동프로그램을 제공받는 방법은 주연구원과의 영상통화를 통한 원격재활을 실시할 예정이다. 매주 첫 번째 세션에서 연구원은 운동 프로그램 참가자와 영상 통화를 통해 감독을 제공합니다. 참가자들은 비디오 시연을 따라 연습을 수행합니다. 이 세션에서는 주 연구원이 참가자들의 운동을 감독합니다. 세션은 참가자와 연구책임자가 함께 운동 프로그램을 시연하는 영상을 시청하는 것으로 시작됩니다. 영상을 시청한 후, 참가자들은 운동 방법에 대해 궁금한 점이 있으면 질문할 수 있습니다. 그런 다음 참가자에게 운동을 수행하도록 요청하고, 참가자가 운동을 올바르게 수행하지 못하는 경우 주 연구원이 관찰하고 조언하거나 시정합니다. 나머지 일주일 동안 참가자들은 스스로 운동을 수행합니다. 문의사항이 있으신 경우 유선신청을 통해 담당연구원에게 연락주시면 됩니다. 대조군(클리닉 기반 그룹)에서는 매주 첫 번째 세션에서 주 연구원과의 약속이 정해지고, 이후 클리닉에서 주 연구원이 매주 구체적인 운동을 전달하고 훈련하게 됩니다. 주간 훈련을 마친 후 참가자는 일일 가정 프로그램의 일부로 운동 루틴을 수행하게 됩니다.
통계 분석은 Windows용 SPSS 버전 22.0(IBM Corporation, Armonk, NY, USA)을 사용하여 수행됩니다. Shapiro-Wilk 테스트는 데이터의 정규성을 테스트하는 데 사용됩니다. 모든 데이터 분석은 치료 의도 분석으로 수행됩니다. 데이터는 평균, 표준 편차(SD), 95% CI, 백분율, 비율 또는 모드 및 사분위수로 적절하게 표시됩니다. 각 그룹의 개입 전후 비교 분석에는 쌍 T 테스트가 사용됩니다. 원격재활 기반 그룹과 클리닉 기반 그룹 간의 비교 데이터 분석에는 공분산 분석(ANCOVA)이 사용됩니다. 무작위화 과정에서는 그룹의 기본 특성이 동일하다는 것을 보장하지 않기 때문에 연구진은 그룹 간 결과 측정의 차이를 비교하기 위해 ANCOVA를 수행했습니다. 이 분석에서는 각 결과의 사전 테스트 점수를 공변량으로 사용하여 각 그룹의 각 결과 측정값에 대한 조정된 평균 차이와 95% 신뢰 구간을 추정합니다. 연구자는 부분 에타 제곱 효과 크기를 대형(≥ 0.80), 중간(0.50-0.79) 또는 소형(0.20-0.49)(Richardson et al., 2011)으로 해석하고 유의 수준은 다음과 같이 설정됩니다. p-값이 0.05보다 작습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Chutimon Kongsa
- 전화번호: +66852736773
- 이메일: chutimon.ko@kkumail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Torkamol Hunsawong
- 전화번호: 043202399
- 이메일: tkmhun@kku.ac.th
연구 장소
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Mahasarakham
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Maha Sarakham, Mahasarakham, 태국, 44000
- Miss Chutimon Kongsa
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성.
- 연령은 18~60세입니다.
- 12주 이상 지속되는 허리 통증의 시작.
- 요추 불안정성은 태국어 버전의 요추 불안정성 설문지를 사용하는 환자를 위한 선별 도구에서 14점 중 최소 6점을 사용하여 진단됩니다.
- 다음 도발 테스트의 세 가지 특수 테스트에서 최소 두 가지 양성 징후가 나타났습니다: 고통스러운 잡기, 비정상적인 움직임 징후 또는 엎드린 불안정성 테스트.
- 휴식 시 통증 강도는 수치 등급 척도(0~10 NRS) 3~7/10점의 통증 수준을 갖습니다.
- 본 연구에 참여하기 전 3개월 동안은 코어 안정화 운동 치료를 절대 받지 마십시오.
- 참가자는 카메라가 장착된 스마트폰, 태블릿, 기타 전자 기기를 가지고 있어야 하며 해당 기기에 라인 애플리케이션을 설치해야 합니다. 이들은 이러한 장치의 기본 작업을 스스로 수행할 수 있습니다.
- 참가자들은 태국어를 유창하게 읽고 쓸 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 척추 병리의 시작: 척추 골절, 척추 악성 종양 또는 척추 감염.
- 골다공증, 강직성 척추염, 척추관절염 진단을 받은 경우.
- 척추 수술 및/또는 하지의 병력.
- 마미증후군.
- 척수 신경 뿌리와 관련된 하지의 반사 이상 또는 감각 상실 및 하지의 약화(수동 근육 검사를 사용하여 근력이 3등급 미만)를 포함한 신경학적 결손 징후 3개 중 최소 2개를 나타냄(Macedo et al., 2008).
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 체질량지수(BMI) > 30kg/m2.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 원격재활 기반 그룹
복부 끌어당기기 기법을 이용한 7주간의 코어 안정화 운동은 1단계(1~2주)와 2단계(3~7주)의 2단계로 구성되며, 20분 세션의 운동 프로그램으로 구성됩니다. 7주 동안 매주 세션을 진행합니다.
이러한 운동 프로그램은 원격재활 프로그램으로 주연구원과 매주 영상통화를 통해 참가자들에게 제공될 예정이다.
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복부 끌어당기기 기법을 이용한 7주간의 코어 안정화 운동은 1단계(1~2주)와 2단계(3~7주)의 2단계로 구성되며, 3단계로 20분 세션의 운동 프로그램으로 구성됩니다. 7주 동안 매주 세션을 진행합니다.
이러한 운동 프로그램은 원격재활 프로그램으로 주연구원과 매주 영상통화를 통해 참가자들에게 제공될 예정이다.
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활성 비교기: 클리닉 기반 그룹
대조군 또는 클리닉 베이스 그룹은 실험군과 동일하게 복부 끌어당김 동작 기법을 이용한 코어 안정화 운동을 7주간 제공하되, 대조군은 일반적인 방법에 따라 클리닉에서 운동 프로그램을 제공받았다.
매주 첫 번째 세션에서는 약속이 정해지고, 클리닉의 주요 연구원이 매주 구체적인 운동을 전달하고 훈련합니다.
주간 훈련을 마친 후 참가자는 일일 가정 프로그램의 일환으로 운동 루틴을 수행하게 됩니다.
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복부 끌어당기기 기법을 이용한 7주간의 코어 안정화 운동은 1단계(1~2주)와 2단계(3~7주)의 2단계로 구성되며, 3단계로 20분 세션의 운동 프로그램으로 구성됩니다. 7주 동안 매주 세션을 진행합니다.
이러한 운동 프로그램은 원격재활 프로그램으로 주연구원과 매주 영상통화를 통해 참가자들에게 제공될 예정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11개 숫자 등급 척도(0-10 NRS)
기간: 기준선 및 7주차 이후
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11점 수치 등급 척도(0-10 NRS)를 사용하여 휴식 시 요통 강도를 평가합니다.
NRS는 숫자가 내림차순으로 표시된 선 또는 상자 규모로 구성됩니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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기준선 및 7주차 이후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수(ODI)
기간: 기준선 및 7주차 이후
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Oswestry 장애 지수(ODI)는 요통 환자의 신체 장애를 평가하여 참여 제한을 결정하는 데 사용됩니다.
ODI는 응답 옵션이 6점 Likert 척도로 표시되는 10개의 환자 작성 질문으로 구성됩니다.
점수 범위는 0%(장애 없음)부터 100%(가장 심각한 장애)까지입니다.
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기준선 및 7주차 이후
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롤랜드 모리스 장애 설문지(RMDQ)
기간: 기준선 및 7주차 이후
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롤랜드 모리스 장애 설문지(RMDQ)는 요통 환자의 신체 장애를 평가하여 활동 제한을 결정하는 데 사용됩니다.
RMDQ는 예, 아니오로 답할 수 있는 24개 문항으로 구성됩니다.
가능한 총점은 0부터 24까지이며, 0점은 장애가 없는 것으로 해석되고 24점은 최대 장애로 해석됩니다.
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기준선 및 7주차 이후
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36개 항목 약식 설문조사(SF-36)
기간: 기준선 및 7주차 이후
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36개 항목의 약식 설문조사(SF-36)는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
SF-36에는 1) 신체 기능, 10개 항목; 2) 신체적 문제로 인해 역할이 제한되는 4개 항목; 3) 신체통증 2항목 4) 일반건강 6항목 5) 활력 4항목; 6) 사회적 기능 2항목 7) 정서적 문제로 인해 역할이 제한되는 3항목; 8) 정신건강 5항목 각각 Likert 유형 척도를 선택할 수 있습니다.
가능한 총 점수는 0에서 100까지입니다(높은 점수는 좋은 삶의 질을 나타냄).
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기준선 및 7주차 이후
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요추관절 재배치 감지 오류
기간: 기준선 및 7주차 이후
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요추 관절 재배치 감각 오류는 요추의 고유 감각을 평가하는 데 사용됩니다.
시작점으로부터의 거리는 줄자의 레이저 선을 사용하여 센티미터 단위로 측정됩니다.
이 검사는 1분 휴식 간격으로 3회 실시되며 분석에 고려되는 측정값의 평균값이 사용됩니다.
시작점과의 거리가 멀면 허리의 고유감각이 나빠진다는 뜻이다.
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기준선 및 7주차 이후
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만족도 설문지
기간: 7주차 이후
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프로그램 사용성, 미디어, 원격상담, 참가자 제안에 대한 연구자의 반응 등 5가지 측면으로 구성된 만족도 설문지.
총점을 25로 나누고 100을 곱하여 백분율을 구합니다.
점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 만족도가 낮다는 것을 의미합니다.
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7주차 이후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 의자: Chutimon Kongsa, Physical therapy Unit, Suddhavej Hospital, Faculty of Medicine, Mahasarakham UniversityMa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HE662176
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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