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트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 진단을 받은 사람들을 대상으로 타파미디스 61mg이라는 연구 약물에 대해 알아보기 위한 연구

2025년 11월 17일 업데이트: Pfizer

실제 환경, 다기관, 비중재 연구에서 한국 인구의 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 환자에 대한 타파미디스 61mg의 임상적 이점

이 임상 시험의 목적은 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)의 잠재적인 치료를 위한 연구 약물(타파미디스 61밀리그램(mg)이라고 함)의 효과에 대해 알아보는 것입니다.

본 연구에서는 ATTR-CM 진단 후 타파미디스 61mg을 처방받고, 타파미디스 61mg을 1회 이상 복용한 참가자를 모집한다.

우리는 연구 약을 받은 사람들의 경험을 조사할 것입니다. 이는 연구용 의약품이 안전하고 효과적인지 판단하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
13

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], 대한민국, 03722
        • Severance Hopital, Yonsei University Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ATTR-CM 진단 후 타파미디스 61mg을 처방받고, 1회 이상 타파미디스 61mg을 복용한 성인(19세 이상).

참가자는 국내 3차 의료기관에서 진료차트 검토를 거쳐 등록하게 된다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥19세
  • 조직생검 또는 핵신티그래피로 ATTR-CM(ATTRwt 및 ATTRv) 진단을 받은 환자
  • ATTR-CM 진단 후 타파미디스 61mg을 처방받은 환자로서, 타파미디스 61mg을 1회 이상 복용한 환자.

제외 기준:

  • 기타 아밀로이드증의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
한국의 ATTR-CM 환자
국내 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 환자
의약품: 타파미디스 61밀리그램
실제 임상에서 제공되는 타파미디스 61mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
뉴욕심장협회(NYHA) 분류 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 베이스라인과 타파미디스 61mg 복용 후 6, 12, 18, 24개월
베이스라인과 타파미디스 61mg 복용 후 6, 12, 18, 24개월
6분 걷기 테스트의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인과 타파미디스 61mg 복용 후 6, 12, 18, 24개월
베이스라인과 타파미디스 61mg 복용 후 6, 12, 18, 24개월
캔자스시티 심근병증 설문지 전체 점수(KCCQ-OS)의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인과 타파미디스 61mg 복용 후 6, 12, 18, 24개월
베이스라인과 타파미디스 61mg 복용 후 6, 12, 18, 24개월
N-말단 프로호르몬 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 농도의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인과 타파미디스 61mg 복용 후 6, 12, 18, 24개월
베이스라인과 타파미디스 61mg 복용 후 6, 12, 18, 24개월
트로포닌 I과 트로포닌 T의 기준치로부터의 변화
기간: 베이스라인과 타파미디스 61mg 복용 후 6, 12, 18, 24개월
베이스라인과 타파미디스 61mg 복용 후 6, 12, 18, 24개월
Any Heart Block 참가자 수
기간: 베이스라인과 타파미디스 61mg 복용 후 6, 12, 18, 24개월
베이스라인과 타파미디스 61mg 복용 후 6, 12, 18, 24개월
방실(AV) 차단이 있는 참가자 수
기간: 베이스라인과 타파미디스 61mg 복용 후 6, 12, 18, 24개월
베이스라인과 타파미디스 61mg 복용 후 6, 12, 18, 24개월
좌심실 박출률의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인과 타파미디스 61mg 복용 후 6, 12, 18, 24개월
베이스라인과 타파미디스 61mg 복용 후 6, 12, 18, 24개월
확장기 기능 등급의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인과 타파미디스 61mg 복용 후 6, 12, 18, 24개월
베이스라인과 타파미디스 61mg 복용 후 6, 12, 18, 24개월
좌심실 벽 두께의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인과 타파미디스 61mg 복용 후 6, 12, 18, 24개월
베이스라인과 타파미디스 61mg 복용 후 6, 12, 18, 24개월
전역 세로 변형률 점수의 기준선 변경
기간: 베이스라인과 타파미디스 61mg 복용 후 6, 12, 18, 24개월
베이스라인과 타파미디스 61mg 복용 후 6, 12, 18, 24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관계 입원 빈도
기간: 최대 24개월
최대 24개월
모든 원인으로 인한 사망 빈도
기간: 최대 24개월
여기에는 이식(심장 이식 및 심장 및 간 복합 이식) 또는 심장 기계 보조 장치 이식을 위해 중단한 참가자가 포함됩니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Pfizer

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 19일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 13일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • B3461122
  • NCT06321523 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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