트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 진단을 받은 사람들을 대상으로 타파미디스 61mg이라는 연구 약물에 대해 알아보기 위한 연구
2025년 11월 17일 업데이트: Pfizer
실제 환경, 다기관, 비중재 연구에서 한국 인구의 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 환자에 대한 타파미디스 61mg의 임상적 이점
이 임상 시험의 목적은 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)의 잠재적인 치료를 위한 연구 약물(타파미디스 61밀리그램(mg)이라고 함)의 효과에 대해 알아보는 것입니다.
본 연구에서는 ATTR-CM 진단 후 타파미디스 61mg을 처방받고, 타파미디스 61mg을 1회 이상 복용한 참가자를 모집한다.
우리는 연구 약을 받은 사람들의 경험을 조사할 것입니다. 이는 연구용 의약품이 안전하고 효과적인지 판단하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
13
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], 대한민국, 03722
- Severance Hopital, Yonsei University Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ATTR-CM 진단 후 타파미디스 61mg을 처방받고, 1회 이상 타파미디스 61mg을 복용한 성인(19세 이상).
참가자는 국내 3차 의료기관에서 진료차트 검토를 거쳐 등록하게 된다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥19세
- 조직생검 또는 핵신티그래피로 ATTR-CM(ATTRwt 및 ATTRv) 진단을 받은 환자
- ATTR-CM 진단 후 타파미디스 61mg을 처방받은 환자로서, 타파미디스 61mg을 1회 이상 복용한 환자.
제외 기준:
- 기타 아밀로이드증의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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한국의 ATTR-CM 환자
국내 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 환자
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실제 임상에서 제공되는 타파미디스 61mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뉴욕심장협회(NYHA) 분류 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 베이스라인과 타파미디스 61mg 복용 후 6, 12, 18, 24개월
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베이스라인과 타파미디스 61mg 복용 후 6, 12, 18, 24개월
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6분 걷기 테스트의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인과 타파미디스 61mg 복용 후 6, 12, 18, 24개월
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베이스라인과 타파미디스 61mg 복용 후 6, 12, 18, 24개월
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캔자스시티 심근병증 설문지 전체 점수(KCCQ-OS)의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인과 타파미디스 61mg 복용 후 6, 12, 18, 24개월
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베이스라인과 타파미디스 61mg 복용 후 6, 12, 18, 24개월
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N-말단 프로호르몬 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 농도의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인과 타파미디스 61mg 복용 후 6, 12, 18, 24개월
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베이스라인과 타파미디스 61mg 복용 후 6, 12, 18, 24개월
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트로포닌 I과 트로포닌 T의 기준치로부터의 변화
기간: 베이스라인과 타파미디스 61mg 복용 후 6, 12, 18, 24개월
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베이스라인과 타파미디스 61mg 복용 후 6, 12, 18, 24개월
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Any Heart Block 참가자 수
기간: 베이스라인과 타파미디스 61mg 복용 후 6, 12, 18, 24개월
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베이스라인과 타파미디스 61mg 복용 후 6, 12, 18, 24개월
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방실(AV) 차단이 있는 참가자 수
기간: 베이스라인과 타파미디스 61mg 복용 후 6, 12, 18, 24개월
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베이스라인과 타파미디스 61mg 복용 후 6, 12, 18, 24개월
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좌심실 박출률의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인과 타파미디스 61mg 복용 후 6, 12, 18, 24개월
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베이스라인과 타파미디스 61mg 복용 후 6, 12, 18, 24개월
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확장기 기능 등급의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인과 타파미디스 61mg 복용 후 6, 12, 18, 24개월
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베이스라인과 타파미디스 61mg 복용 후 6, 12, 18, 24개월
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좌심실 벽 두께의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인과 타파미디스 61mg 복용 후 6, 12, 18, 24개월
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베이스라인과 타파미디스 61mg 복용 후 6, 12, 18, 24개월
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전역 세로 변형률 점수의 기준선 변경
기간: 베이스라인과 타파미디스 61mg 복용 후 6, 12, 18, 24개월
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베이스라인과 타파미디스 61mg 복용 후 6, 12, 18, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관계 입원 빈도
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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모든 원인으로 인한 사망 빈도
기간: 최대 24개월
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여기에는 이식(심장 이식 및 심장 및 간 복합 이식) 또는 심장 기계 보조 장치 이식을 위해 중단한 참가자가 포함됩니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B3461122
- NCT06321523 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .