제2형 당뇨병 환자의 혈당 상태와 삶의 질에 대한 추가 요법으로서의 다파글리플로진의 영향
제2형 당뇨병(T2DM)은 합병증, 질병률 및 사망률을 예방하거나 지연시키기 위해 다인자적인 행동 및 약리학적 치료가 필요한 대사 조절 장애 증후군입니다. 통제되지 않은 고혈당증은 환자의 신체적, 정신적 상태에 부정적인 영향을 미쳐 환자의 삶의 질(QoL)을 낮출 수 있습니다(Verma & Dadarwal, 2017)(Vanstone et al., 2015)(Gebremedhin et al., 2019). 미국 당뇨병 협회(ADA)에 따르면 고혈당증이 조절되지 않는 경우(HbA1c가 혈당 목표보다 1.5% 이상 높음) 제2형 당뇨병에 대한 2차 치료법이 필요합니다(Davies et al., 2022).
ADA는 혈당 강하 효과 외에도 추가 항당뇨병 약물이 심장 신장 위험이 없는 사람들의 목표인 최적의 혈당 및 체중 조절을 달성하고 유지하기 위해 체중 관리에 영향을 미쳐야 한다는 것을 확신했습니다(Vijan et al. , 2014((Inzucchi et al., 2012). 미국 당뇨병 협회(ADA)(Association, 2020)에 따르면 메트포르민은 여전히 대부분의 T2DM 환자에서 1차 약물요법이지만 글립틴과 마찬가지로 체중 중립 효과가 거의 없거나 심지어 심지어는 있습니다(Hermansen & Mortensen, 2007)(Sazan et al ., 2012). 티아졸리딘디온(TZD) 및 설포닐우레아(SU)와 같은 다른 오래된 당뇨병 계열은 혈당 조절에 효능이 있지만 이들의 사용은 체중 증가 및 기타 부작용과 관련이 있습니다(Derosa & Maffioli, 2010)(Najim et al., 2014)( 폰세카, 2003). 그러나 최신 종류의 당뇨병 약물인 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제(SGLT2i)는 T2DM 치료에 추가 또는 초기 치료법으로 승인되었습니다(Tamez-Pérez et al., 2013). 이 계열은 당뇨병을 유발하여 인슐린 수치에 영향을 주지 않고 혈당 상태를 개선하는 역할을 합니다(Merovci et al., 2015). 다파글리플로진은 SGLT2에 대한 선택성이 높은 억제제이다. 이는 내약성이 우수했으며 임상 시험에서 안전성과 효능이 승인되었으며, 주로 체중 감량 및 저혈당증 위험이 낮은 추가 이점이 있는 심장-신장 결과에 대한 것입니다(Heerspink et al., 2020)(Solomon et al., 2022)( Wiviott 등, 2019)(McMurray 등, 2019). 현재까지 이라크 환자에 대한 SGLT2i 관련 임상 데이터는 기록되지 않았으며 아랍 인구에 대한 데이터는 제한적입니다. 카타르에서 다파글리플로진의 유효성 평가에서는 표준 치료법과 병용했을 때 6개월 후 혈당 상태가 크게 개선되거나 감소하는 것으로 나타났습니다(Al AdAwi et al., 2019). 사우디아라비아에서는 다파글리플로진이 6개월 후 T2DM 환자에 대한 내약성이 좋고 효과적인 치료 옵션인 것으로 밝혀졌습니다(Alguwaihes, 2021).
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 중재적 무작위 임상 연구는 2022년 5월부터 12월까지 국립 당뇨병 치료 및 연구 센터/무탄시리야 대학교/바그다드/이라크에서 수행되었습니다. 연구 시작 전에 당뇨병 센터 및 약학대학/무탄시리야 대학교로부터 윤리적 승인을 받았습니다. 인간 참가자를 포함하여 본 연구에서 수행된 모든 조사/절차는 1975년 헬싱키 선언 및 이후 개정 사항을 준수했습니다.
참가자 모집 다음 기준에 따라 연구에 등록한 환자: 등록 전 최소 8주 동안 OAD 병용 요법(설포닐우레아 + 메트포르민 + 글립틴)을 투여받은 18~70세의 T2DM 환자. 관련된 환자들은 당화 헤모글로빈 A1c(HbA1c)[7%-12.0%]가 상승했습니다. 등록 당시. 포함 기준을 충족하고 연구 프로토콜에 동의한 환자를 모집했으며, 연구를 시작하기 전에 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻었습니다. 관련된 모든 환자에게는 16주 동안 1일 1회 다파글리플로진 5mg을 투여했습니다. 설포닐우레아는 연구자의 재량에 따라 재발성 저혈당 사건의 위험을 완화하기 위해 치료 기간 동안 단 한 번만 하향 적정될 수 있습니다. 처음에는 연구에 관련된 기준을 충족하고 모든 기본 요구 사항을 완료한 45명의 참가자가 있었습니다. 연구가 끝날 때, 5건의 사례가 모집되었으며 중단의 가장 일반적인 이유는 연구 약물을 준수하지 않는 경우(1건), 약속을 준수하지 않는 경우(2건) 및 부작용(비뇨생식기 질환 2건)이었습니다. 전염병). 총 40명의 환자가 연구를 완료했습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Baghdad, 이라크, 00964
- Mohammed Mahmood Mahmood
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 상승된 당화 헤모글로빈 A1c(HbA1c) [7%-12.0%] 등록할 때
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 다파글리플로진군
연구 결과는 다파글리플로진 치료 전후(0주차~16주차)의 변화를 측정했다.
측정되는 매개변수는 다음과 같습니다: HbA1c, 공복 혈장 포도당(FPG), 식후 혈장 포도당(PPG; 표준화된 아침 식사 후 2시간 측정된 포도당 수치), 체중(BW), 키(Ht), 허리 둘레(WC), 체질량 지수(BMI), 중심 비만 지수(ICO), 환자의 QoL.
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다파글리플로진 5 mg을 4개월 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 평가 도구
기간: QOLSID는 연구 시작(0주)과 연구 시작 16주 후에 참가자에게 투여되었습니다.
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Mikhael EM et al.이 2020년에 도입한 QOLSID 도구. (Mikhael et al., 2020)은 이 연구에서 T2DM의 QoL을 측정하는 데 사용되었습니다.
설문지는 (0-4) 범위의 5개 리커트 척도 답변이 포함된 10개의 질문으로 구성되었습니다.
32.5점 이상이면 삶의 질이 좋다는 뜻이다.
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QOLSID는 연구 시작(0주)과 연구 시작 16주 후에 참가자에게 투여되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AAA234
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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