Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dapagliflozyny jako terapii dodatkowej na stan glikemii i jakość życia pacjentów z cukrzycą typu 2

16 marca 2024 zaktualizowane przez: Mohammed Mahmood Mohammed

Cukrzyca typu 2 (T2DM) to zespół zaburzeń metabolicznych wymagający wieloczynnikowego leczenia behawioralnego i farmakologicznego, aby zapobiec lub opóźnić powikłania, zachorowalność i śmiertelność. Niekontrolowana hiperglikemia może negatywnie wpływać na stan fizyczny i psychiczny pacjenta, a tym samym obniżać jakość życia pacjenta (QoL) (Verma i Dadarwal, 2017) (Vanstone i in., 2015) (Gebremedhin i in., 2019). Według American Diabetes Association (ADA), gdy hiperglikemia pozostaje niekontrolowana (HbA1c ≥1,5% powyżej docelowej glikemii), konieczna jest druga terapia cukrzycy T2DM (Davies i wsp., 2022).

ADA potwierdziło, że oprócz działania obniżającego glikemię, dodany lek przeciwcukrzycowy powinien mieć wpływ na kontrolę masy ciała, aby osiągnąć i utrzymać optymalną kontrolę glikemii i masy ciała, co jest celem u osób bez stwierdzonego ryzyka sercowo-nerkowego (Vijan i wsp. , 2014((Inzucchi i in., 2012). Chociaż według Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (ADA) (Association, 2020) metformina nadal stanowi farmakoterapię pierwszego rzutu u większości pacjentów z T2DM, ale ma niewielki wpływ lub nawet neutralizuje masę ciała, podobnie jak gliptyny (Hermansen i Mortensen, 2007) (Sazan i wsp. ., 2012). Inne stare klasy leków przeciwcukrzycowych, takie jak tiazolidynodiony (TZD) i sulfonylomoczniki (SU), pomimo ich skuteczności w kontrolowaniu glikemii, ale ich stosowanie wiąże się z przyrostem masy ciała i innymi działaniami niepożądanymi (Derosa i Maffioli, 2010) (Najim i in., 2014)( Fonseca, 2003). Jednakże najnowsza klasa leków przeciwcukrzycowych, inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i), została zatwierdzona do leczenia T2DM jako leczenie uzupełniające lub nawet początkowe (Tamez-Pérez i in., 2013). Klasa ta działa poprzez wywoływanie cukromoczu, a tym samym poprawę statusu glikemii bez wpływu na poziom insuliny (Merovci i in., 2015). Dapagliflozyna jest wysoce selektywnym inhibitorem SGLT2. Został dobrze tolerowany, a jego bezpieczeństwo i skuteczność potwierdzono w badaniach klinicznych, głównie pod kątem wyników sercowo-nerkowych, z dodatkowymi korzyściami w postaci utraty masy ciała i niskiego ryzyka hipoglikemii (Heerspink i in., 2020) (Solomon i in., 2022)( Wiviott i in., 2019) (McMurray i in., 2019). Do chwili obecnej brak danych klinicznych dotyczących SGLT2i zarejestrowanych u pacjentów w Iraku, przy ograniczonych danych dotyczących populacji arabskiej. W Katarze ocena skuteczności dapagliflozyny wykazała znaczną poprawę statusu glikemicznego po 6 miesiącach stosowania w połączeniu ze standardową terapią, co oznacza redukcję (Al AdAwi i in., 2019). W Arabii Saudyjskiej stwierdzono, że dapagliflozyna jest dobrze tolerowaną i skuteczną metodą leczenia pacjentów z T2DM po 6 miesiącach (Alguwaihes, 2021).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To interwencyjne, randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono od maja do grudnia 2022 r. w Narodowym Centrum Leczenia i Badań nad Cukrzycą/Uniwersytecie Mustansiriyah/Bagdadzie/Irak. Przed rozpoczęciem badania uzyskano zgodę etyczną ośrodka diabetologicznego i uczelni farmaceutycznej/Uniwersytetu Mustansiriyah. Wszystkie badania/procedury przeprowadzone w tym badaniu z udziałem ludzi były zgodne z Deklaracją Helsińską z 1975 r. i jej późniejszymi zmianami.

Uczestnicy Rekrutacja Pacjenci włączeni do badania według następujących kryteriów: pacjenci z T2DM, wiek 18–70 lat, przyjmujący kombinację OAD (sulfonylomocznik + metformina + gliptyna) przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem. Pacjenci objęci badaniem mieli podwyższony poziom hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) [7–12,0%] w momencie rejestracji. Do udziału w badaniu włączono pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia i zgodzili się na protokół badania, a przed rozpoczęciem badania uzyskano pisemną zgodę od wszystkich uczestników. Wszyscy zaangażowani pacjenci otrzymywali dapagliflozynę w dawce 5 mg raz na dobę przez 16 tygodni. Dawkowanie sulfonylomocznika można zmniejszyć tylko raz w okresie leczenia, według uznania badacza, w celu zmniejszenia ryzyka nawracających epizodów hipoglikemii. Początkowo 45 uczestników, którzy spełnili kryteria objęte badaniem i ukończyli wszystkie wymagania podstawowe. Na koniec badania zrekrutowano pięć przypadków, a najczęstszymi przyczynami odstawienia były nieprzestrzeganie badanego leku (1 przypadek), nieprzestrzeganie terminu wizyty (2 przypadki) i zdarzenia niepożądane (2 przypadki chorób układu moczowo-płciowego) infekcja). Badanie ukończyło łącznie 40 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 00964
        • Mohammed Mahmood Mahmood

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podwyższona hemoglobina glikozylowana A1c (HbA1c) [7%-12,0%] w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa dapagliflozyny
W wynikach badania mierzono zmiany przed i po leczeniu dapagliflozyną (od tygodnia 0 do 16 tygodnia). Mierzone są następujące parametry: HbA1c, stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG), stężenie glukozy w osoczu poposiłkowym (PPG; poziom glukozy mierzony 2 godziny po standaryzowanym śniadaniu), masa ciała (BW), wzrost (Ht), obwód talii (WC), masa ciała indeks (BMI), wskaźnik otyłości centralnej (ICO) i QoL pacjentów.
Lek: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna 5 mg podawana doustnie raz dziennie przez cztery miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie do oceny jakości życia
Ramy czasowe: QOLSID podawano uczestnikom na początku badania (tydzień 0) i po 16 tygodniach od rozpoczęcia badania.
Narzędzie QOLSID, wprowadzone w 2020 roku przez Mikhaela EM et al. (Mikhael i in., 2020) wykorzystano w tym badaniu do pomiaru jakości życia w T2DM. Kwestionariusz składał się z 10 pytań i zawierał 5 odpowiedzi w skali Likerta od (0-4). Wynik powyżej 32,5 oznacza dobrą jakość życia.
QOLSID podawano uczestnikom na początku badania (tydzień 0) i po 16 tygodniach od rozpoczęcia badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mohammed Mahmood Mohammed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAA234

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami