제1형 당뇨병을 앓고 있는 루마니아 어린이의 고급 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 펌프 요법으로의 전환이 삶의 질에 미치는 영향 평가
The proposed study aims to demonstrate the potential benefits of transitioning T1DM children from predictive low glucose suspend insulin pump therapy to advanced hybrid closed-loop insulin pump therapy in Romania. Primary Outcome: Variations in HbA1c between baseline visit (V1 - 740G) and assessment visit following three months of 780G insulin pump therapy (V2 - 780G).
Secondary Outcomes: changes in insulin requirements, time in range (TIR) levels, time below range (TBR), coefficient of variation (CV), frequency of severe hypoglycemic and hyperglycemic events requiring hospitalization, and PedsQL SF15 questionnaire scores.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sector 1
-
Bucharest, Sector 1, 루마니아, 011461
- Elias University Emergency Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Age 7 years or older at baseline
- Diagnosis of type 1 diabetes
- Current use of a predictive low glucose suspend insulin pump (740G)
- At least 30% of subjects must have an HbA1c > 7,5% (58 mmol/mol)
Exclusion Criteria:
- Age < 7 years or ≥ 18 years at baseline
- Diabetes duration < 1 year at baseline
- HbA1c ≤ 7% (53 mmol/mol)
- Not meeting the Romanian national standards for closed-loop insulin pump therapy
- Other criteria deemed inappropriate by the principal investigator (to be documented)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 780G
Patients in this arm will receive a 780G for three months. |
Patients using a Medtronic 740G insulin pump will receive the 780G model for three months |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Variations in HbA1c
기간: Three months
|
Variations in HbA1c between baseline visit (V1 - 740G) and assessment visit following three months of 780G insulin pump therapy (V2 - 780G) |
Three months
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
changes in insulin requirements
기간: Three months
|
changes in insulin requirements between baseline visit (V1 - 740G) and assessment visit following three months of 780G insulin pump therapy (V2 - 780G) |
Three months
|
|
changes in time in range (TIR) levels
기간: Three months
|
changes in time in range (TIR) levels between baseline visit (V1 - 740G) and assessment visit following three months of 780G insulin pump therapy (V2 - 780G) |
Three months
|
|
changes in time below range (TBR)
기간: Three months
|
changes in time below range (TBR) between baseline visit (V1 - 740G) and assessment visit following three months of 780G insulin pump therapy (V2 - 780G) |
Three months
|
|
changes in coefficient of variation (CV)
기간: Three months
|
changes in coefficient of variation (CV) between baseline visit (V1 - 740G) and assessment visit following three months of 780G insulin pump therapy (V2 - 780G) |
Three months
|
|
changes in frequency of severe hypoglycemic and hyperglycemic events requiring hospitalization
기간: Three months
|
changes in frequency of severe hypoglycemic and hyperglycemic events requiring hospitalization between baseline visit (V1 - 740G) and assessment visit following three months of 780G insulin pump therapy (V2 - 780G) |
Three months
|
|
changes in The Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 Short Form 15 Generic Core Scales questionnaire scores
기간: Three months
|
changes in The Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 Short Form 15 Generic Core Scales questionnaire scores between baseline visit (V1 - 740G) and assessment visit following three months of 780G insulin pump therapy (V2 - 780G). Scores are transformed on a scale from 0 to 100. Higher scores = Better Quality of Life |
Three months
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 105122023-1/05.12.2023
- ERP-2023-13520 (기타 보조금/기금 번호: Medtronic)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .