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제1형 당뇨병을 앓고 있는 루마니아 어린이의 고급 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 펌프 요법으로의 전환이 삶의 질에 미치는 영향 평가

2024년 3월 23일 업데이트: Ioacara Sorin, ELIAS Emergency University Hospital

제안된 연구는 루마니아에서 T1DM 어린이를 예측적 저혈당 정지 인슐린 펌프 요법에서 고급 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 펌프 요법으로 전환하는 데 따른 잠재적 이점을 입증하는 것을 목표로 합니다. 1차 결과: 기준점 방문(V1 - 740G)과 3개월간 780G 인슐린 펌프 요법(V2 - 780G) 후 평가 방문 사이의 HbA1c 변화.

2차 결과: 인슐린 요구량, 범위 내 시간(TIR) ​​수준, 범위 미만 시간(TBR), 변동 계수(CV), 입원이 필요한 중증 저혈당 및 고혈당 사건의 빈도 및 PedsQL SF15 설문지 점수의 변화.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sorin Ioacara, MD, PhD
  • 전화번호: 0040213161600
  • 이메일: drsorin@yahoo.com

연구 장소

  • 루마니아
    • Sector 1
      • Bucharest, Sector 1, 루마니아, 011461
        • 모병
        • Elias University Emergency Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기준 연령 7세 이상
  • 제1형 당뇨병 진단
  • 현재 예측형 저혈당 정지 인슐린 펌프(740G)의 용도
  • 피험자의 최소 30%는 HbA1c > 7.5%(58mmol/mol)를 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 기준 연령 < 7세 또는 ≥ 18세
  • 기준시점에서 당뇨병 기간 < 1년
  • HbA1c ≤ 7%(53mmol/mol)
  • 폐쇄 루프 인슐린 펌프 요법에 대한 루마니아 국가 표준을 충족하지 못함
  • 연구책임자가 부적절하다고 간주하는 기타 기준(문서화 예정)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 780G
이 팔의 환자는 3개월 동안 780G를 받게 됩니다.
장치: Medtronic 780G 인슐린 펌프로 전환
메드트로닉 740G 인슐린 펌프를 사용하는 환자는 3개월간 780G 모델을 받게 된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c의 변화
기간: 삼 개월
기준점 방문(V1 - 740G)과 3개월간 780G 인슐린 펌프 요법(V2 - 780G) 후 평가 방문 사이의 HbA1c 변화
삼 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 요구량의 변화
기간: 삼 개월
기준점 방문(V1 - 740G)과 3개월간 780G 인슐린 펌프 요법(V2 - 780G) 후 평가 방문 사이의 인슐린 요구량 변화
삼 개월
TIR(범위 내 시간) 수준의 변화
기간: 삼 개월
기준점 방문(V1 - 740G)과 3개월간 780G 인슐린 펌프 요법(V2 - 780G) 후 평가 방문 사이의 TIR(시간 범위) 수준 변화
삼 개월
범위 미만의 시간 변화(TBR)
기간: 삼 개월
기준점 방문(V1 - 740G)과 3개월간 780G 인슐린 펌프 요법(V2 - 780G) 후 평가 방문 사이의 범위 미만 시간(TBR) 변화
삼 개월
변동계수(CV)의 변화
기간: 삼 개월
기준점 방문(V1 - 740G)과 3개월간 780G 인슐린 펌프 요법(V2 - 780G) 후 평가 방문 사이의 변동계수(CV) 변화
삼 개월
입원이 필요한 중증 저혈당 및 고혈당 사건의 빈도 변화
기간: 삼 개월
기준점 방문(V1 - 740G)과 3개월간 780G 인슐린 펌프 요법(V2 - 780G) 후 평가 방문 사이에 입원이 필요한 중증 저혈당 및 고혈당 사건의 빈도 변화
삼 개월
The Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 Short Form 15 Generic Core Scales 설문지 점수의 변화
기간: 삼 개월
기준점 방문(V1 - 740G)과 3개월간 780G 인슐린 펌프 요법(V2 - 780G) 후 평가 방문 사이의 The Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 Short Form 15 Generic Core Scales 설문지 점수의 변화. 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다. 높은 점수 = 삶의 질 향상
삼 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ELIAS Emergency University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 105122023-1/05.12.2023
  • ERP-2023-13520 (기타 보조금/기금 번호: Medtronic)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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