머릿니 샴푸의 안전성과 효능

실험적: 실캡 샴푸

머릿니가 있는 피험자는 방문 1(0일)과 방문 3(7일)에 Silcap 샴푸로 치료를 받았습니다.

장치: 실캡 샴푸

실캡 샴푸를 이용한 트리트먼트

다른 이름들:

• 파라닉스

활성 비교기: Goldgeist® 포르테

머릿니가 있는 피험자는 방문 1(0일)과 방문 3(7일)에 Goldgeist® Forte로 치료를 받았습니다.

의약품: 제충국 추출물

Goldgeist® Forte를 이용한 치료

시험제품 대비 경화율 70% 이상 우수

일차 목적은 테스트 머릿니 샴푸를 국소적으로 적용한 후 치료율이 미리 정의된 한계보다 낫다는 것을 보여주는 것이었습니다. 테스트 머릿니 샴푸가 70%(재감염에 대해 보정된 10일차 말기의 치료율)보다 우수한 치료율을 달성했음을 보여주어야 했습니다.

대조제품 대비 치료율 70% 이상 우수

두 번째 목표는 다양한 평가변수를 사용하여 테스트 제품의 치료율을 기준 제품과 비교하는 것이었습니다. 모든 기준 감염에 대한 대조 제품의 10일차 치료율이 사전 정의된 한도인 70%보다 우수함을 보여야 합니다.

기준대비 우수한 치료율

두 번째 목표는 다양한 평가변수를 사용하여 테스트 제품의 치료율을 기준 제품과 비교하는 것이었습니다. 시험 머릿니 샴푸가 대조약보다 우수한 치료율을 가짐을 보여주어야 한다.

기준대비 비열등성 비율

두 번째 목표는 다양한 평가변수를 사용하여 테스트 제품의 치료율을 기준 제품과 비교하는 것이었습니다. 우월성을 입증할 수 없는 경우에는 시험 머릿니 샴푸가 대조품보다 적어도 열등하지 않음을 보여주어야 한다. 비열등성 마진은 7.5%로 정의되었습니다.

국소 내약성

시험약 투여 후 주관적 증상(화끈거림, 감각이상, 소양증)은 시험약 투여 직후는 물론, 1일차와 7일차(연간 0시간, 1시간)에 환자가 4가지 범주로 평가했습니다. 오후 10일:

점수 1 = 없음 점수 2 = 경도 점수 3 = 중간 점수 4 = 심각

글로벌 허용성

전반적인 내약성은 맹검 연구 직원과 환자 또는 환자의 보호자가 10일차에 평가했습니다. 연구 직원은 편견을 피하기 위해 환자가 평가하기 전에 각 사례에 대한 평가를 수행했습니다. 그 후, 환자는 전반적인 내약성을 자가 평가했습니다.

전반적인 내약성은 다음과 같이 4가지 범주로 평가되었습니다.

1점 = 매우 좋음 2점 = 좋음 3점 = 보통 4점 = 나쁨

피부 자극 평가

치료로 인한 눈의 잠재적인 자극을 조사하기 위해 훈련을 받고 눈이 먼 연구 직원은 첫 번째 치료 전(기준선) 1시간 이내에, 그리고 연구 약물 적용 직후와 투여 종료 후 양쪽 눈의 충혈의 심각도를 평가했습니다. 연구 0일, 1일, 7일(치료 전, 연간 0시간 및 1시간) 및 10일에 치료를 실시합니다.

눈의 평가에는 위에서 언급한 다음의 4가지 범주 척도가 사용되었습니다.

점수 1 = 없음 점수 2 = 경도 점수 3 = 중간 점수 4 = 심각

눈 자극 평가

피부 자극(2차 감염, 홍반, 벗겨짐)은 첫 번째 치료(기준선) 전 1시간 이내에, 그리고 연구 약물 적용 직후와 연구 0일차, 1일차, 치료 종료 후 맹검 및 훈련을 받은 연구 직원에 의해 평가되었습니다. 7일차(전처리, 연간 0시간 및 1시간) 및 10일차.

피부 자극 평가에는 위에서 언급한 다음의 4가지 범주 척도가 사용되었습니다.

점수 1 = 없음 점수 2 = 경도 점수 3 = 중간 점수 4 = 심각

머릿니 방지 제품의 심미적 효과

모발 및 두피 느낌, 번들거림, 모발 모양, 윤기 및 볼륨에 대한 설문지를 사용하여 제품 도포 후 환자의 제품에 대한 만족도를 결정하기 위해 시험 제품의 심미적 특성을 평가하였다. 질문은 치료 및 모발 건조 후 0일째와 7일째에 실시하였다.

점수가 1~4인 6개의 질문:

1점 = 매우 동의함 2점 = 동의함 3점 = 동의하지 않음 4점 = 매우 동의하지 않음

부작용(AE)

이상반응(AE)은 해당 사건이 연구와 인과관계가 있다고 믿어지는지 여부에 관계없이 사전 동의서에 서명한 후 마지막 연구 방문까지 피험자에게 발생하는 의도하지 않거나 불리한 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병입니다. 약물(IMP) 또는 비교 화합물. 이 정의에는 연구 시작 당시(동의서 서명) 존재했던 상태의 악화가 포함됩니다(국제 조화 회의(ICH-E2A) 참조). 사전 동의서에 서명한 후 연구 약물 투여 전에 발생한 AE는 치료와 관련되지 않은 사건으로 정의됩니다. 이러한 사례에서는 연구 약물과의 인과관계가 배제될 수 있으므로 이러한 사례는 별도로 평가됩니다.

이가 침입하는 정도의 심각성

머릿니 침입의 심각도는 4점 심각도 척도로 판단되었습니다.

• 0 = 관련 침입 없음(0-4개의 이 및/또는 약충 존재);
• 1 = 경증(5-9개의 이 및/또는 약충 존재);
• 2 = 중간 정도(10-24개의 이 및/또는 약충 존재);
• 3 = 심각함(≥ 25개의 이 및/또는 약충 존재)