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여성형 탈모 치료에 있어서 국소 비타민 D 유사체의 효능 및 안전성

2024년 3월 20일 업데이트: Doaa Gaber Abdel baset, Sohag University
이 임상시험은 여성형 탈모 사례의 치료에서 국소 비타민 D 유사체의 효능을 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 승인: 이 연구는 서학대학교 의과대학 연구윤리위원회의 승인을 받게 됩니다. 연구의 성격을 설명한 후 모든 참가자로부터 사전 서면 동의를 얻습니다.

연구 설계: 전향적, 무작위, 대조 임상 연구. 연구 모집단: 이 연구에는 임상적으로 진단된 만성 미만성 탈모를 호소하며 서학대학교 병원 피부과 외래 진료소에 다니는 15~70세의 여성 45명이 포함되며 삼초경을 통해 FPHL 및 혈청 비타민 D 결핍으로 확인됩니다.

제외 기준에는 다음이 포함됩니다.

  • 휴지기 탈모, 성장기 탈모, 원형 탈모증, 반흔성 탈모증 및 발모광증과 같은 기타 탈모 질환이 있는 환자.
  • 지난 3개월 동안 경구 또는 비경구 비타민 D 보충
  • 지난 한 달 동안 국소 비타민 D 유사체를 사용한 치료
  • 연구에 등록하기 전 지난 3개월 동안 헤어 토닉이나 특정 헤어 테라피를 받은 환자.
  • 당뇨병, 신장질환, 갑상선 및 부갑상선 이상, 자가면역질환 환자.
  • 임신, 수유 중이거나 피임약을 복용 중인 환자.

본 연구의 모든 환자는 다음을 받게 됩니다:

  1. 다음을 포함한 전체 역사:

    • 개인 이력: 나이, 직업, 거주지, 결혼 여부, 의학적으로 중요한 특별한 습관
    • 월경 및 산과 병력
    • 야외에서 보낸 평균 시간(시간당)
    • 식습관
    • 비슷한 상태의 가족력
    • 다모증, PCO와 같은 만성 질환 또는 호르몬 이상 병력…
    • 탈모의 병력에는 발병 연령, 경과, 기간, 영향을 받은 부위, 환자가 이전에 복용한 치료 및 반응 등이 포함됩니다.

  2. 모발 검사에는 다음이 포함됩니다.

    • 탈모 패턴(Ludwig, Olsen 또는 Norwood)
    • 당김 테스트
    • 두피 피부 상태
    • Sinclair 규모에 따른 등급 지정

  3. 평가 도구:

    • 전체 사진은 치료 시작 전과 월별 후속 방문 시 적절한 조명, 동일한 설정, 조명 및 위치에서 촬영됩니다.
    • 삼차경 검사: 모든 사례는 전두엽, 측두엽 및 후두부 시야(치료 전 및 후속 방문 시)에서 삼차경으로 관찰되며 맹검 조사자 2명이 평가합니다. FPHL의 진단 설정은 FPHL의 진단 기준에 따라 수행됩니다. 모발 밀도, 모발 직경 및 모발 주위 징후는 치료 전후에 기록됩니다.
    • 주제 평가: 7점 척도가 사용됩니다. 조사:-
    • 모든 참가자에 대해 혈청 vit.D가 측정됩니다. • 필요한 경우 1차 환자 평가에 따라 다른 조사가 수행됩니다: CBC, 혈청 페리틴, 혈청 칼슘 수치, 혈청 크레아티닌, 호르몬(TSH, FSH, LH, 프로락틴, 테스토스테론).

치료적 중재: - 혈청 비타민 D가 감소하고 FPHL로 진단된 45명의 환자를 무작위로 3개의 치료 그룹으로 나눕니다.

  • 그룹 1(환자 15명)은 5% 미녹시딜 용액을 하루 2회 1ml씩 국소 도포합니다.
  • 그룹 2(환자 15명)는 국소 비타민을 적용합니다. D 유사체(칼시포트리올 연고 0.005%) 1일 2회(체표면적 2%당 손가락 끝 단위 1개)
  • 그룹 3(환자 15명)(위약군).
  • 가려움증, 가려움증, 작열감, 건조함 등의 부작용이 등록됩니다.
  • 치료기간은 3개월간 계속됩니다

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
45

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
      • Sohag, 이집트, 82515
        • 모병
        • Facult of Medicine, Sohag Uniiversity
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • FPHL 연령이 15~60세인 모든 여성

제외 기준:

  • 휴지기 탈모, 성장기 탈모, 원형 탈모증, 반흔성 탈모증 및 발모광증과 같은 기타 탈모 질환이 있는 환자.

    • 혈청 vit.D 수치가 정상인 환자
    • 지난 3개월 동안 경구 또는 비경구 비타민 D 보충
    • 지난 한 달 동안 국소 비타민 D 유사체를 사용한 치료
    • 연구에 등록하기 전 지난 3개월 동안 헤어 토닉이나 특정 헤어 테라피를 받은 환자.
    • 당뇨병, 신장질환, 갑상선 및 부갑상선 이상, 자가면역질환 환자.
    • 임신, 수유 중이거나 피임약을 복용 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 미녹시딜군(치료군)
미녹시딜 5% 용액의 국소 도포
의약품: 국소 미녹시딜
치료적 개입
다른 이름들:
  • 로게인
활성 비교기: 군 칼시포트리올(치료군)
비타민 D3 유사체(칼시포트리올 연고)의 국소 적용
의약품: 국소 비타민 D
치료적 개입
다른 이름들:
  • 칼시포트리올
위약 비교기: 그룹 3(음성대조군)
이 그룹에는 식염수가 제공됩니다
의약품: 식염수 스프레이
위약
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
여성형 탈모의 Sinclaire 등급 변경
기간: 3 개월
여성형 탈모의 임상적 등급
3 개월
삼차경적 매개변수의 변화(모발 피부경 검사)
기간: 3 개월
여성형 탈모 진단의 구체적인 소견 측정 및 치료 후 추적관찰
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sohag University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Essam A Nada, MD, Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Soh-Med-23-07-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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