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여성형 탈모 치료에 있어서 국소 비타민 D 유사체의 효능 및 안전성

2024년 3월 20일 업데이트: Doaa Gaber Abdel baset, Sohag University
이 임상시험은 여성형 탈모 사례의 치료에서 국소 비타민 D 유사체의 효능을 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 승인: 이 연구는 서학대학교 의과대학 연구윤리위원회의 승인을 받게 됩니다. 연구의 성격을 설명한 후 모든 참가자로부터 사전 서면 동의를 얻습니다.

연구 설계: 전향적, 무작위, 대조 임상 연구. 연구 모집단: 이 연구에는 임상적으로 진단된 만성 미만성 탈모를 호소하며 서학대학교 병원 피부과 외래 진료소에 다니는 15~70세의 여성 45명이 포함되며 삼초경을 통해 FPHL 및 혈청 비타민 D 결핍으로 확인됩니다.

제외 기준에는 다음이 포함됩니다.

  • 휴지기 탈모, 성장기 탈모, 원형 탈모증, 반흔성 탈모증 및 발모광증과 같은 기타 탈모 질환이 있는 환자.
  • 지난 3개월 동안 경구 또는 비경구 비타민 D 보충
  • 지난 한 달 동안 국소 비타민 D 유사체를 사용한 치료
  • 연구에 등록하기 전 지난 3개월 동안 헤어 토닉이나 특정 헤어 테라피를 받은 환자.
  • 당뇨병, 신장질환, 갑상선 및 부갑상선 이상, 자가면역질환 환자.
  • 임신, 수유 중이거나 피임약을 복용 중인 환자.

본 연구의 모든 환자는 다음을 받게 됩니다:

  1. 다음을 포함한 전체 역사:

    • 개인 이력: 나이, 직업, 거주지, 결혼 여부, 의학적으로 중요한 특별한 습관
    • 월경 및 산과 병력
    • 야외에서 보낸 평균 시간(시간당)
    • 식습관
    • 비슷한 상태의 가족력
    • 다모증, PCO와 같은 만성 질환 또는 호르몬 이상 병력…
    • 탈모의 병력에는 발병 연령, 경과, 기간, 영향을 받은 부위, 환자가 이전에 복용한 치료 및 반응 등이 포함됩니다.

  2. 모발 검사에는 다음이 포함됩니다.

    • 탈모 패턴(Ludwig, Olsen 또는 Norwood)
    • 당김 테스트
    • 두피 피부 상태
    • Sinclair 규모에 따른 등급 지정

  3. 평가 도구:

    • 전체 사진은 치료 시작 전과 월별 후속 방문 시 적절한 조명, 동일한 설정, 조명 및 위치에서 촬영됩니다.
    • 삼차경 검사: 모든 사례는 전두엽, 측두엽 및 후두부 시야(치료 전 및 후속 방문 시)에서 삼차경으로 관찰되며 맹검 조사자 2명이 평가합니다. FPHL의 진단 설정은 FPHL의 진단 기준에 따라 수행됩니다. 모발 밀도, 모발 직경 및 모발 주위 징후는 치료 전후에 기록됩니다.
    • 주제 평가: 7점 척도가 사용됩니다. 조사:-
    • 모든 참가자에 대해 혈청 vit.D가 측정됩니다. • 필요한 경우 1차 환자 평가에 따라 다른 조사가 수행됩니다: CBC, 혈청 페리틴, 혈청 칼슘 수치, 혈청 크레아티닌, 호르몬(TSH, FSH, LH, 프로락틴, 테스토스테론).

치료적 중재: - 혈청 비타민 D가 감소하고 FPHL로 진단된 45명의 환자를 무작위로 3개의 치료 그룹으로 나눕니다.

  • 그룹 1(환자 15명)은 5% 미녹시딜 용액을 하루 2회 1ml씩 국소 도포합니다.
  • 그룹 2(환자 15명)는 국소 비타민을 적용합니다. D 유사체(칼시포트리올 연고 0.005%) 1일 2회(체표면적 2%당 손가락 끝 단위 1개)
  • 그룹 3(환자 15명)(위약군).
  • 가려움증, 가려움증, 작열감, 건조함 등의 부작용이 등록됩니다.
  • 치료기간은 3개월간 계속됩니다

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
      • Sohag, 이집트, 82515
        • 모병
        • Facult of Medicine, Sohag Uniiversity
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • FPHL 연령이 15~60세인 모든 여성

제외 기준:

  • 휴지기 탈모, 성장기 탈모, 원형 탈모증, 반흔성 탈모증 및 발모광증과 같은 기타 탈모 질환이 있는 환자.

    • 혈청 vit.D 수치가 정상인 환자
    • 지난 3개월 동안 경구 또는 비경구 비타민 D 보충
    • 지난 한 달 동안 국소 비타민 D 유사체를 사용한 치료
    • 연구에 등록하기 전 지난 3개월 동안 헤어 토닉이나 특정 헤어 테라피를 받은 환자.
    • 당뇨병, 신장질환, 갑상선 및 부갑상선 이상, 자가면역질환 환자.
    • 임신, 수유 중이거나 피임약을 복용 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 미녹시딜군(치료군)
미녹시딜 5% 용액의 국소 도포
의약품: 국소 미녹시딜
치료적 개입
다른 이름들:
  • 로게인
활성 비교기: 군 칼시포트리올(치료군)
비타민 D3 유사체(칼시포트리올 연고)의 국소 적용
의약품: 국소 비타민 D
치료적 개입
다른 이름들:
  • 칼시포트리올
위약 비교기: 그룹 3(음성대조군)
이 그룹에는 식염수가 제공됩니다
의약품: 식염수 스프레이
위약
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여성형 탈모의 Sinclaire 등급 변경
기간: 3 개월
여성형 탈모의 임상적 등급
3 개월
삼차경적 매개변수의 변화(모발 피부경 검사)
기간: 3 개월
여성형 탈모 진단의 구체적인 소견 측정 및 치료 후 추적관찰
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sohag University

수사관

  • 연구 의자: Essam A Nada, MD, Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Soh-Med-23-07-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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