BoneFit: 정형외과 수술을 준비하는 사람들을 위한 다중 모드 재활 (BoneFit)
2024년 6월 11일 업데이트: University of Hull
BoneFit: Hull의 정형외과 수술 환자를 위한 학생 주도의 복합 재활 서비스
고관절 또는 무릎 전치환술을 기다리는 사람들을 대상으로 학생 주도의 재활 서비스 효과를 확인하기 위해 파일럿 타당성 조사를 실시합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
BoneFit의 목표는 Hull 지역에 거주하는 지역 주민들에게 필요에 따른 재활 치료 패키지를 제공하여 신체적, 정신적 건강, 삶의 질을 개선하고 입원 기간, 합병증 및 정형외과 수술 후 병원 재입원율을 줄이는 것입니다. (고관절 전체 교체 또는 무릎 전체 교체.
현재 Hull University Teaching Hospital은 지역 환자를 위한 재활 서비스를 제공하지 않습니다. 헐 대학교(University of Hull)는 이들과 협력하여 정형외과 수술을 기다리는 의뢰된 환자에게 학생 주도의 복합 재활 서비스를 제공할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lee Ingle
- 전화번호: 01482 463141
- 이메일: L.Ingle@hull.ac.uk
연구 장소
-
-
-
Hull, 영국
- 모병
- Hull University Teaching Hospitals
-
연락하다:
- Lee Ingle
- 이메일: L.Ingle@hull.ac.uk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 한쪽 고관절 또는 무릎 전치환술을 기다리는 경우,
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전의 고관절 또는 무릎 수술;
- 중등도 내지 격렬한 운동이 금기되는 모든 의학적 상태
- 슬개골 또는 고관절 불안정성;
- 기능 수행에 심각한 영향을 미치는 기타 질병/상태(예: 뇌졸중 또는 파킨슨병;
- 만성 우울증 또는 심각한 정신 장애;
- 임상 시험에 등록됨(또는 최근 완료됨)
- BoneFIt 서비스 준수에 영향을 미칠 수 있는 인지 장애,
- 필요한 연구 후속 조치를 수행할 수 없거나 수행할 의지가 없는 환자
- 임신;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: BoneFit 개입
참가자는 수술 전 8주 동안 개인의 필요에 따라 운동, 영양, 심리적 웰빙으로 구성된 맞춤형 관리 계획을 받게 됩니다.
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수술 8주 전부터 운동, 영양, 심리적 지원 제공
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위약 비교기: 제어
이 그룹에 배정된 참가자는 기본 테스트를 받게 되며 재실행 테스트를 위해 수술 후 3개월 후에 다시 참석하도록 초대됩니다.
이 그룹은 일반적인 치료를 받습니다(개입 없음).
그룹이 비교됩니다.
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대조군은 일반적인 치료를 받습니다(개입 없음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신병 모집
기간: 2 년
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모집 및 훈련된 인원 수
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2 년
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준수 및 출석
기간: 2.5년
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참석한 세션 수를 기록하고 프로토콜 준수율(%)을 계산합니다.
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2.5년
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수용성
기간: 3 년
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개입 후 표본 참가자를 대상으로 반구조화된 인터뷰를 실시하고 개입 경험에 대해 질문합니다.
중재 후 인터뷰는 참가자가 개입을 어떻게 보았는지, 부담에 대해 인지했는지, 시작부터 완료까지 인지된 효과에 초점을 맞춥니다.
부담/인식된 이점 목록은 응답자의 백분율과 함께 보고됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체력
기간: 3 년
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증분 셔틀 걷기 테스트 점수를 비교합니다(개입 대 통제).
단위: 달성된 단계 및 소요된 시간(초)
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3 년
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체류 기간
기간: 3 년
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수술 후 병원 입원일을 비교합니다(개입 대 대조).
단위: 수술 후 병원에 입원한 시간.
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3 년
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재입원율
기간: 3 년
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수술 후 병원에 재입원한 각 그룹의 환자 비율을 비교합니다(개입 대 대조).
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3 년
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전반적인 삶의 질
기간: 3 년
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EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 삶의 질 점수(개입 대 대조군)를 비교합니다.
지수 점수는 5점 리커트 척도를 기준으로 0에서 1 사이이며, 1에 가까울수록 상태가 개선되었음을 의미합니다.
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3 년
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무릎 또는 엉덩이 특정 통증, 기능 및 삶의 질
기간: 3 년
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무릎 또는 엉덩이 특정 삶의 질 점수를 비교합니다(개입 대 대조군).
무릎 교체의 경우 KOOS-12는 5점 리커트 척도에서 0~100점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 상태가 개선된 것입니다.
고관절 치환술의 경우 HOOS-12는 5점 Likert 척도에 대한 반응을 기준으로 0~4점 사이의 점수를 매깁니다. 0점은 고관절 문제가 없음을 나타내고 4점은 극심한 고관절 문제를 나타냅니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lee Ingle, Professor of Exercise Science for Health and Rehabiliation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 5월 16일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RS198 - 332551
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
PI에 연락하여 데이터에 대한 액세스를 요청하세요.
IPD 공유 기간
2027년 12월
IPD 공유 액세스 기준
PI의 요청
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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