Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BoneFit: Multimodalna prehabilitacja dla osób przygotowujących się do operacji ortopedycznej (BoneFit)

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Hull

BoneFit: prowadzona przez studentów multimodalna usługa prehabilitacji dla pacjentów z chirurgią ortopedyczną w Hull

Przeprowadzenie pilotażowego studium wykonalności w celu określenia wpływu usług prehabilitacyjnych prowadzonych przez studentów na osoby oczekujące na operację całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem BoneFit jest zapewnienie lokalnym mieszkańcom regionu Hull dostosowanego do potrzeb pakietu opieki prehabilitacyjnej w celu poprawy ich zdrowia fizycznego i psychicznego, jakości życia oraz skrócenia długości pobytu w szpitalu, powikłań i liczby ponownych przyjęć do szpitala po operacjach ortopedycznych (całkowita wymiana stawu biodrowego lub całkowita wymiana stawu kolanowego.

Obecnie szpitale kliniczne Uniwersytetu w Hull nie oferują usług prehabilitacyjnych dla lokalnych pacjentów. Uniwersytet w Hull nawiąże z nimi współpracę w celu zapewnienia kierowanych przez studentów multimodalnych usług prehabilitacyjnych dla skierowanych pacjentów oczekujących na operację ortopedyczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekiwanie na jednostronną operację całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego minimum 6 miesięcy;
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja biodra lub kolana;
  • Wszelkie schorzenia, w przypadku których przeciwwskazane są umiarkowane lub energiczne ćwiczenia;
  • Niestabilność rzepki lub stawu biodrowego;
  • Jakakolwiek inna choroba/stan, który poważnie wpływa na wydajność funkcjonalną, np. udar lub choroba Parkinsona;
  • Przewlekła depresja lub poważne zaburzenie psychiczne;
  • Uczestnik badania klinicznego (lub niedawno zakończonego);
  • Upośledzenie funkcji poznawczych, które mogłoby mieć wpływ na zgodność z usługą BoneFIt;
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą zaangażować się w wymagane wizyty kontrolne w ramach badania
  • Ciąża;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja BoneFit
Uczestnicy otrzymają spersonalizowany plan opieki obejmujący ćwiczenia, odżywianie i dobre samopoczucie psychiczne w oparciu o indywidualne potrzeby w okresie 8 tygodni przed operacją
Behawioralne: Eksperyment: interwencja BoneFit
Ćwiczenia, odżywianie i wsparcie psychologiczne zapewnione na 8 tygodni przed operacją
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy zostaną poddani podstawowym badaniom i zostaną zaproszeni na ponowną wizytę 3 miesiące po operacji w celu ponownego wykonania badań. Grupa ta otrzyma zwykłą opiekę (bez interwencji). Grupy zostaną porównane.
Behawioralne: Porównanie placebo: kontrola
Grupa kontrolna otrzymuje zwykłą opiekę (zero interwencji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba osób zrekrutowanych i przeszkolonych
2 lata
Przywiązanie i obecność
Ramy czasowe: 2,5 roku
Zapisz liczbę sesji, w których uczestniczyłeś i oblicz przestrzeganie protokołu (%)
2,5 roku
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 3 lata
Przeprowadź częściowo ustrukturyzowane wywiady po interwencji z próbą uczestników i zapytaj ich o doświadczenia związane z interwencją. Wywiady po interwencji będą koncentrować się na tym, jak uczestnicy postrzegali interwencję, postrzegane obciążenia i postrzeganą skuteczność od jej rozpoczęcia aż do zakończenia. Lista obciążeń/postrzeganych korzyści zostanie podana wraz z odsetkami respondentów.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: 3 lata
Porównaj wyniki testu chodu wahadłowego (interwencja vs kontrola). Jednostki: osiągnięty etap i czas (sekundy)
3 lata
Długość pobytu
Ramy czasowe: 3 lata
Porównaj dni pobytu w szpitalu po operacji (interwencja vs kontrola). Jednostki: godziny w szpitalu po operacji.
3 lata
Wskaźniki readmisji
Ramy czasowe: 3 lata
Porównaj odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy zostali ponownie przyjęci do szpitala po operacji (interwencja vs grupa kontrolna)
3 lata
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
Porównaj wyniki jakości życia (interwencja vs kontrola) za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L. Wyniki indeksu wahają się od zera do jednego, w oparciu o 5-punktową skalę Likerta, przy czym wyniki bliższe jedności wskazują na lepszy stan.
3 lata
Specyficzny ból kolana lub biodra, jego funkcjonowanie i jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
Porównaj wyniki jakości życia specyficzne dla stawu kolanowego lub biodrowego (interwencja vs kontrola). W przypadku endoprotezoplastyki stawu kolanowego w skali KOOS-12 punktacja mieści się w zakresie 0–100 w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki oznaczają poprawę stanu. W przypadku endoprotezoplastyki stawu biodrowego wynik HOOS-12 wynosi od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza brak problemów z biodrem, a 4 oznacza skrajne problemy z biodrem, w oparciu o odpowiedź w 5-punktowej skali Likerta.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Hull

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lee Ingle, Professor of Exercise Science for Health and Rehabiliation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RS198 - 332551

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Prosimy o kontakt z PI i żądanie dostępu do danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Grudzień 2027

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba od PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami