최소 홍반량에 대한 8주 간의 새로운 식품 보충제 섭취의 효과 (VIST-TO-UV)
최소 홍반 용량에 대한 새로운 식품 보충제의 8주간 식이 섭취의 효과: 무작위 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 최소 홍반 용량 및 기타 피부 매개변수에 대한 다중 용량 식이 섭취의 효과에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 중재 연구입니다.
이 연구는 21세에서 65세 사이의 성인 54명을 대상으로 수행되며 8주 동안 매일 식이 보충제를 섭취하게 됩니다.
참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 각 그룹은 27명입니다. 한 그룹(시험그룹)에는 임상시험용 제품인 레드오렌지 추출물, 칼라구알라 추출물과 비타민 A, C, D, E가 함유된 시럽과 나머지 위약 시럽이 제공된다. 참가자는 다중 용량 효과를 확인하기 위해 8주 동안 지속적으로 위약 또는 연구용 제품을 투여받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Katja Zmitek, PhD
- 전화번호: 012831700
- 이메일: katja.zmitek@vist.si
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의서(ICF) 서명 당시 21~65세 사이의 백인 자원봉사자,
- 서명된 동의서(ICF),
- 피츠패트릭 피부 광형 I-IV,
- 피부 색소 침착 장애가 없으며,
- 건강상태 양호하며,
- 연구 중 결과를 방해할 수 있는 레드 오렌지 추출물, 다지 추출물, 카로틴 또는 기타 항산화제를 함유한 식품 보충제의 섭취를 피하려는 의지,
- 연구 기간 동안 테스트 영역에서 태양, 태닝 침대 및 태닝 제품을 피하려는 의지,
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 따르고 일기를 작성하려는 의지(규정 준수 및 기호성을 추적하기 위해),
- 포함되기 전 지난 2개월 동안 식습관이나 식이보충제에 변화가 없었습니다.
- 측정 영역에 포함되기 전 지난달에는 미용 바디 케어 루틴에 변화가 없었습니다.
- 최근 다른 유사한 연구에 참여하지 않았습니다.
- 시험 지역에서 연구가 시작되기 최소 2개월 동안 햇빛에 노출(자연적 및 인공적)하지 마십시오.
- 테스트 부위에 일광화상, 일광화상, 흉터 또는 기타 활성 피부 병변이 없음.
- 테스트 영역의 색상 균일성(문신, 모반, 잡티 또는 일광 흑색점이 없고 머리카락이 없음).
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신을 계획 중인 경우(여성의 경우)
- 테스트한 제품의 성분 또는 UV 방사선에 대한 알레르기가 알려졌거나 의심되는 경우.
- 테스트 영역의 피부과적 문제 또는 피부과 전문의의 연간 점 검사 요구 사항.
- 결과를 방해할 수 있는 약리학적 치료(국소적 또는 전신적).
- 아토피에 대한 양성 병력(알레르겐과 직접 접촉하지 않는 신체 부위에 영향을 미치는 알레르기성 과민증)
- 연구 시작 전 최소 2개월 동안 셀프 태닝 제품을 사용하세요.
- 연구 시작 전 지난달에 감광 가능성이 있는 약물, 약물, 코르티코이드.
- 연구에 포함되기 전 지난달에 붉은 오렌지 추출물, 다지 추출물, 카로티노이드 또는 기타 항산화제 또는 피부색을 유발할 수 있는 보충제를 함유한 식품 보충제를 정기적으로 섭취했습니다.
- 임상적으로 유의미한 흑색종 또는 피부암(직계 가족 포함), 심각한 대사 질환, 소화관 질환, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환 또는 연구에 방해가 될 수 있는 기타 질병의 병력.
- 햇빛 노출로 인한 심각한 반응의 병력(예: 다형성 빛 발진)
- 연구 전 12개월 이내에 또는 연구 기간 동안 예상되는 실험 영역에 대한 수술, 화학적 또는 물리적 치료.
- 테스트 영역을 정기적으로 제모합니다.
- 연구 기간 동안 입원을 계획합니다.
- 자가면역질환이나 면역억제제 사용으로 인해 면역 체계가 손상된 경우.
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
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활성 성분이 없습니다.
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활성 비교기: 테스트 그룹
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Calaguala Leafs Extract (Polypodium Leucotomos), 비타민 C (L- 아스코르브 산), 혈액 오렌지 과일 추출물 (Citrus Sinensis; Red Orange Extract), 비타민 E (알파-토코 프릴 아세테이트), 비타민 A (레티 닐 팔미 테이트) , 비타민 D3 콜레 칼시 페롤.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 홍반량의 변화
기간: 8주
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위약군과 비교하여 시험군에서 기준선 대비 최소 홍반 용량(MED)이 증가했습니다.
MED(J/cm2) 측정을 위한 조사는 자동 홍반 테스터 Dermalight® 80 MED 테스터(Dr Hoenle Medizintechnik GmbH, 독일, UVB 311 nm)를 사용하여 수행됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홍반 형성의 변화
기간: 8주
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위약군과 비교하여 시험군에서 UVB 조사 후 홍조 형성이 감소했습니다.
홍조 측정(CIE a*)은 조사 전과 조사 후 24시간 후에 수행되며, 보충 8주 전후의 각 후속 방문에 대해 계산된 a*의 변화가 이루어집니다.
피부색은 Cortex Colorimeter DSM-4(Cortex Technology ApS, 덴마크)로 측정합니다.
색도계는 CIE L* a* b* 3차원 색 공간을 사용합니다. a* 값(적록색 축)은 홍반/발적 형성의 지표입니다.
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8주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멜라닌 지수의 변화
기간: 8주
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위약군 대비 시험군의 UVB 조사에 따른 멜라닌 지수(MI) 변화.
MI 측정은 조사 전과 조사 후 48시간 후에 수행되며 보충 8주 전후의 각 후속 방문에 대해 MI의 변화가 계산됩니다.
MI는 Cortex Colorimeter DSM-4(덴마크 소재 Cortex Technology ApS)로 측정됩니다.
색도계는 CIE L* a* b* 3차원 색 공간을 사용합니다.
MI는 피부의 색소 침착을 측정하는 것입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VIST TO-UV 01-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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