Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​8-ugers diætindtag af nyt kosttilskud på minimal erytemdosis (VIST-TO-UV)

7. februar 2025 opdateret af: VIST - Faculty of Applied Sciences

Effekten af ​​8-ugers diætindtag af nyt kosttilskud på minimal erytemdosis: Randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret interventionsstudie af virkningen af ​​diætindtagelse af flere doser på minimal erytemdosis og andre hudparametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret interventionsstudie af virkningen af ​​diætindtagelse af flere doser på minimal erytemdosis og andre hudparametre.

Undersøgelsen vil blive udført på 54 voksne i alderen 21 til 65 år og vil omfatte dagligt kosttilskud over en periode på 8 uger.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper, 27 i hver. Den ene gruppe (testgruppe) vil modtage forsøgsprodukt, en sirup indeholdende rød orange ekstrakt, Calaguala ekstrakt og vitamin A, C, D, E og den anden placebo sirup. Deltagerne vil løbende modtage placebo eller forsøgsprodukt i 8 uger for at bestemme multiple-dosis-effekter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaukasiske frivillige i alderen mellem 21 og 65 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF),
  • Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF),
  • Fitzpatrick hudfototyper I-IV,
  • Ingen hudpigmenteringsforstyrrelser,
  • I god helbredstilstand,
  • Vilje til at undgå indtagelse af kosttilskud, der indeholder rødorangeekstrakt, polypodiumekstrakt, carotener eller andre antioxidanter, der kan forstyrre resultaterne under undersøgelsen,
  • Vilje til at undgå solen, solarier og solarieprodukter på testområdet under undersøgelsen,
  • Villighed til at følge alle undersøgelsesprocedurer og føre en dagbog under undersøgelsen (for at følge deres overensstemmelse og velsmag),
  • Ingen ændringer i kostvaner eller kosttilskud inden for de sidste 2 måneder før inklusion.
  • Ingen ændringer i kosmetisk kropsplejerutine i sidste måned før optagelse på måleområder.
  • Ingen nylig deltagelse i nogen anden lignende undersøgelse.
  • Ingen soleksponering (både naturlig og kunstig) i mindst to måneder før studiestart på testområdet.
  • Fravær af solskoldning, solskoldning, ar eller andre aktive dermale læsioner på testområdet.
  • Farveensartethed af testområdet (uden tatovering, nevi, pletter eller solar lentigo og uden hår).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning eller planlægning af graviditet inden for de næste 6 måneder (for kvinder)
  • Kendt eller mistænkt allergi over for enhver ingrediens i de testede produkter eller UV-stråling.
  • Dermatologiske problemer i testområdet eller krav om årlige muldvarpekontrol hos hudlæge.
  • Farmakologiske behandlinger (både lokalt eller systemisk), der kan forstyrre resultaterne.
  • Positiv anamnese for atopi (allergisk overfølsomhed, der påvirker dele af kroppen, der ikke er i direkte kontakt med allergenet)
  • Brug af selvbrunerprodukter i mindst 2 måneder før studiestart.
  • Medicin med fotosensibiliserende potentiale, lægemidler, kortikoider i sidste måned før studiestart.
  • Regelmæssigt forbrug af kosttilskud, der indeholder rødorangeekstrakt, polypodiumekstrakt, carotenoider eller andre antioxidanter eller kosttilskud, der er i stand til at fremkalde hudfarve i sidste måned før optagelse i undersøgelsen.
  • Enhver klinisk signifikant historie med melanom eller hudkræft (inklusive deres nærmeste familie), alvorlig stofskiftesygdom, fordøjelsessygdom, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom eller anden sygdom, der kan forstyrre undersøgelsen.
  • Anamnese med alvorlige reaktioner fra eksponering for sollys (dvs. polymorft lysudbrud)
  • Enhver kirurgisk, kemisk eller fysisk behandling på forsøgsområdet inden for de 12 måneder forud for undersøgelsen eller forudser det under undersøgelsens varighed.
  • Regelmæssig depilering af testområdet.
  • Planlægning af en hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.
  • Nedsat immunforsvar på grund af autoimmune sygdomme, eller brug af immunsuppressiv medicin.
  • Psykisk invaliditet, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kosttilskud: Placebo
Ingen aktive ingredienser.
Aktiv komparator: Testgruppe
Kosttilskud: Aktivt produkt
Indeholder et kompleks af: calaguala blade ekstrakt (polypodium leucotomos), C-vitamin (L-ascorbinsyre), blodorange frugtekstrakt (citrus sinensis; rød orange ekstrakt), vitamin E (alfa-tocopherylacetat), vitamin A (retinyl palmitat) , vitamin D3 cholecalciferol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af minimal erytemdosis
Tidsramme: 8 uger
Forøgelse af minimal erytemdosis (MED) fra baseline i testgruppen sammenlignet med placebogruppen. Bestråling til bestemmelse af MED (J/cm2) vil blive udført med den automatiske erytemtester Dermalight® 80 MED Tester (Dr. Hoenle Medizintechnik GmbH, Tyskland; UVB 311 nm).
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af rødmedannelse
Tidsramme: 8 uger
Fald i rødmedannelse efter UVB-bestråling i testgruppe sammenlignet med placebogruppe. Rødmemålinger (CIE a*) vil blive udført før bestråling og efter 24 timer efter bestråling og variation af a* beregnet for hvert af opfølgningsbesøgene før og efter 8 ugers tilskud. Hudfarven vil blive målt med Cortex Colorimeter DSM-4 (Cortex Technology ApS, Danmark). Kolorimeteret bruger CIE L* a* b* tredimensionelt farverum; a*-værdier (rød-grøn akse) er en indikator for erytem/rødmedannelse.
8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af melaninindeks
Tidsramme: 8 uger
Ændring af melaninindeks (MI) efter UVB-bestråling i testgruppe sammenlignet med placebogruppe. MI-målinger vil blive udført før bestråling og efter 48 timer efter bestråling og variation af MI beregnet for hvert af opfølgningsbesøgene før og efter 8 ugers tilskud. MI vil blive målt med Cortex Colorimeter DSM-4 (Cortex Technology ApS, Danmark). Kolorimeteret bruger CIE L* a* b* tredimensionelt farverum. MI er et mål for pigmentering af huden.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VIST - Faculty of Applied Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VIST TO-UV 01-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger