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폐경기 치료를 위한 에스트라디올 및 테스토스테론 피하 임플란트(ESTIME) (ESTIME)

2025년 12월 20일 업데이트: Edmund Baracat, University of Sao Paulo General Hospital

자연 폐경, 조기 난소 부전 또는 자궁경부암으로 인한 수술적 폐경이 있는 여성에서 에스트라디올 및 테스토스테론 호르몬 피하 임플란트 사용의 약동학, 임상, 호르몬 및 치료 효과.

에스트로겐과 안드로겐 결핍은 다양한 삶의 단계에서, 특히 폐경기 이후 여성의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 새로운 양식과 새로운 치료 대안이 연구되었습니다. 에스트라디올과 테스토스테론의 비경구 투여는 에스트로겐 및 안드로겐 결핍으로 인한 이차적 증상을 치료하고 이러한 부작용을 최소화하는 데 효과적일 수 있습니다. 본 연구는 자연 폐경, 조기 난소 부전 또는 자궁경부암으로 인한 외과적 폐경이 있는 여성의 이차적 에스트로겐 및 안드로겐 결핍과 관련된 폐경 증상이 있는 여성에서 피하 임플란트-생체 흡수성 사용의 효율성을 평가합니다. 약동학, 생화학적, 대사, 혈전색전증 및 호르몬 데이터뿐만 아니라 치료 후 삶의 질, 폐경 증상 및 성기능에 대한 영향도 평가됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

임상 연구는 140명의 여성을 대상으로 실시되며, 이들은 3개 그룹으로 나뉜다: (1) 폐경기 및 성적 증상이 있는 폐경기 여성(n=60); (2) 조기 난소 부전이 있는 여성(n=40); (3) 폐경기 및 성적 증상이 있는 양측 부속기 절제술과 함께 복부 자궁절제술을 받은 자궁경부암 여성(n=40).

모든 참가자는 삶의 질, 폐경 증상 및 성기능을 평가하기 위한 설문지에 답하게 됩니다. 모든 참가자는 일반적인 신체 및 부인과 검사는 물론 호르몬, 생화학, 혈전색전증 및 영상 검사를 받게 됩니다.

연구는 6개월간 지속될 예정이다. 포함된 참가자는 포함(선택 후) 및 임플란트 삽입 후 1, 3, 6개월 방문을 받게 됩니다. 약동학 연구를 위해 혈액 샘플은 다음 기간에 수집됩니다: 포함(임플란트 배치 전) 및 1시간, 2시간, 3시간, 6시간 및 12시간 후; 식립 후 1주, 2주, 1개월, 그리고 임플란트 삽입 후 6개월까지 매월 황체형성호르몬, 난포자극호르몬, 에스트라디올, 에스트론, 총 테스토스테론 및 성호르몬 결합 글로불린의 혈청 수치를 평가합니다.

임상적, 생화학적, 호르몬 및 치료 매개변수는 배치(포함) 전과 3개월 및 6개월 후에 평가됩니다. 측정치 간의 차이를 평가하기 위해 Mann Whitney 테스트를 적용할 예정이며, 치료 전후의 그룹 간 개선 비율을 분석하기 위해 카이제곱 테스트를 적용할 예정입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
140

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: André Malavasi, PhD
  • 전화번호: 55 11 981348231
  • 이메일: drandreluiz@usp.br

연구 연락처 백업

  • 이름: Edmund Baracat, PhD
  • 전화번호: 55 11 98149-6253

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 05401-000
        • 모병
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • André Malavasi, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2~6년의 폐경 기간;
  • 체질량지수(BMI) 25~30kg/m2;
  • 자궁경부암으로 인해 자궁절제술 및 난소절제술을 받은 여성;
  • 조기 난소 부전이 있고 40세 미만인 여성;
  • 활동적인 성생활;
  • Beck(우울증에 대한 특정) 및 Beck(불안에 대한 특정) 설문지를 사용한 평가로 확인된 심각한 우울증 및 불안이 없음.

제외 기준:

  • 질병을 무력화시키는 것;
  • 성적 욕망을 억제하는 약물 사용;
  • 설문지에 응답할 수 없음;

  • 변경된 정기 검사 및 동반 질환:

    • 두 번의 측정에서 혈압 측정값이 160 x 90mmHg를 초과하는 중증 고혈압
    • 갑상선 자극 호르몬이 > 4 mIU/L인 임상적 또는 무증상 갑상선 기능 장애
    • 이상지질혈증 - 공복 중성지방 수치 > 400mg/dL
    • 대변에 잠혈이 존재함
    • 고프로락틴혈증(>29ng/mL)
    • 공복 혈당 > 100mg/dL
    • 골감소증 또는 골다공증의 존재
    • 유방조영술에서 BIRADS 분류가 3 이상
    • 질경유 초음파에서 자궁내막 에코 > 4mm 존재
    • 종양성 골세포학의 변화 존재
  • 중등도에서 중증의 불안/우울증에 대한 심리 검사 후 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 테스토스테론
피하 임플란트-생흡수성 테스토스테론 펠렛(테스토스테론 100mg)
의약품: 테스토스테론 펠릿(100mg)
중재 부문: 피하 임플란트-생흡수성 테스토스테론 펠릿(테스토스테론 100mg)
다른 이름들:
  • 테스토스테론 피하 임플란트
위약 비교기: 위약
피하 임플란트 - 생체흡수성 위약 펠릿(콜레스테롤)
의약품: 위약
콜레스테롤 펠릿(위약)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
갱년기 증상에 대한 호르몬, 대사성 혈전색전증 및 임상 효과를 평가합니다.
기간: 6 개월
황체형성호르몬, 난포자극호르몬, 에스트라디올, 에스트론, 총 테스토스테론 및 성호르몬 결합 글로불린의 혈청 내 농도를 평가합니다.
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질과 성기능에 대한 반응을 평가합니다.
기간: 6 개월
Kupperman 폐경기 지수를 사용하여 외음질 위축 및 폐경기 비뇨 생식기 증후군에 대한 반응, 갱년기 증상에 대한 호르몬 및 대사 효과를 평가합니다. 삶의 질과 성기능에 대한 반응; 호르몬 및 대사 효과;
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Sao Paulo General Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Edmund Baracat, PhD, Instituto do Coracao

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 18일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 18일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ESTIME

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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