폐경기 치료를 위한 에스트라디올 및 테스토스테론 피하 임플란트(ESTIME) (ESTIME)
2025년 12월 20일 업데이트: Edmund Baracat, University of Sao Paulo General Hospital
자연 폐경, 조기 난소 부전 또는 자궁경부암으로 인한 수술적 폐경이 있는 여성에서 에스트라디올 및 테스토스테론 호르몬 피하 임플란트 사용의 약동학, 임상, 호르몬 및 치료 효과.
에스트로겐과 안드로겐 결핍은 다양한 삶의 단계에서, 특히 폐경기 이후 여성의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다.
새로운 양식과 새로운 치료 대안이 연구되었습니다.
에스트라디올과 테스토스테론의 비경구 투여는 에스트로겐 및 안드로겐 결핍으로 인한 이차적 증상을 치료하고 이러한 부작용을 최소화하는 데 효과적일 수 있습니다.
본 연구는 자연 폐경, 조기 난소 부전 또는 자궁경부암으로 인한 외과적 폐경이 있는 여성의 이차적 에스트로겐 및 안드로겐 결핍과 관련된 폐경 증상이 있는 여성에서 피하 임플란트-생체 흡수성 사용의 효율성을 평가합니다.
약동학, 생화학적, 대사, 혈전색전증 및 호르몬 데이터뿐만 아니라 치료 후 삶의 질, 폐경 증상 및 성기능에 대한 영향도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
임상 연구는 140명의 여성을 대상으로 실시되며, 이들은 3개 그룹으로 나뉜다: (1) 폐경기 및 성적 증상이 있는 폐경기 여성(n=60); (2) 조기 난소 부전이 있는 여성(n=40); (3) 폐경기 및 성적 증상이 있는 양측 부속기 절제술과 함께 복부 자궁절제술을 받은 자궁경부암 여성(n=40).
모든 참가자는 삶의 질, 폐경 증상 및 성기능을 평가하기 위한 설문지에 답하게 됩니다. 모든 참가자는 일반적인 신체 및 부인과 검사는 물론 호르몬, 생화학, 혈전색전증 및 영상 검사를 받게 됩니다.
연구는 6개월간 지속될 예정이다. 포함된 참가자는 포함(선택 후) 및 임플란트 삽입 후 1, 3, 6개월 방문을 받게 됩니다. 약동학 연구를 위해 혈액 샘플은 다음 기간에 수집됩니다: 포함(임플란트 배치 전) 및 1시간, 2시간, 3시간, 6시간 및 12시간 후; 식립 후 1주, 2주, 1개월, 그리고 임플란트 삽입 후 6개월까지 매월 황체형성호르몬, 난포자극호르몬, 에스트라디올, 에스트론, 총 테스토스테론 및 성호르몬 결합 글로불린의 혈청 수치를 평가합니다.
임상적, 생화학적, 호르몬 및 치료 매개변수는 배치(포함) 전과 3개월 및 6개월 후에 평가됩니다. 측정치 간의 차이를 평가하기 위해 Mann Whitney 테스트를 적용할 예정이며, 치료 전후의 그룹 간 개선 비율을 분석하기 위해 카이제곱 테스트를 적용할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: André Malavasi, PhD
- 전화번호: 55 11 981348231
- 이메일: drandreluiz@usp.br
연구 연락처 백업
- 이름: Edmund Baracat, PhD
- 전화번호: 55 11 98149-6253
연구 장소
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-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 05401-000
- 모병
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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연락하다:
- André Malavasi, MD, PhD
- 전화번호: +55 11 98134-8231
- 이메일: drandreluiz@usp.br
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부수사관:
- André Malavasi, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2~6년의 폐경 기간;
- 체질량지수(BMI) 25~30kg/m2;
- 자궁경부암으로 인해 자궁절제술 및 난소절제술을 받은 여성;
- 조기 난소 부전이 있고 40세 미만인 여성;
- 활동적인 성생활;
- Beck(우울증에 대한 특정) 및 Beck(불안에 대한 특정) 설문지를 사용한 평가로 확인된 심각한 우울증 및 불안이 없음.
제외 기준:
- 질병을 무력화시키는 것;
- 성적 욕망을 억제하는 약물 사용;
- 설문지에 응답할 수 없음;
변경된 정기 검사 및 동반 질환:
- 두 번의 측정에서 혈압 측정값이 160 x 90mmHg를 초과하는 중증 고혈압
- 갑상선 자극 호르몬이 > 4 mIU/L인 임상적 또는 무증상 갑상선 기능 장애
- 이상지질혈증 - 공복 중성지방 수치 > 400mg/dL
- 대변에 잠혈이 존재함
- 고프로락틴혈증(>29ng/mL)
- 공복 혈당 > 100mg/dL
- 골감소증 또는 골다공증의 존재
- 유방조영술에서 BIRADS 분류가 3 이상
- 질경유 초음파에서 자궁내막 에코 > 4mm 존재
- 종양성 골세포학의 변화 존재
- 중등도에서 중증의 불안/우울증에 대한 심리 검사 후 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테스토스테론
피하 임플란트-생흡수성 테스토스테론 펠렛(테스토스테론 100mg)
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중재 부문: 피하 임플란트-생흡수성 테스토스테론 펠릿(테스토스테론 100mg)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피하 임플란트 - 생체흡수성 위약 펠릿(콜레스테롤)
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콜레스테롤 펠릿(위약)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갱년기 증상에 대한 호르몬, 대사성 혈전색전증 및 임상 효과를 평가합니다.
기간: 6 개월
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황체형성호르몬, 난포자극호르몬, 에스트라디올, 에스트론, 총 테스토스테론 및 성호르몬 결합 글로불린의 혈청 내 농도를 평가합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질과 성기능에 대한 반응을 평가합니다.
기간: 6 개월
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Kupperman 폐경기 지수를 사용하여 외음질 위축 및 폐경기 비뇨 생식기 증후군에 대한 반응, 갱년기 증상에 대한 호르몬 및 대사 효과를 평가합니다. 삶의 질과 성기능에 대한 반응; 호르몬 및 대사 효과;
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edmund Baracat, PhD, Instituto do Coracao
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kingsberg S, Althof SE. Evaluation and treatment of female sexual disorders. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 May;20 Suppl 1:S33-43. doi: 10.1007/s00192-009-0833-x.
- Nelson HD. Menopause. Lancet. 2008 Mar 1;371(9614):760-70. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60346-3.
- The NAMS 2020 GSM Position Statement Editorial Panel. The 2020 genitourinary syndrome of menopause position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2020 Sep;27(9):976-992. doi: 10.1097/GME.0000000000001609.
- Lev-Sagie A. Vulvar and Vaginal Atrophy: Physiology, Clinical Presentation, and Treatment Considerations. Clin Obstet Gynecol. 2015 Sep;58(3):476-91. doi: 10.1097/GRF.0000000000000126.
- Calleja-Agius J, Brincat MP. The urogenital system and the menopause. Climacteric. 2015;18 Suppl 1:18-22. doi: 10.3109/13697137.2015.1078206.
- Suhonen SP, Allonen HO, Lahteenmaki P. Sustained-release estradiol implants and a levonorgestrel-releasing intrauterine device in hormone replacement therapy. Am J Obstet Gynecol. 1995 Feb;172(2 Pt 1):562-7. doi: 10.1016/0002-9378(95)90573-1.
- Brincat M, Magos A, Studd JW, Cardozo LD, O'Dowd T, Wardle PJ, Cooper D. Subcutaneous hormone implants for the control of climacteric symptoms. A prospective study. Lancet. 1984 Jan 7;1(8367):16-8. doi: 10.1016/s0140-6736(84)90183-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 18일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESTIME
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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