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초음파 방사선학을 이용한 태아 고인슐린혈증의 비침습적 평가

2025년 11월 23일 업데이트: Mikael Huhtala, Turku University Hospital

이 관찰 연구의 목적은 제1형 당뇨병으로 인해 복잡한 임신과 건강한 대조군 사이의 태아 간 초음파 방사능을 비교하는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

태아 간 초음파 방사성 특징이 재현 가능합니까?
태아 간 초음파 방사선학은 제1형 당뇨병으로 인한 임신과 건강한 대조군 사이에 차이가 있습니까?

참가자는 분석을 위한 초음파 데이터를 수집하기 위해 초음파 검사를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

임신성 당뇨병은 신생아에게 거대아, 제왕절개, 저혈당증, 호흡기 질환 및 신생아 집중 치료의 필요성과 같은 부정적인 결과의 위험을 초래하는 건강 문제가 점점 커지고 있습니다. 이러한 결과의 대부분은 산모의 고혈당증에 의해 유발되는 태아 고인슐린혈증과 밀접하게 또는 인과적으로 관련되어 있습니다. 그러나 태아의 고인슐린혈증을 추정하는 정확하고 비침습적인 수단은 현재 부족합니다.

산모의 당뇨병과 태아의 고인슐린혈증이 태아의 간 혈액 공급, 생체 측정, 대사 및 지질 함량의 중대한 변화와 관련되어 있다는 점을 고려하면, 태아의 고인슐린혈증은 현대 컴퓨터 지원 기술(예: 방사성학 및 기계 학습)을 사용하여 초음파로 감지할 수 있다는 가설이 세워졌습니다. . 이 전향적 파일럿 연구의 목표는 제1형 당뇨병을 앓고 있는 임산부 20명을 모집하여 건강한 대조군 40명과 비교하는 것입니다. 제1형 당뇨병 환자는 임신이 태아 고인슐린혈증과 관련이 있는 것으로 알려져 있기 때문에 선택되었습니다. 연구 대상자는 투르쿠 대학병원과 투르쿠 시 산부인과 복지 클리닉에서 모집될 예정입니다. 태아 간 초음파 사진의 방사선학 분석은 임신 34주차에 제1형 당뇨병으로 인해 복잡한 임신 중 태아 고인슐린혈증을 나타내는 것으로 가정됩니다. 동시에 태아 간 초음파 방사성 특징에 대한 관찰자 간 및 관찰자 내 변동성이 특성화됩니다.

미래에는 태아 고인슐린혈증에 대한 비침습적 평가가 임신 전 또는 임신 중 산모의 당뇨병으로 인해 복잡한 임신을 관리하는 데 유용한 도구를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Mikael Huhtala, M.D., Ph.D.
전화번호: +35823130000
이메일: misahu@utu.fi

연구 장소

핀란드
- - Turku, 핀란드
    - 모병
    - Turku University Hospital
    - 연락하다:
      
      Mikael Huhtala, MD, PhD
    - 수석 연구원:
      
      Mikae Huhtala, MD, PhD
    - 부수사관:
      
      Eeva Ekholm, MD, Adj. Prof.
    - 부수사관:
      
      Kaarin Mäkikallio, MD, Prof.
    - 부수사관:
      
      Kalle Korhonen, MD, PhD
    - 부수사관:
      
      Kristiina Tertti, MD, Adj. Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임산부는 일상적인 임신 추적 관찰 기간 동안 투르쿠 대학병원과 투르쿠 산부인과 복지 클리닉에 모집됩니다.

설명

포함 기준:

18~45세 사이의 연령
사전 동의를 제공할 수 있음
싱글톤 임신
투르쿠 대학병원 납품 예정
산모 BMI < 40
임신 초기 초음파 검사로 임신 연령을 확인해야 합니다.
대조군의 임신 24~28주에 정상적인 경구 포도당 내성 검사(OGTT)

제외 기준:

주요 태아 염색체, 유전적 또는 구조적 기형
태아 성장 제한 또는 출생 체중 < 10분위수
출생 체중 > 90번째 백분위수 또는 대조군의 다수수증
즉각적인 치료가 필요한 안심할 수 없는 태아 상태 또는 자궁 내 태아 사망
확인된 태아 감염(예: 거대세포바이러스, 톡소플라스마, B형 및 C형 간염), 분만 중 융모막염으로 인한 세균 감염 제외
유착 태반 스펙트럼 장애
경증 고혈압, 갑상선기능저하증, 천식, 경증 정신질환 등 외에 전신약물치료가 필요한 산모의 주요 질환
알코올이나 담배 사용, 임신 중 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
제1형 당뇨병 제1형 당뇨병을 앓고 있는 임산부.
건강한 컨트롤 합병증이 없고 경구당부하검사(OGTT)가 정상인 임산부.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
태아 간 초음파 질감 기간: 임신 34+0 - 34+6주	태아 간 초음파 질감은 태아 간 초음파 사진에서 추출된 방사성 특징의 모음입니다. 초음파 사진은 경복부 초음파를 사용하여 획득됩니다. 방사성 특징은 기존 방사성 라이브러리를 사용하여 추출됩니다. 방사선학.	임신 34+0 - 34+6주

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
출생 체중(그램) 기간: 배송 후 최대 24시간	출생 후 일상적으로 측정되는 출생 체중(그램)입니다.	배송 후 최대 24시간
출생 체중 백분위수 기간: 배송 후 최대 24시간	재태 연령, 태아 성별, 산모의 출산력을 고려하여 출생 체중을 조정했습니다.	배송 후 최대 24시간
재태 연령에 비해 큼(LGA) 기간: 배송 후 최대 24시간	출생 체중이 90번째 백분위수 이상	배송 후 최대 24시간
심실중격(IVS) 폭 기간: 임신 34+0 - 34+6주	임신 34주차에 측정된 태아 심장심실중격(IVS) 폭	임신 34+0 - 34+6주
신생아 저혈당증이 있는 임신 건수 기간: 초기 입원 기간에는 생후 1주일까지	신생아 혈장 포도당 < 2.6mmol/L	초기 입원 기간에는 생후 1주일까지
경구용 포도당 겔로 치료한 신생아 저혈당증 비율 기간: 최초 입원 기간에는 생후 3주까지	신생아 혈장 포도당 < 2.6mmol/L 및 경구용 포도당 젤로 치료	최초 입원 기간에는 생후 3주까지
정맥(IV) 포도당으로 치료된 신생아 저혈당증 비율 기간: 최초 입원 기간에는 생후 3주까지	신생아 혈장 포도당 < 2.6mmol/L 및 IV 포도당 치료	최초 입원 기간에는 생후 3주까지
신생아 저혈당증 치료 기간 기간: 최초 입원 기간에는 생후 3주까지	포도당 젤 또는 IV 포도당 치료 기간(일)	최초 입원 기간에는 생후 3주까지
신생아 집중치료실(NICU)에 입원한 신생아 수 기간: 초기 입원 기간에는 생후 1주일까지	NICU에 신생아 입학	초기 입원 기간에는 생후 1주일까지
NICU 입학 기간 기간: 초기 입원 기간에는 생후 3개월까지	NICU 입원 기간(일)	초기 입원 기간에는 생후 3개월까지
산모 당뇨병과 관련된 신생아 호흡기 합병증이 있는 임신 건수 기간: 초기 입원 기간에는 생후 1주일까지	신생아의 호흡 곤란 증후군 및/또는 일과성 빈호흡 진단	초기 입원 기간에는 생후 1주일까지
신생아 고빌리루빈혈증이 있는 임신 건수 기간: 최초 입원 기간에는 생후 2주까지	광선요법이 필요한 신생아 고빌리루빈혈증	최초 입원 기간에는 생후 2주까지
산모의 HbA1c 농도 기간: 임신 12주, 21주, 32주에 가까워짐	산모의 HbA1c(mmol/mol)	임신 12주, 21주, 32주에 가까워짐
혈당 관리 지표(GMI) 기간: 임신 12주, 21주, 32주에 가까워짐	연속 혈당 모니터링(CGM) 또는 플래시 혈당 모니터링 데이터를 기반으로 한 HbA1c 추정	임신 12주, 21주, 32주에 가까워짐
혈당 범위 내 시간(TIR) 기간: 임신 12주, 21주, 32주에 가까워짐	CGM 또는 플래시 모니터링을 사용하는 경우 혈당 범위(TIR) 내 시간	임신 12주, 21주, 32주에 가까워짐
포도당 범위를 초과하는 시간 기간: 임신 12주, 21주, 32주에 가까워짐	CGM 또는 플래시 모니터링을 사용하는 경우 혈당 범위를 초과하는 시간	임신 12주, 21주, 32주에 가까워짐
혈당 범위 미만의 시간 기간: 임신 12주, 21주, 32주에 가까워짐	CGM 또는 플래시 모니터링을 사용하는 경우 혈당 범위 미만의 시간	임신 12주, 21주, 32주에 가까워짐

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Turku University Hospital

수사관

수석 연구원: Mikael Huhtala, M.D., Ph.D., Turku University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

0843

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 주제의 익명성을 보장하기 위해 연구 데이터는 게시되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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