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Nichtinvasive Beurteilung der fetalen Hyperinsulinämie mit Ultraschall-Radiomics

23. November 2025 aktualisiert von: Mikael Huhtala, Turku University Hospital

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist der Vergleich der Ultraschall-Radiomics der fetalen Leber zwischen Schwangerschaften, die durch Typ-1-Diabetes kompliziert sind, und gesunden Kontrollpersonen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Sind radiomische Merkmale der fetalen Leber im Ultraschall reproduzierbar?
  • Unterscheidet sich die Ultraschall-Radiomics der fetalen Leber zwischen Schwangerschaften, die durch Typ-1-Diabetes kompliziert sind, und gesunden Kontrollpersonen?

Die Teilnehmer werden einer Ultraschalluntersuchung unterzogen, um Ultraschalldaten für die Analysen zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Schwangerschaftsdiabetes ist ein wachsendes Gesundheitsproblem, das für Neugeborene das Risiko unerwünschter Folgen wie Makrosomie, Kaiserschnitt, Hypoglykämie, Atemwegserkrankungen und die Notwendigkeit einer Neugeborenen-Intensivpflege birgt. Die meisten dieser Ergebnisse stehen entweder in engem oder kausalem Zusammenhang mit der fetalen Hyperinsulinämie, die durch mütterliche Hyperglykämie hervorgerufen wird. Derzeit fehlen jedoch genaue und nicht-invasive Methoden zur Schätzung der fetalen Hyperinsulinämie.

Angesichts der Tatsache, dass mütterlicher Diabetes und fetale Hyperinsulinämie mit tiefgreifenden Veränderungen der Blutversorgung, Biometrie, des Stoffwechsels und des Lipidgehalts der fetalen Leber verbunden sind, wurde die Hypothese aufgestellt, dass fetale Hyperinsulinämie mithilfe moderner computergestützter Technologien, d. h. Radiomics und maschinellem Lernen, durch Ultraschall nachweisbar wäre . Ziel dieser prospektiven Pilotstudie ist es, 20 schwangere Frauen mit Typ-I-Diabetes zu rekrutieren und sie mit 40 gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen. Patienten mit Typ-1-Diabetes wurden ausgewählt, weil ihre Schwangerschaften bekanntermaßen mit einer fetalen Hyperinsulinämie einhergehen. Die Studienteilnehmer werden am Universitätskrankenhaus Turku und in den Entbindungskliniken der Stadt Turku rekrutiert. Es wird davon ausgegangen, dass die Radiomics-Analyse von Ultraschallbildern der fetalen Leber bei Schwangerschaften, die durch Typ-1-Diabetes kompliziert sind, in der 34. Schwangerschaftswoche auf eine fetale Hyperinsulinämie hinweist. Gleichzeitig wird die Inter- und Intraobserver-Variabilität für radiomische Merkmale im Ultraschall der fetalen Leber charakterisiert.

In der Zukunft könnte die nicht-invasive Beurteilung der fetalen Hyperinsulinämie ein nützliches Instrument bei der Behandlung von Schwangerschaften sein, die durch mütterlichen Diabetes – sei es vor oder während der Schwangerschaft – kompliziert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Mikael Huhtala, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +35823130000
  • E-Mail: misahu@utu.fi

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland
        • Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Mikael Huhtala, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Mikae Huhtala, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Eeva Ekholm, MD, Adj. Prof.
        • Unterermittler:
          • Kaarin Mäkikallio, MD, Prof.
        • Unterermittler:
          • Kalle Korhonen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Kristiina Tertti, MD, Adj. Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen werden im Rahmen ihrer routinemäßigen Schwangerschaftsnachsorge im Universitätskrankenhaus Turku und in den Entbindungskliniken Turku rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-45 Jahren
  • Kann eine informierte Einwilligung erteilen
  • Einlingsschwangerschaft
  • Geplant ist eine Entbindung im Universitätskrankenhaus Turku
  • Mütterlicher BMI < 40
  • Das Gestationsalter sollte durch Ultraschall im ersten Trimester bestätigt werden
  • Normaler oraler Glukosetoleranztest (OGTT) in der 24.–28. Schwangerschaftswoche bei Kontrollpersonen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere fetale chromosomale, genetische oder strukturelle Anomalie
  • Wachstumseinschränkung des Fötus oder Geburtsgewicht < 10. Perzentil
  • Geburtsgewicht > 90. Perzentile oder Polyhydramnion in den Kontrollpersonen
  • Nicht beruhigender fetaler Status, der eine sofortige Behandlung erfordert, oder intrauteriner fetaler Tod
  • Bestätigte fetale Infektion (z.B. Cytomegalovirus, Toxoplasma, Hepatitis B und C), ausgenommen bakterielle Infektionen aufgrund einer intrapartalen Chorioamnionitis
  • Plazenta-accreta-Spektrum-Störung
  • Schwerwiegende Erkrankung der Mutter, die eine systemische pharmakologische Behandlung erfordert, mit Ausnahme von nicht schwerer Hypertonie, Hypothyreose, Asthma, leichten psychiatrischen Störungen usw.
  • Alkohol- oder Tabakkonsum oder Drogenmissbrauch in der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Diabetes Typ 1
Schwangere Frau mit Typ-1-Diabetes.
Gesunde Kontrollen
Schwangere Frauen mit unkomplizierter Schwangerschaft und normalem oralem Glukosetoleranztest (OGTT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschalltextur der fetalen Leber
Zeitfenster: 34+0 - 34+6 Schwangerschaftswochen
Die Ultraschalltextur der fetalen Leber ist die Sammlung radiomischer Merkmale, die aus dem Ultraschallbild der fetalen Leber extrahiert werden. Die Ultraschallbilder werden mittels transabdominalem Ultraschall aufgenommen. Die Radiomic-Merkmale werden mithilfe herkömmlicher Radiomics-Bibliotheken extrahiert, z. Pyradiomik.
34+0 - 34+6 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht in Gramm
Zeitfenster: Nach Lieferung bis zu 24 Stunden
Geburtsgewicht in Gramm, wie es routinemäßig nach der Geburt gemessen wird.
Nach Lieferung bis zu 24 Stunden
Zentil des Geburtsgewichts
Zeitfenster: Nach Lieferung bis zu 24 Stunden
Geburtsgewicht angepasst an Gestationsalter, fetales Geschlecht und mütterliche Parität.
Nach Lieferung bis zu 24 Stunden
Groß für das Gestationsalter (LGA)
Zeitfenster: Nach Lieferung bis zu 24 Stunden
Geburtsgewicht über 90. Zentil
Nach Lieferung bis zu 24 Stunden
Breite des interventrikulären Septums (IVS).
Zeitfenster: 34+0 - 34+6 Schwangerschaftswochen
Breite des interventrikulären Septums (IVS) des fetalen Herzens, gemessen in der 34. Schwangerschaftswoche
34+0 - 34+6 Schwangerschaftswochen
Anzahl der Schwangerschaften mit neonataler Hypoglykämie
Zeitfenster: Während des ersten Krankenhausaufenthalts bis zum Alter von einer Woche
Neugeborener Plasmaglukosespiegel < 2,6 mmol/L
Während des ersten Krankenhausaufenthalts bis zum Alter von einer Woche
Rate neonataler Hypoglykämien, die mit oralem Dextrose-Gel behandelt wurden
Zeitfenster: Während des ersten Krankenhausaufenthalts bis zum Alter von drei Wochen
Plasmaglukose bei Neugeborenen < 2,6 mmol/L und Behandlung mit oralem Dextrose-Gel
Während des ersten Krankenhausaufenthalts bis zum Alter von drei Wochen
Rate neonataler Hypoglykämien, die mit intravenöser (IV) Glukose behandelt wurden
Zeitfenster: Während des ersten Krankenhausaufenthalts bis zum Alter von drei Wochen
Plasmaglukose bei Neugeborenen < 2,6 mmol/l und Behandlung mit intravenöser Glukose
Während des ersten Krankenhausaufenthalts bis zum Alter von drei Wochen
Dauer der Behandlung einer neonatalen Hypoglykämie
Zeitfenster: Während des ersten Krankenhausaufenthalts bis zum Alter von drei Wochen
Dauer der Behandlung mit Dextrose-Gel oder intravenöser Glukose (Tage)
Während des ersten Krankenhausaufenthalts bis zum Alter von drei Wochen
Anzahl der Neugeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen wurden
Zeitfenster: Während des ersten Krankenhausaufenthalts bis zum Alter von einer Woche
Aufnahme von Neugeborenen auf die neonatologische Intensivstation
Während des ersten Krankenhausaufenthalts bis zum Alter von einer Woche
Dauer der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Während des ersten Krankenhausaufenthalts bis zum Alter von drei Monaten
Dauer der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation (Tage)
Während des ersten Krankenhausaufenthalts bis zum Alter von drei Monaten
Anzahl der Schwangerschaften mit neonatalen Atemwegskomplikationen im Zusammenhang mit mütterlichem Diabetes
Zeitfenster: Während des ersten Krankenhausaufenthalts bis zum Alter von einer Woche
Diagnose eines Atemnotsyndroms und/oder einer vorübergehenden Tachypnoe des Neugeborenen
Während des ersten Krankenhausaufenthalts bis zum Alter von einer Woche
Anzahl der Schwangerschaften mit neonataler Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Während des ersten Krankenhausaufenthalts bis zum Alter von zwei Wochen
Neonatale Hyperbilirubinämie, die eine Phototherapie erfordert
Während des ersten Krankenhausaufenthalts bis zum Alter von zwei Wochen
Mütterliche HbA1c-Konzentration
Zeitfenster: Fast 12, 21 und 32 Schwangerschaftswochen
Mütterlicher HbA1c (mmol/mol)
Fast 12, 21 und 32 Schwangerschaftswochen
Glukose-Management-Indikator (GMI)
Zeitfenster: Fast 12, 21 und 32 Schwangerschaftswochen
HbA1c-Schätzung basierend auf kontinuierlichen Glukoseüberwachungsdaten (CGM) oder Flash-Glukoseüberwachungsdaten
Fast 12, 21 und 32 Schwangerschaftswochen
Zeit im glykämischen Bereich (TIR)
Zeitfenster: Fast 12, 21 und 32 Schwangerschaftswochen
Zeit im glykämischen Bereich (TIR), wenn CGM oder Blitzüberwachung verwendet wird
Fast 12, 21 und 32 Schwangerschaftswochen
Zeit über dem Glukosebereich
Zeitfenster: Fast 12, 21 und 32 Schwangerschaftswochen
Zeit über dem Glukosebereich, wenn CGM oder Flash-Überwachung verwendet wird
Fast 12, 21 und 32 Schwangerschaftswochen
Zeit unterhalb des Glukosebereichs
Zeitfenster: Fast 12, 21 und 32 Schwangerschaftswochen
Zeit unterhalb des Glukosebereichs, wenn CGM oder Flash-Überwachung verwendet wird
Fast 12, 21 und 32 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Turku University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mikael Huhtala, M.D., Ph.D., Turku University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0843

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Anonymität der Studienteilnehmer zu gewährleisten, werden die Studiendaten nicht veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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