예후가 좋은 재발성 교모세포종에서 재방사선 조사의 저분할 시험
예후가 좋은 재발성 교모세포종에서 재방사선 조사에 대한 1상 저분할 시험
배경:
교모세포종(GBM)은 뇌암입니다. GBM 환자의 현재 생존율은 낮습니다. 생존기간은 5.2개월에서 39개월이다. 대부분의 종양은 치료 후 수개월 또는 수년 내에 재발하며, 재발하면 상태가 더욱 악화됩니다. 전체 생존 기간은 10개월 미만으로 떨어집니다. 방사선 치료 후 GBM이 재발한 사람들을 위한 표준 치료법은 없습니다.
목적:
초기 방사선 치료 후 재발한 GBM 종양을 치료하기 위해 방사선을 사용하는 안전한 일정을 찾는 것입니다.
적임:
1차 방사선 치료 후 재발한 GBM 4등급의 18세 이상 환자.
설계:
참가자가 선별됩니다. 혈액검사와 함께 신체검사를 받게 됩니다. 종양 조직 샘플을 수집할 수 있습니다.
참가자는 재조사 계획을 세웁니다. 이미징 스캔 중에 머리 위에 플라스틱 마스크를 착용합니다. 이 스캔을 통해 종양의 정확한 위치를 찾아낼 수 있습니다. 이 지점이 방사선 치료의 대상이 됩니다.
참가자들은 일주일에 4번 방사선 치료를 받게 됩니다. 어떤 사람들은 이 치료를 3주 동안, 어떤 사람들은 2주 동안, 어떤 사람들은 1주 동안 받을 것입니다. 혈액 검사 및 기타 검사는 방문할 때마다 반복됩니다.
참가자들은 신체적, 정신적 건강에 관한 설문지를 작성하게 됩니다. 방사선 치료를 시작하기 전에 이러한 질문에 답할 것입니다. 치료 중 일주일에 한 번; 치료 종료 후 최대 3년 동안 간격을 두고 실시합니다.
참가자는 치료 후 1개월 후에 후속 방문을 받게 되며 이후 6개월 동안 2개월마다 방문하게 됩니다. 후속 진료소 방문은 최대 3년까지 계속됩니다. 전화나 이메일을 통한 후속 조치는 추가로 2년 동안 계속됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경:
- 교모세포종(GBM)의 생존율은 표준 치료 화학방사선 요법을 사용하여 개선되었지만 결과는 여전히 좋지 않습니다. 대부분의 환자는 이전 치료 분야나 그 부근에서 몇 달에서 몇 년 내에 재발하게 됩니다.
- 재발성 GBM 환자에 대한 합의된 치료 표준은 없습니다. 가능하다면 증상을 호전시키고 종양의 부피를 줄이기 위해 재절제가 권장됩니다. 그러나 이 치료법은 소수의 환자에게만 가능하며, 이러한 환자들에게는 재조사가 가능한 치료법으로 떠오르고 있다.
- 현대 방사선 치료(RT) 기술을 사용하면 방사선 조사장 내에서 이전에 치료한 위험 기관(OAR)에 대한 선량을 최소화하면서 재조사를 수행할 수 있습니다.
- 최근 우리 센터에서 완료된 임상 시험(16-C-0081, NCT02709226)의 데이터에 따르면 350cGy 분할에서 재조사의 최대 허용 선량(MTD)은 4200cGy입니다.
목적:
- 재발성 4등급 신경교종 참가자의 일일 재조사의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
적임:
- 낮은 등급에서 4등급 뇌종양까지 GBM, 신경교육종 또는 형질전환의 조직학적 진단.
- 치료 목적 용량에 대한 이전의 신경교종 방사선 조사.
- 연령 >= 18.
- Karnofsky 성능 척도(KPS) >= 70.
설계:
- 이는 최대 21명의 평가 가능한 참가자를 등록하기 위해 '3 + 3' 설계와 3개 용량 수준 저분할 방식을 사용하는 단일 중앙 제1상 시험입니다.
- 방사선 치료에 앞서 참가자는 실험실 평가, 자기공명영상(MRI), 치료 계획 컴퓨터 단층촬영(CT), 신경인지 기능 평가 및 환자 보고 결과(PRO) 설문지를 받게 됩니다.
- RT는 NIH의 NCI 방사선 종양학 부서에서 1주, 2주 또는 3주 동안 주 4일 매일 투여됩니다. 방사선은 6메가전압(MV) 광자를 사용하는 선형 가속기를 통해 연속적으로 주당 4분할씩 전달됩니다.
- RT 이후 후속 방문은 1개월마다, 1~2년차에는 2개월마다, 3년차에는 3개월마다로 계획됩니다. 이러한 방문은 진행되는 경우 더 일찍 중단됩니다. 진행 또는 3년의 후속 조치 후 참가자는 생존을 위해 원격으로 추적됩니다.
치료 종료 후 5년까지.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Peter GK Mathen, M.D.
- 전화번호: (301) 496-5457
- 이메일: peter.mathen@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Rukayat O Salau
- 전화번호: (240) 858-3712
- 이메일: rukayat.salau@nih.gov
연구 장소
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- National Cancer Institute Referral Office
- 전화번호: 888-624-1937
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
- 원발성 교모세포종(GBM) 또는 뇌의 신경교육종, 또는 저등급 종양에서 등급 4 종양으로의 전환으로 인한 뇌의 이차 교모세포종의 조직학적 진단.
- 연령 >= 18
- KPS >= 70%
- 치료 목적 용량에 대한 이전 종양 방사선 조사.
- 방사선량 제약은 치료 계획 CT를 통한 평가를 기반으로 달성 가능해야 합니다.
참가자는 아래 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 절대호중구수(ANC) >= 1,000/microL
- 혈소판 >= 100,000/microL
- 응고: 기관 정상 범위 내의 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT).
- 총 및 직접 빌리루빈 < 2 x 제도적 정상 상한치(ULN)
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 2 x 기관 ULN
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 2 x 기관 ULN
- 혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dL
- 혈청 알부민 >= 0.75 x 기관 정상 범위
- 가임 여성(WOCBP)과 남성은 연구 시작부터 마지막 연구 치료 후 6개월(제한 기간)까지 효과적인 피임법(장벽, 호르몬, 자궁내 장치, 외과적 불임, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 같은 기간 내에 동결하거나 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 모유수유 참가자는 연구 치료 시작부터 마지막 연구 치료 후 6개월까지 모유수유를 기꺼이 중단해야 합니다.
- 참가자의 이해 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지.
제외 기준:
연구 요법 시작 전 최근 전신 요법은 다음과 같습니다:
- 종양 진행이나 증상 관리 이외의 이유로 2주 이내에 베바시주맙을 사용함.
- 2주 이내에 테모졸로마이드.
- 3주 이내에 세포독성 화학요법을 실시합니다.
- 2주 이내에 모든 조사 요원.
- 어떤 이유로든 MRI 평가를 받을 수 없거나 가돌리늄 조영제를 받을 수 없는 참가자.
- 연구 요법 시작 전 2주 이내에 외과적 재절제 또는 생검 후의 이전 요법.
- Novacure TTF, Gliadel 웨이퍼 또는 GammaTile 요법을 사용한 이전 치료 이력.
- 스크리닝 시 가임기 여성을 대상으로 실시한 양성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 검사.
- 방사선 민감성 증후군이 알려졌거나 의심되는 참가자.
- 병력 및 신체 검사를 통해 평가되는 조절되지 않는 병발성 질환은 안정적이지 않고 참가자에게 잠재적으로 위험을 증가시킬 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1/팔 1
3가지 계획된 재조사 선량 수준의 부분 크기 확대.
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방사선 치료는 6메가전압(MV) 광자를 사용하는 선형 가속기를 통해 시행됩니다.
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실험적: 2/암 2
재조사량의 MTD.
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방사선 치료는 6메가전압(MV) 광자를 사용하는 선형 가속기를 통해 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 4등급 신경교종 참가자의 일일 재조사 MTD
기간: DLT 기간(28일)
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DLT 기간 내에 DLT를 경험한 참가자 수는 각 저분할 스키마에 대해 보고됩니다.
MTD가 확인되고 DLT를 경험하는 MTD로 치료받은 참가자의 비율이 보고됩니다.
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DLT 기간(28일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 기준, 30일 안전 후속 방문, 2년 동안 2개월마다, 3년차 동안 3개월마다 또는 진행까지
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진행까지의 시간은 프로토콜에 따라 치료 시작부터 진행 또는 사망까지의 간격으로 정의됩니다.
진행까지의 평균 시간과 3년까지 진행을 경험하거나 5년까지 사망하는 참가자의 비율에 대한 추정치를 얻을 것입니다.
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기준, 30일 안전 후속 방문, 2년 동안 2개월마다, 3년차 동안 3개월마다 또는 진행까지
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전체 생존
기간: 치료 및 후속 조치
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전체 생존은 프로토콜에 따라 치료 시작부터 사망까지의 간격으로 정의됩니다.
전체 생존까지의 평균 시간 추정치를 얻을 것입니다.
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치료 및 후속 조치
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이 참가자 집단에서 PRO 관리의 규정 준수 및 타당성
기간: 방사선 치료 후 3년까지의 기준선.
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환자가 보고한 결과 양식은 시기 일정과 비교하여 확인되며 예정된 평가 창에 속하는 경우 유효한 것으로 간주됩니다.
준수율, 즉 예상 양식 수 대비 수신된 유효한 양식 수가 보고됩니다.
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방사선 치료 후 3년까지의 기준선.
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이상반응, 인지기능, 신체기능, 부작용 등을 평가하여 치료의 내약성
기간: 첫 번째 방사선 치료는 방사선 치료 마지막 날로부터 6개월까지 실시합니다. 방사선 조사 후 6개월이 지나면 방사선과 관련된 심각하고 유해한 사건만 기록하면 됩니다.
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치료의 내약성은 치료받은 참가자들 사이에서 부작용의 빈도를 결정하고 최대 사례 등급 및 명시된 독성 유형별로 결과를 보고함으로써 평가됩니다.
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첫 번째 방사선 치료는 방사선 치료 마지막 날로부터 6개월까지 실시합니다. 방사선 조사 후 6개월이 지나면 방사선과 관련된 심각하고 유해한 사건만 기록하면 됩니다.
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질병 및 치료 관련 증상 심각도와 일상 활동에 대한 방해를 종단적으로 설명하고 평가합니다.
기간: 방사선 치료 후 3년까지의 기준선.
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인지된 인지, 질병 및 치료 관련 증상 심각도, 일상 활동에 대한 방해의 종단적 변화를 평가하고 설명합니다.
개별 증상에 대해 자신의 증상을 경증, 중등도 또는 중증으로 평가하는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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방사선 치료 후 3년까지의 기준선.
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앵커를 이용한 질병 및 치료 관련 증상의 의미 있는 변화
기간: 방사선 치료 후 3년까지의 기준선.
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의미 있는 변화는 MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumors 및 Montreal Cognitive Assessment의 임상의 평가(Karnofsky) 및 참가자 평가(PGI-Severity, PGI-Change) 앵커를 통해 결정됩니다.
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방사선 치료 후 3년까지의 기준선.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Peter GK Mathen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
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연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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연구 기록 업데이트
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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마지막으로 확인됨
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 10001859
- 001859-C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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