Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba hipofrakcjonowania ponownego napromieniania w przypadku nawracającego glejaka wielopostaciowego o dobrym rokowaniu

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Próba hipofrakcjonowania fazy I dotycząca ponownego napromieniania w przypadku dobrego rokowania nawracającego glejaka wielopostaciowego

Tło:

Glejak wielopostaciowy (GBM) to nowotwór mózgu. Obecne wskaźniki przeżywalności osób z GBM są niskie; przeżycie waha się od 5,2 miesiąca do 39 miesięcy. Większość nowotworów powraca w ciągu miesięcy lub lat po leczeniu, a jeśli już, to są one gorsze: całkowite przeżycie spada do mniej niż 10 miesięcy. Nie istnieje standardowe leczenie dla osób, u których GBM nawrócił po radioterapii.

Cel:

Znalezienie bezpiecznego schematu stosowania radioterapii w leczeniu guzów GBM, które nawróciły po wstępnej radioterapii.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 18 lat i starsze z GBM stopnia 4, które powróciły po wstępnej radioterapii.

Projekt:

Uczestnicy zostaną poddani kontroli. Przejdą badanie fizykalne z badaniami krwi. Można pobrać próbkę tkanki nowotworowej.

Uczestnicy zostaną poddani planowaniu ponownego napromieniania: podczas badań obrazowych będą nosić na głowie plastikową maskę. Te skany wskażą dokładną lokalizację guza. Miejsce to będzie celem radioterapii.

Uczestnicy będą poddawani radioterapii 4 razy w tygodniu. Niektóre osoby będą poddawane leczeniu przez 3 tygodnie, inne przez 2 tygodnie, a jeszcze inne przez 1 tydzień. Badania krwi i inne badania będą powtarzane podczas każdej wizyty.

Uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące ich zdrowia fizycznego i psychicznego. Odpowiedzą na te pytania przed rozpoczęciem radioterapii; raz w tygodniu w trakcie leczenia; oraz z przerwami przez okres do 3 lat po zakończeniu leczenia.

Uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne po 1 miesiącu od zakończenia leczenia, a następnie co 2 miesiące przez 6 miesięcy. Wizyty kontrolne w klinice będą kontynuowane przez okres do 3 lat. Kontakty telefoniczne lub e-mailowe będą kontynuowane przez dodatkowe 2 lata.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło:

  • Chociaż przeżycie glejaka wielopostaciowego (GBM) poprawiło się dzięki standardowej chemioradioterapii, wyniki są nadal słabe. U większości pacjentów nawrót choroby nastąpi w ciągu miesięcy lub lat w obszarze poprzedniego leczenia lub w jego pobliżu.
  • Nie ma konsensusu w zakresie standardów opieki nad pacjentami z nawracającym GBM. Jeśli to możliwe, zaleca się ponowną resekcję, aby złagodzić objawy i zmniejszyć objętość guza. Jednakże ta opcja leczenia jest możliwa jedynie u niewielkiej liczby pacjentów i w przypadku tych pacjentów możliwą metodą leczenia wydaje się ponowne napromienianie.
  • Nowoczesne techniki radioterapii (RT) umożliwiają ponowne napromieniowanie przy jednoczesnej minimalizacji dawki dla wcześniej leczonych narządów zagrożonych (OAR) znajdujących się w polu promieniowania.
  • Dane z niedawno zakończonego badania klinicznego w naszym ośrodku (16-C-0081, NCT02709226) sugerują, że maksymalna tolerowana dawka (MTD) ponownego napromieniania we frakcjach 350 cGy wynosi 4200 cGy.

Cel:

-Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) codziennego ponownego napromieniania u uczestników z nawracającymi glejakami stopnia 4.

Uprawnienia:

  • Diagnoza histologiczna GBM, glejakomięsaka lub transformacji guza mózgu z niższego stopnia do guza mózgu 4. stopnia.
  • Wcześniejsze napromienianie glejaka do dawek mających charakter leczniczy.
  • Wiek >= 18.
  • Skala wydajności Karnofsky'ego (KPS) >= 70.

Projekt:

  • Jest to jednoośrodkowe badanie fazy I, w którym stosuje się schemat „3 plus 3” i schemat hipofrakcjonowania z trzema (3) poziomami dawek, w celu włączenia maksymalnie 21 uczestników nadających się do oceny.
  • Przed radioterapią uczestnicy zostaną poddani ocenie laboratoryjnej, rezonansowi magnetycznemu (MRI), tomografii komputerowej (CT) służącej do planowania leczenia, ocenie funkcji neurokognitywnych oraz kwestionariuszom zgłaszanym przez pacjenta wyników leczenia (PRO).
  • RT będzie podawana codziennie 4 dni w tygodniu przez 1, 2 lub 3 tygodnie w Oddziale Radioterapii Onkologicznej, NCI, w NIH. Promieniowanie będzie dostarczane w kolejnych dniach, 4 frakcje tygodniowo, za pośrednictwem akceleratora liniowego wykorzystującego fotony o napięciu 6 megawoltów (MV) lub większym.
  • Wizyty kontrolne po RT planowane są po 1 miesiącu, co 2 miesiące w latach 1-2 i co 3 miesiące w roku 3. Wizyty te zostaną wcześniej przerwane w przypadku progresji. Po progresji lub 3 latach obserwacji uczestnicy będą zdalnie obserwowani pod kątem przeżycia

do 5 lat po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • National Cancer Institute Referral Office
          • Numer telefonu: 888-624-1937

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Diagnostyka histologiczna pierwotnego glejaka wielopostaciowego (GBM) lub glejaka mięsaka mózgu lub wtórnego glejaka wielopostaciowego mózgu w wyniku transformacji nowotworu o niższym stopniu złośliwości do nowotworu 4. stopnia.
  • Wiek >= 18
  • KPS >= 70%
  • Wcześniejsze napromienianie guza dawkami o działaniu leczniczym.
  • Ograniczenia dawki promieniowania muszą być możliwe do osiągnięcia na podstawie oceny przeprowadzonej na podstawie tomografii komputerowej planowania leczenia.

  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1000/mikroL
    • Płytki krwi >= 100 000/mikroL
    • Koagulacja: Czas protrombinowy (PT) / czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) w zakresie normy obowiązującej w placówce.
    • Bilirubina całkowita i bezpośrednia < 2 x górna granica normy w ośrodku (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 2 x ULN instytucji
    • Transaminaza alaninowa (ALT) < 2 x ULN instytucji
    • Kreatynina w surowicy < 1,5 mg/dl
    • Albumina surowicy >= 0,75 x instytucjonalny zakres normy
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji (barierowej, hormonalnej, wkładki domacicznej, sterylizacji chirurgicznej, abstynencji) od momentu włączenia do badania i przez 6 miesięcy od ostatniego leczenia objętego badaniem (okres ograniczony). Mężczyznom nie wolno zamrażać ani oddawać nasienia w tym samym okresie.
  • Uczestniczki karmienia piersią muszą wyrazić chęć zaprzestania karmienia piersią od rozpoczęcia leczenia badanego przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu badanym.
  • Zdolność uczestnika do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Niedawne leczenie systemowe przed rozpoczęciem leczenia badanego, jak następuje:

    • Bewacyzumab zastosowany z powodów innych niż progresja nowotworu lub leczenie objawowe w ciągu 2 tygodni.
    • Temozolomid w ciągu 2 tygodni.
    • Chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 3 tygodni.
    • Wszelkie środki dochodzeniowe w ciągu 2 tygodni.
  • Uczestnicy, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą poddać się badaniu MRI ani otrzymać kontrastu gadolinowego.
  • Wszelkie wcześniejsze leczenie po resekcji chirurgicznej lub biopsji w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanego.
  • Historia wcześniejszej terapii Novacure TTF, waflami Gliadel lub terapią GammaTile.
  • Dodatni wynik testu ciążowego na beta-ludzką gonadotropinę kosmówkową (HCG) przeprowadzony w badaniu przesiewowym u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Uczestnicy ze znanymi lub podejrzewanymi zespołami wrażliwości na promieniowanie.
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca, oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego, która nie jest stabilna i potencjalnie zwiększa ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1/Ramię 1
Zwiększenie wielkości frakcji dla 3 planowanych poziomów dawek ponownego napromieniania.
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia będzie prowadzona za pomocą akceleratora liniowego wykorzystującego fotony o napięciu 6 megawoltów (MV) lub większym.
Eksperymentalny: 2/Ramię 2
MTD dawki ponownego napromieniania.
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia będzie prowadzona za pomocą akceleratora liniowego wykorzystującego fotony o napięciu 6 megawoltów (MV) lub większym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD codziennego ponownego napromieniania u uczestników z nawracającymi glejakami stopnia 4
Ramy czasowe: Okres DLT (28 dni)
Liczba uczestników doświadczających DLT w okresie DLT będzie raportowana dla każdego schematu hipofrakcjonowania. MTD zostanie zidentyfikowana i zgłoszony zostanie odsetek uczestników leczonych MTD, u których występuje DLT.
Okres DLT (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Wyjściowa 30-dniowa wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa, co 2 miesiące przez 2 lata, co 3 miesiące przez 3 rok lub do czasu progresji
Czas do progresji definiuje się jako odstęp od rozpoczęcia leczenia zgodnie z protokołem do progresji lub zgonu. Uzyskane zostaną szacunki dotyczące mediany czasu do progresji oraz odsetka uczestników, u których wystąpiła progresja w ciągu 3 lat lub którzy zmarli w ciągu 5 lat.
Wyjściowa 30-dniowa wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa, co 2 miesiące przez 2 lata, co 3 miesiące przez 3 rok lub do czasu progresji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Leczenie i obserwacja
Całkowite przeżycie definiuje się jako odstęp od rozpoczęcia leczenia zgodnie z protokołem do zgonu. Uzyskane zostaną szacunki mediany czasu do całkowitego przeżycia.
Leczenie i obserwacja
Zgodność i wykonalność administrowania PRO w tej populacji uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 3 lata po radioterapii.
Formularze wyników zgłaszane przez pacjenta zostaną sprawdzone pod kątem harmonogramu i uznane za ważne, jeśli mieszczą się w zaplanowanym oknie oceny. Zgłaszane będą wskaźniki zgodności, czyli liczba otrzymanych ważnych formularzy w stosunku do liczby oczekiwanych formularzy.
Wartość wyjściowa przez 3 lata po radioterapii.
Tolerancja leczenia poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, funkcji poznawczych, funkcji fizycznych i niepokojących skutków ubocznych
Ramy czasowe: Pierwsze podanie radioterapii w ciągu 6 miesięcy od ostatniego dnia radioterapii. Po upływie 6 miesięcy od napromieniania należy rejestrować wyłącznie zdarzenia niepożądane, które są poważne i związane z napromienianiem.
Tolerancja leczenia zostanie oceniona poprzez określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych wśród leczonych uczestników i przedstawienie wyników według maksymalnego stopnia zdarzenia i rodzaju odnotowanej toksyczności.
Pierwsze podanie radioterapii w ciągu 6 miesięcy od ostatniego dnia radioterapii. Po upływie 6 miesięcy od napromieniania należy rejestrować wyłącznie zdarzenia niepożądane, które są poważne i związane z napromienianiem.
Opisz i oceń w ujęciu podłużnym nasilenie objawów związanych z chorobą i leczeniem oraz wpływ na codzienne czynności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 3 lata po radioterapii.
Ocenione i opisane zostaną podłużne zmiany w postrzeganiu funkcji poznawczych, nasileniu objawów związanych z chorobą i leczeniem oraz zakłóceniach w codziennych czynnościach. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników oceniających swoje objawy jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie w odniesieniu do poszczególnych objawów.
Wartość wyjściowa przez 3 lata po radioterapii.
Znacząca zmiana choroby i objawów związanych z leczeniem za pomocą kotwic
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 3 lata po radioterapii.
Znacząca zmiana zostanie określona zarówno na podstawie kotwic ocenianych przez klinicystę (Karnofsky'ego), jak i ocenianych przez uczestnika (PGI-Severity, PGI-Change) z Inwentarza Objawów Guzów Mózgu MD Anderson i Montrealskiej Oceny Poznawczej.
Wartość wyjściowa przez 3 lata po radioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter GK Mathen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
12 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10001859
  • 001859-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IPD zapisane w dokumentacji medycznej zostaną na żądanie udostępnione badaczom stacjonarnym. To badanie będzie zgodne z Polityką zarządzania i udostępniania danych NIH (DMS), która ma zastosowanie do wszystkich nowych i trwających badań IRP finansowanych przez NIH na dzień 25 stycznia 2023 r., które są powiązane z ZIA, z protokołem klinicznym, który przechodzi recenzję naukową.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z tego badania można zażądać od innych badaczy po ukończeniu pierwszorzędowego punktu końcowego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z tego badania można uzyskać kontaktując się z PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami