AZD0901 Claudin18.2를 발현하는 2차 또는 후기 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종 참가자의 연구자가 선택한 치료법과 비교
2026년 7월 8일 업데이트: AstraZeneca
Claudin18.2를 발현하는 진행성/전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종을 앓고 있는 2차 또는 후기 라인 성인 참가자를 대상으로 연구자가 선택한 치료법과 비교한 AZD0901 단독 요법에 대한 제3상 다기관, 공개 라벨, 후원자 맹검, 무작위 연구
본 연구의 목적은 CLDN18.2를 발현하는 진행성 또는 전이성 위암 또는 GEJ 선암종 환자를 대상으로 연구자가 선택한 치료법인 2L+ 치료법과 비교하여 AZD0901의 효능과 안전성을 측정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 진행성 또는 전이성 위 또는 GEJ 선암종 참가자를 위한 2L+ 치료법으로 연구자가 선택한 치료법과 비교하여 AZD0901의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 다기관, 공개 라벨, 후원자 맹검, 무작위 배정 글로벌 연구입니다. CLDN18.2를 표현하고 연구용 IVD의 임상 성능을 나타냅니다.
이러한 통합 접근법의 일환으로, 이 연구의 효능 분석은 CLDN18.2를 발현하는 진행성 또는 전이성 위암 또는 GEJ 선암종 환자를 식별하기 위한 IVD 장치로서 Ventana CLDN18.2 분석의 임상 성능을 평가하기 위한 기초도 제공할 것입니다. AZD0901의 혜택을 받을 수 있는 사람.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
594
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Research Site
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Kaohsiung City, 대만, 00807
- Research Site
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Taichung, 대만, 40447
- Research Site
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Tainan, 대만, 704
- Research Site
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Taipei, 대만, 10002
- Research Site
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Taipei, 대만, 112
- Research Site
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Taoyuan, 대만, 333
- Research Site
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- Research Site
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Berlin, 독일, 10249
- Research Site
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Berlin, 독일, 13353
- Research Site
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Frankfurt, 독일, 60488
- Research Site
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Göttingen, 독일, 37075
- Research Site
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Hamburg, 독일, 20246
- Research Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Research Site
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Heilbronn, 독일, 74078
- Research Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Research Site
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Marburg, 독일, 35043
- Research Site
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Moers, 독일, 47441
- Research Site
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München, 독일, 81377
- Research Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Research Site
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Research Site
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Irvine, California, 미국, 92618
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- Research Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Research Site
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Research Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Research Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Research Site
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Research Site
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10016
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10032
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10065
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Research Site
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York, Pennsylvania, 미국, 17403
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Research Site
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Fredericksburg, Virginia, 미국, 22408
- Research Site
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98502
- Research Site
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Hanoi, 베트남, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- Research Site
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Vinh, 베트남, 460000
- Research Site
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Ribeirão Preto, 브라질, 14051-140
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 05652-900
- Research Site
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Vitória, 브라질, 29043-272
- Research Site
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Bern, 스위스, 3010
- Research Site
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Geneva, 스위스, 1205
- Research Site
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Lausanne, 스위스, 1011
- Research Site
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Zurich, 스위스, 8032
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8035
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Ourense, 스페인, 32005
- Research Site
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Santander, 스페인, 39008
- Research Site
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Seville, 스페인, 41013
- Research Site
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Research Site
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London, 영국, EC1A 7BE
- Research Site
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London, 영국, SW3 6JJ
- Research Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Research Site
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Research Site
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Taunton, 영국, TA1 5DA
- Research Site
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Florence, 이탈리아, 50134
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20162
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20133
- Research Site
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Naples, 이탈리아, 80131
- Research Site
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Padova, 이탈리아, 35128
- Research Site
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Pisa, 이탈리아, 56100
- Research Site
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Vicenza, 이탈리아, 36100
- Research Site
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Ahmedabad, 인도, 380015
- Research Site
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Hyderabad, 인도, 500032
- Research Site
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Mumbai, 인도, 400012
- Research Site
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New Delhi, 인도, 110085
- Research Site
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Research Site
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Kashiwa, 일본, 227-8577
- Research Site
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Kōtoku, 일본, 135-8550
- Research Site
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Nagoya, 일본, 464-8681
- Research Site
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Ogaki-shi, 일본, 503-8502
- Research Site
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Osaka, 일본, 541-8567
- Research Site
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Sunto-gun, 일본, 411-8777
- Research Site
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Tokyo, 일본, 104-0045
- Research Site
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Toyoake-shi, 일본, 470-1192
- Research Site
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Yokohama, 일본, 241-8515
- Research Site
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Beijing, 중국, 100210
- Research Site
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Changchun, 중국, 130021
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610042
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610000
- Research Site
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Fuzhou, 중국, 350014
- Research Site
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Fuzhou, 중국, 350001
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510120
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510060
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510655
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510700
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310022
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310020
- Research Site
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Harbin, 중국, 150049
- Research Site
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Hefei, 중국, 230031
- Research Site
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Hefei, 중국, 230601
- Research Site
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Hefei, 중국, 230022
- Research Site
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Jinan, 중국, 250117
- Research Site
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Jining, 중국, 272029
- Research Site
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Lanzhou, 중국, 730000
- Research Site
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Lishui, 중국, 323000
- Research Site
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Nanjing, 중국, 210008
- Research Site
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Qingdao, 중국, 266034
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200025
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200040
- Research Site
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Shenyang, 중국, 110042
- Research Site
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Shijiazhuang, 중국, 050011
- Research Site
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Suzhou, 중국, 215004
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300060
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430030
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430000
- Research Site
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Xi'an, 중국, 710061
- Research Site
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Yinchuan, 중국, 750004
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450003
- Research Site
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Ürümqi, 중국, 830000
- Research Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- Research Site
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London, Ontario, 캐나다, N6C 2R5
- Research Site
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North York, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
- Research Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Research Site
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Dusit, 태국, 10300
- Research Site
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Hat Yai, 태국, 90110
- Research Site
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Research Site
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Diyarbakır, 터키 (Türkiye), 21280
- Research Site
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Erzurum, 터키 (Türkiye), 25240
- Research Site
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Research Site
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Bielsko-Biala, 폴란드, 43-300
- Research Site
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Gdansk, 폴란드, 80-219
- Research Site
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Katowice, 폴란드, 40-514
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-080
- Research Site
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Słupsk, 폴란드, 76-200
- Research Site
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Warsaw, 폴란드, 02-034
- Research Site
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Warsaw, 폴란드, 04-141
- Research Site
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Besançon, 프랑스, 25030
- Research Site
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Brest, 프랑스, 29200
- Research Site
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Lille, 프랑스, 59037
- Research Site
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Lyon, 프랑스, 69008
- Research Site
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Nantes, 프랑스, 44000
- Research Site
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Hong Kong, 홍콩, 150001
- Research Site
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 절차에 앞서 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 ICF 서명 당시 최소 18세 이상이거나 연구가 진행되는 관할권의 법적 동의 연령이어야 합니다.
위, GEJ 또는 원위 식도(식도의 원위 1/3)의 절제 불가능하고 국소 진행성 또는 전이성 선암종이 조직학적으로 확인되었으며 다음 요건을 충족해야 합니다.
- CLDN18.2 양성 참가자 지난 24개월 이내에 수집된 보관 종양 또는 신선한 생검에서 발현됩니다.
- 참가자는 IHC/ISH의 현지 HER2 테스트를 받아야 합니다(또는 이미 받아야 합니다).
- 진행성 또는 전이성 질환에 대한 플루오로피리미딘 및 백금을 포함하는 진행성 또는 전이성 질환에 대한 최소 하나의 이전 요법 중 또는 이후에 질병 진행.
- RECIST 1.1에 따라 연구자가 평가할 수 있는 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 기준선 또는 첫 투여일 전 지난 2주 동안 악화되지 않은 ECOG 활동 상태가 0 또는 1입니다.
- 예상 기대 수명은 ≥ 12주입니다.
- 적절한 기관 및 골수 기능
- 체중 ≥ 35kg.
- 성별 및 피임 요건
제외 기준:
- IHC 3+ 또는 IHC 2+/ISH +로 정의된 알려진 HER2 양성 상태를 가진 참가자(HER2: CEP17 비율 ≥ 2 또는 평균 HER2 사본 수 ≥ 6.0 신호/세포인 사례는 ISH에 의해 양성으로 간주됩니다). 참가자는 IHC/ISH에서 현지 HER2 테스트를 받아야 합니다(또는 이미 받아야 합니다). HER2 상태의 가장 최근 결과를 사용하여 자격을 결정합니다.
- 참가자는 심각하거나 불안정한 위 출혈 및/또는 치료되지 않은 위궤양이 있습니다.
- 동의 전 3개월 이내에 간질, 발작, 실어증 또는 뇌졸중, 중증 뇌손상, 치매, 파킨슨병, 신경변성 질환, 소뇌 질환, 중증 조절되지 않는 정신 질환, 정신병, 자가면역 질환으로 인한 중추신경계 침범을 포함한 중추신경계 전이 또는 중추신경계 병리.
- 참가자는 임상적으로 심각한 각막 질환(예: 활동성 각막염 또는 각막 궤양)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 탈모증을 제외한 이전 항암 치료로 인한 지속적인 독성(CTCAE 등급 ≥ 2). 연구 개입으로 인해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성을 가진 참가자가 포함될 수 있습니다(예: 청력 상실).
- MMAE 페이로드 또는 CLDN18.2가 포함된 ADC에 대한 사전 노출 네이키드 단일클론항체(예: CLDN18.2) 이외의 표적치료제 CAR-T 세포치료제를 표적으로 하는 CLDN18.2를 표적으로 하는 다중특이항체, 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AZD0901 팔 1
AZD0901 부문 1의 참가자는 AZD0901 용량 수준 1 정맥 주입 치료를 받게 됩니다.
|
AZD0901 부문 1의 참가자는 용량 수준 1 AZD0901 IV를 받게 됩니다.
다른 이름들:
AZD0901 ARM 2의 참가자는 복용량 레벨 2 AZD0901 IV를 받게됩니다 (등록이 폐쇄 됨)
다른 이름들:
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활성 비교기: 조사관의 선택 팔
연구자 선택 부문의 참가자는 지역적으로 허용되는 화학요법 또는 표적 치료법을 포함하여 연구자가 선택한 요법을 받게 됩니다.
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1일차와 15일차에 라무시루맙 8mg/kg IV, 1일차, 8일, 15일차에 파클리탁셀 80mg/m2 IV, Q4W
Q4W, 1일, 8일, 15일에 파클리탁셀 80mg/m2 IV(라무시루맙에 금기 사항이 있는 참가자에 한함)
3주차 1일차에 도세탁셀 75-100mg/m2 IV(라무시루맙에 대한 금기 사항이 있는 참가자의 경우에만)
1일 및 15일, Q4W에 이리노테칸 150-180 mg/m2 IV
TAS-102 35 mg/m2 최대 80 mg 4W, 1~5일 및 8~12일에 하루 2회 경구 투여(중국 제외)
참가자의 상태 및 내약성에 따라 조사자의 재량에 따라 Apatinib 500-850mg, 1일 1회 경구, Q4W(중국만 해당)
|
|
실험적: AZD0901 팔 2
AZD0901 ARM 2의 참가자는 AZD0901 용량 레벨 2 정맥 주입 치료를받습니다.
(등록이 마감되었습니다)
|
AZD0901 부문 1의 참가자는 용량 수준 1 AZD0901 IV를 받게 됩니다.
다른 이름들:
AZD0901 ARM 2의 참가자는 복용량 레벨 2 AZD0901 IV를 받게됩니다 (등록이 폐쇄 됨)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 무작위 참가자의 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 투여일/무작위배정일부터 질병 진행 또는 질병 진행이 없는 사망까지(약 3년).
|
분석에는 모든 무작위 참가자가 포함됩니다.
참가자가 치료를 중단하거나 다른 항암 치료를 받는지 여부에 관계없이 모든 사건이 포함됩니다.
|
첫 번째 투여일/무작위배정일부터 질병 진행 또는 질병 진행이 없는 사망까지(약 3년).
|
|
3L+ 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 투여일/무작위배정일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지(약 3년).
|
분석에는 이전에 2개 이상의 전신 치료를 받은 모든 무작위 참가자가 포함됩니다.
참가자가 치료를 중단하거나 다른 항암 치료를 받는지 여부에 관계없이 모든 사망이 포함됩니다.
|
첫 번째 투여일/무작위배정일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지(약 3년).
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 무작위 참가자의 OS
기간: 첫 번째 투여일/무작위배정일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지(약 3년).
|
분석에는 모든 무작위 참가자가 포함됩니다.
참가자가 치료를 중단하거나 다른 항암 치료를 받는지 여부에 관계없이 모든 사망이 포함됩니다.
|
첫 번째 투여일/무작위배정일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지(약 3년).
|
|
3L+ 참가자를 위한 PFS
기간: 첫 번째 투여일/무작위배정일부터 질병 진행 또는 질병 진행이 없는 사망까지(약 3년).
|
분석에는 이전에 2개 이상의 전신 치료를 받은 모든 무작위 참가자가 포함됩니다.
참가자가 치료를 중단하거나 다른 항암 치료를 받는지 여부에 관계없이 모든 사건이 포함됩니다.
|
첫 번째 투여일/무작위배정일부터 질병 진행 또는 질병 진행이 없는 사망까지(약 3년).
|
|
모든 무작위 참가자의 객관적 반응률(ORR)
기간: AZD0901의 첫 번째 투여 날짜부터 진행까지 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가까지(약 3년).
|
ORR은 RECIST 1.1에 따라 BICR이 결정한 대로 확인된 CR 또는 확인된 PR에 대한 최소 한 번의 방문 응답을 받은 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
AZD0901의 첫 번째 투여 날짜부터 진행까지 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가까지(약 3년).
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|
3L+ 참가자를 위한 ORR
기간: AZD0901의 첫 번째 투여 날짜부터 진행까지 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가까지(약 3년).
|
분석에는 기준선에서 측정 가능한 질병이 있고 이전에 2개 이상의 전신 치료를 받은 모든 무작위 참가자가 포함됩니다.
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AZD0901의 첫 번째 투여 날짜부터 진행까지 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가까지(약 3년).
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모든 무작위 참가자의 응답 기간(DoR)
기간: 최초로 문서화된 확인된 반응 날짜부터 문서화된 진행 날짜까지(약 3년)
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분석에는 기준선에서 측정 가능한 질병이 있고 반응이 확인된 모든 무작위 참가자가 포함됩니다.
참가자가 치료를 중단하거나, 다른 항암 치료를 받거나, RECIST 1.1 이전에 임상적으로 진행되는지 여부에 관계없이 확인된 반응을 얻은 후의 모든 사건이 포함됩니다.
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최초로 문서화된 확인된 반응 날짜부터 문서화된 진행 날짜까지(약 3년)
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AZD0901, 총 항체 및 MMAE의 혈청 농도
기간: AZD0901의 첫 번째 투여일부터 AZD0901 중단 후 30일까지.
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참가자에서 AZD0901의 PK를 특성화합니다.
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AZD0901의 첫 번째 투여일부터 AZD0901 중단 후 30일까지.
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AZD0901에 대한 ADA 상태
기간: AZD0901의 첫 번째 투여일부터 AZD0901 중단 후 30일까지.
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참가자의 AZD0901의 면역원성을 확인합니다.
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AZD0901의 첫 번째 투여일부터 AZD0901 중단 후 30일까지.
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치료로 인한 부작용 발생률 [안전성 및 내약성]. 활력 징후, 임상 실험실 결과 및 ECG의 기준선 대비 변화
기간: 치료 시작부터 치료 완료 후 30일까지, 그리고 90일 동안 후속 조치를 취합니다.
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1회 이상의 연구 개입을 받은 모든 무작위 참가자를 대상으로 연구자가 선택한 치료법과 비교하여 AZD0901의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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치료 시작부터 치료 완료 후 30일까지, 그리고 90일 동안 후속 조치를 취합니다.
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AZD0901, 총 항체 및 MMAE의 PK 매개변수(데이터가 허용하는 최대 농도 등)
기간: AZD0901의 첫 번째 투여일부터 AZD0901 중단 후 30일까지.
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참가자에서 AZD0901의 PK를 특성화합니다.
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AZD0901의 첫 번째 투여일부터 AZD0901 중단 후 30일까지.
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AZD0901, 총 항체 및 MMAE의 PK 매개변수(예: 데이터가 허용하는 최저 농도 등)
기간: AZD0901의 첫 번째 투여일부터 AZD0901 중단 후 30일까지.
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참가자에서 AZD0901의 PK를 특성화합니다.
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AZD0901의 첫 번째 투여일부터 AZD0901 중단 후 30일까지.
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AZD0901에 대한 ADA의 유병률 및 발생률
기간: AZD0901의 첫 번째 투여일부터 AZD0901 중단 후 30일까지.
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참가자의 AZD0901의 면역원성을 확인합니다.
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AZD0901의 첫 번째 투여일부터 AZD0901 중단 후 30일까지.
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AZD0901에 대한 ADA의 역가
기간: AZD0901의 첫 번째 투여일부터 AZD0901 중단 후 30일까지.
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참가자의 AZD0901의 면역원성을 확인합니다.
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AZD0901의 첫 번째 투여일부터 AZD0901 중단 후 30일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Xu G, Liu W, Wang Y, Wei X, Liu F, He Y, Zhang L, Song Q, Li Z, Wang C, Xu R, Chen B. CMG901, a Claudin18.2-specific antibody-drug conjugate, for the treatment of solid tumors. Cell Rep Med. 2024 Sep 17;5(9):101710. doi: 10.1016/j.xcrm.2024.101710. Epub 2024 Sep 3.
- Yu J, Mehta R. Biomarker-Driven Approach to the Treatment of Metastatic Gastric or Gastroesophageal Adenocarcinoma. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):e257036. doi: 10.6004/jnccn.2025.7036.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 3월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- D9802C00001
- 2023-508276-11-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .