Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AZD0901 W porównaniu z terapią wybraną przez badacza u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego drugiej lub późniejszej linii z ekspresją Claudin18.2

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, otwarte, zaślepione przez sponsora, randomizowane badanie III fazy dotyczące monoterapii AZD0901 w porównaniu z leczeniem wybranym przez badacza u dorosłych pacjentów drugiej lub późniejszej linii leczenia z zaawansowanym/przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego wykazującym ekspresję Claudin18.2

Celem tego badania jest pomiar skuteczności i bezpieczeństwa preparatu AZD0901 w porównaniu z wybraną przez badacza terapią jako leczenie 2L+ u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem GEJ wykazującym ekspresję CLDN18.2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, zaślepione przez sponsora, randomizowane, globalne badanie fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu AZD0901 w porównaniu z terapią wybraną przez badacza jako leczenie 2L+ u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem GEJ wyrażający CLDN18.2 oraz skuteczność kliniczną eksperymentalnego IVD. W ramach tego połączonego podejścia analizy skuteczności przeprowadzone w tym badaniu będą również podstawą do oceny skuteczności klinicznej testu Ventana CLDN18.2 jako urządzenia IVD do identyfikacji pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem GEJ wykazującym ekspresję CLDN18.2 którzy mogą skorzystać z AZD0901.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
594

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14051-140
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 05652-900
        • Research Site
      • Vitória, Brazylia, 29043-272
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100210
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610042
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610000
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny, 350014
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510655
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510700
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310020
        • Research Site
      • Harbin, Chiny, 150049
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230031
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230601
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230022
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250117
        • Research Site
      • Jining, Chiny, 272029
        • Research Site
      • Lanzhou, Chiny, 730000
        • Research Site
      • Lishui, Chiny, 323000
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Research Site
      • Qingdao, Chiny, 266034
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110042
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Chiny, 050011
        • Research Site
      • Suzhou, Chiny, 215004
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430000
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Research Site
      • Yinchuan, Chiny, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450003
        • Research Site
      • Ürümqi, Chiny, 830000
        • Research Site
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Research Site
      • Brest, Francja, 29200
        • Research Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Francja, 69008
        • Research Site
      • Nantes, Francja, 44000
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • Research Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 150001
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Research Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380015
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie, 500032
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Research Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonia, 227-8577
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonia, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japonia, 503-8502
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonia, 411-8777
        • Research Site
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japonia, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Research Site
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Research Site
      • Heilbronn, Niemcy, 74078
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Research Site
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Research Site
      • Moers, Niemcy, 47441
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81377
        • Research Site
  • Polska
      • Bielsko-Biala, Polska, 43-300
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80-219
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40-514
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-080
        • Research Site
      • Słupsk, Polska, 76-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-034
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 04-141
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Research Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Research Site
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Research Site
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22408
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Research Site
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Research Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Research Site
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Research Site
      • Dusit, Tajlandia, 10300
        • Research Site
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 00807
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turcja (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Erzurum, Turcja (Türkiye), 25240
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Research Site
      • Vinh, Wietnam, 460000
        • Research Site
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50134
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20162
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20133
        • Research Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Włochy, 56100
        • Research Site
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Research Site
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą badania.
  2. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat lub osiągnąć wiek pozwalający na wyrażenie zgody zgodnie z prawem obowiązującym w jurysdykcji, w której odbywa się badanie, w momencie podpisywania umowy ICF.

  3. Histologicznie potwierdzony nieresekcyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka, GEJ lub dystalnej części przełyku (dalsza trzecia część przełyku) i następujący wymóg:

    1. Uczestnicy z pozytywnym CLDN18.2 ekspresję z archiwalnego guza pobranego w ciągu ostatnich 24 miesięcy lub ze świeżej biopsji.
    2. Uczestnicy muszą przejść lokalne (lub przejść) badanie HER2 przeprowadzone przez IHC/ISH.
  4. Progresja choroby w trakcie lub po co najmniej jednym wcześniejszym schemacie leczenia choroby zaawansowanej lub z przerzutami, który obejmował fluoropirymidynę i platynę, w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami.
  5. Musi posiadać co najmniej jedną mierzalną lub możliwą do oceny zmianę ocenioną przez badacza na podstawie RECIST 1.1.
  6. Stan sprawności ECOG 0 lub 1, bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wartością wyjściową lub dniem podania pierwszej dawki.
  7. Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni.
  8. Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego
  9. Masa ciała ≥ 35 kg.
  10. Wymagania dotyczące seksu i antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy ze znanym statusem HER2 dodatnim zdefiniowanym jako IHC 3+ lub IHC 2+/ISH + (Przypadki z HER2: współczynnik CEP17 ≥ 2 lub średnią liczbą kopii HER2 ≥ 6,0 sygnałów/komórkę są uznawane za pozytywne w badaniu ISH). Uczestnicy muszą przejść lokalne (lub przejść) badania na HER2 przeprowadzone przez IHC/ISH, a do ustalenia kwalifikowalności zostanie wykorzystany najnowszy wynik statusu HER2.
  2. Uczestnik ma znaczne lub niestabilne krwawienie z żołądka i/lub nieleczone wrzody żołądka.
  3. Przerzuty do OUN lub patologia OUN, w tym: epilepsja, drgawki, afazja lub udar w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody, ciężkie uszkodzenie mózgu, demencja, choroba Parkinsona, choroby neurodegeneracyjne, choroba móżdżku, ciężka niekontrolowana choroba psychiczna, psychoza, zajęcie OUN przez choroby autoimmunologiczne.
  4. U uczestnika stwierdzono klinicznie istotną chorobę rogówki (np. aktywne zapalenie rogówki lub owrzodzenie rogówki).
  5. Utrzymująca się toksyczność (stopień CTCAE ≥ 2) spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyłączeniem łysienia. Można uwzględnić uczestników z nieodwracalną toksycznością, w przypadku której nie można zasadnie oczekiwać, że ulegnie pogorszeniu w wyniku interwencji badawczej (np. z utratą słuchu).
  6. Wcześniejszy kontakt z dowolnym ADC z ładunkiem MMAE lub dowolnym CLDN18.2 leczenie celowane inne niż nagie przeciwciało monoklonalne (np. CLDN18.2 ukierunkowana na terapię komórkami CAR-T, przeciwciało wieloswoiste, w tym ukierunkowane na CLDN18.2, itp).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię AZD0901 1
Uczestnicy ramienia 1 AZD0901 otrzymają infuzję dożylną poziomu 1 dawki AZD0901.
Lek: AZD0901
Uczestnicy 1. ramienia AZD0901 otrzymają poziom dawki 1 AZD0901 IV
Inne nazwy:
  • Sonesitatug Vedotin
Lek: AZD0901
Uczestnicy AZD0901 Arm 2 otrzymają dawkę poziomu 2 AZD0901 IV (rejestracja została zamknięta)
Inne nazwy:
  • Sonesitatug Vedotin
Aktywny komparator: Ramię wybrane przez badacza
Uczestnicy grupy wybranej przez Badacza otrzymają schemat wybrany przez Badacza, obejmujący akceptowane regionalnie chemioterapie lub terapie celowane.
Lek: Ramucyrumab + paklitaksel
Ramucyrumab 8 mg/kg dożylnie w dniach 1. i 15. oraz paklitaksel 80 mg/m2 dożylnie w dniach 1., 8. i 15. co 4 tygodnie
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 80 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 8 i 15, co 4 tygodnie (wyłącznie dla uczestników z przeciwwskazaniami do stosowania ramucyrumabu)
Lek: Docetaksel
Docetaksel 75-100 mg/m2 dożylnie w dniu 1, co 3 tygodnie (wyłącznie dla uczestników z przeciwwskazaniami do stosowania ramucyrumabu)
Lek: Irynotekan
Irynotekan 150-180 mg/m2 dożylnie w dniach 1. i 15., co 4 tygodnie
Lek: TAS-102
TAS-102 35 mg/m2 do maksymalnie 80 mg doustnie dwa razy na dobę w dniach 1–5 i dniach 8–12, co 4 tygodnie (z wyjątkiem Chin)
Lek: Apatinib
Apatynib 500–850 mg według uznania badacza na podstawie stanu uczestnika i tolerancji, doustnie raz na dobę, co 4 tygodnie (tylko Chiny)
Eksperymentalny: AZD0901 Arm 2
Uczestnicy AZD0901 Arm 2 otrzymają leczenie dożylnie dożylnie 2 AZD0901. (Rejestracja została zamknięta)
Lek: AZD0901
Uczestnicy 1. ramienia AZD0901 otrzymają poziom dawki 1 AZD0901 IV
Inne nazwy:
  • Sonesitatug Vedotin
Lek: AZD0901
Uczestnicy AZD0901 Arm 2 otrzymają dawkę poziomu 2 AZD0901 IV (rejestracja została zamknięta)
Inne nazwy:
  • Sonesitatug Vedotin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji (PFS) u wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki/randomizacji do progresji choroby lub śmierci w przypadku braku progresji (około 3 lata).
Analiza obejmie wszystkich randomizowanych uczestników. Uwzględnione zostaną wszystkie zdarzenia, niezależnie od tego, czy uczestnik odstąpi od terapii, czy otrzyma inną terapię przeciwnowotworową.
Od daty pierwszej dawki/randomizacji do progresji choroby lub śmierci w przypadku braku progresji (około 3 lata).
Całkowite przeżycie (OS) dla uczestników 3L+
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki/randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (około 3 lata).
Analiza obejmie wszystkich randomizowanych uczestników, którzy przeszli co najmniej 2 linie terapii systemowej. Uwzględnione zostaną wszystkie zgony, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofa się z terapii, czy otrzyma inną terapię przeciwnowotworową.
Od daty pierwszej dawki/randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (około 3 lata).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS u wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki/randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (około 3 lata).
Analiza obejmie wszystkich randomizowanych uczestników. Uwzględnione zostaną wszystkie zgony, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofa się z terapii, czy otrzyma inną terapię przeciwnowotworową.
Od daty pierwszej dawki/randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (około 3 lata).
PFS dla uczestników 3L+
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki/randomizacji do progresji choroby lub śmierci w przypadku braku progresji (około 3 lata).
Analiza obejmie wszystkich randomizowanych uczestników, którzy przeszli co najmniej 2 linie terapii systemowej. Uwzględnione zostaną wszystkie zdarzenia, niezależnie od tego, czy uczestnik odstąpi od terapii, czy otrzyma inną terapię przeciwnowotworową.
Od daty pierwszej dawki/randomizacji do progresji choroby lub śmierci w przypadku braku progresji (około 3 lata).
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) u wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki AZD0901 do wystąpienia progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji (około 3 lata).
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których co najmniej jedna wizyta potwierdziła odpowiedź CR lub potwierdzoną PR, zgodnie z oceną BICR zgodnie z RECIST 1.1.
Od daty pierwszej dawki AZD0901 do wystąpienia progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji (około 3 lata).
ORR dla uczestników 3L+
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki AZD0901 do wystąpienia progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji (około 3 lata).
Analiza obejmie wszystkich randomizowanych uczestników, którzy przeszli co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia systemowego, z mierzalną chorobą na początku badania
Od daty pierwszej dawki AZD0901 do wystąpienia progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji (około 3 lata).
Czas trwania odpowiedzi (DoR) u wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji (około 3 lata).
Analiza obejmie wszystkich randomizowanych uczestników z mierzalną chorobą na początku badania, u których potwierdzono odpowiedź. Uwzględnione zostaną wszystkie zdarzenia po uzyskaniu potwierdzonej odpowiedzi, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofa się z terapii, otrzyma inną terapię przeciwnowotworową lub uzyska postęp kliniczny przed RECIST 1.1.
Od daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji (około 3 lata).
Stężenie AZD0901, przeciwciał całkowitych i MMAE w surowicy
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki AZD0901 do 30 dni po odstawieniu AZD0901.
Scharakteryzować PK AZD0901 u uczestników.
Od daty pierwszej dawki AZD0901 do 30 dni po odstawieniu AZD0901.
Status ADA do AZD0901
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki AZD0901 do 30 dni po odstawieniu AZD0901.
Aby określić immunogenność AZD0901 u uczestników.
Od daty pierwszej dawki AZD0901 do 30 dni po odstawieniu AZD0901.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych, wyników badań laboratoryjnych i zapisów EKG
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do 30 dni po zakończeniu leczenia i kontrola przez 90 dni.
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AZD0901 w porównaniu z terapią wybraną przez badacza u wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanej interwencji
Od rozpoczęcia do 30 dni po zakończeniu leczenia i kontrola przez 90 dni.
Parametry PK (takie jak stężenie maksymalne, na ile pozwalają dane) AZD0901, przeciwciała całkowitego i MMAE
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki AZD0901 do 30 dni po odstawieniu AZD0901.
Scharakteryzować PK AZD0901 u uczestników.
Od daty pierwszej dawki AZD0901 do 30 dni po odstawieniu AZD0901.
Parametry PK (takie jak stężenie minimalne, na ile pozwalają dane) AZD0901, przeciwciała całkowitego i MMAE
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki AZD0901 do 30 dni po odstawieniu AZD0901.
Scharakteryzować PK AZD0901 u uczestników.
Od daty pierwszej dawki AZD0901 do 30 dni po odstawieniu AZD0901.
Częstość występowania i częstość występowania ADA na AZD0901
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki AZD0901 do 30 dni po odstawieniu AZD0901.
Aby określić immunogenność AZD0901 u uczestników.
Od daty pierwszej dawki AZD0901 do 30 dni po odstawieniu AZD0901.
Miano ADA do AZD0901
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki AZD0901 do 30 dni po odstawieniu AZD0901.
Aby określić immunogenność AZD0901 u uczestników.
Od daty pierwszej dawki AZD0901 do 30 dni po odstawieniu AZD0901.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D9802C00001
  • 2023-508276-11-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

„Tak” oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami