TNBC iC9-CAR.B7-H3 T 세포에서 B7-H3를 표적으로 하는 자가 CAR-T 세포에 대한 연구
2026년 7월 27일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
삼중 음성 유방암 환자에서 B7-H3 특정 키메라 항원 수용체를 발현하고 유도성 카스파제 9 안전 스위치를 포함하는 T 세포 투여에 대한 연구
이 1상, 단일 센터, 공개 라벨 연구에서는 재발성/불응성 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 세포 용량 증가의 안전성을 탐구합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
B7-H3 항원(iC9-CAR.B7-H3 T 세포)에 대한 T 림프구 키메라 항원 수용체 세포 치료는 실험적이며 식품의약청(FDA)의 승인을 받지 않았습니다. iC9-CAR.B7-H3 T 세포의 안전성은 수정된 3+3 설계를 사용하여 조사됩니다. 용량 증량에서 얻은 데이터는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하는 데 사용되며, 이는 최대 허용 용량(MTD)과 주입을 위한 충분한 세포를 제조하는 능력과 같은 추가 요인을 기반으로 결정됩니다.
조달 적격성 기준을 충족하는 TNBC 대상체는 iC9-CAR.B7-H3 T 세포를 제조하기 위해 세포를 수집하게 됩니다. 적격 대상자는 시클로포스파미드 및 플루다라빈으로 림프구 결핍을 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
42
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Catherine Cheng
- 전화번호: +1 919-445-4208
- 이메일: UNCImmunotherapy@med.unc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Caroline Babinec
- 전화번호: 919-445-4208
- 이메일: UNCImmunotherapy@med.unc.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- University of North Carolina
-
연락하다:
- Catherine Cheng
- 전화번호: 919-445-4208
- 이메일: catherine_cheng@med.unc.edu
-
수석 연구원:
- Yara Abdou, MD
-
부수사관:
- Claire E Dees, MD, MSc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
달리 명시하지 않는 한, 피험자는 연구의 모든 단계에 참여하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 건강 보험 이전 및 책임에 관한 법률(HIPAA) 승인을 대상자 또는 법적 권한을 부여받은 대리인에게 설명하고 이해하고 서명한 것입니다.
- 동의 당시 연령 ≥ 18세.
- Karnofsky 점수 > 60%(부록 VI - Karnofsky 척도 참조)
조직학적으로 확인된 TNBC(ER-, PR-, HER2-음성)
- ER- 및 PR-음성: 면역조직화학(IHC)에 의해 < 1% 염색으로 정의됨
- HER2 음성: IHC 0-1+ 또는 FISH(형광 현장 혼성화) 비율 < 2.0으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 증상이 있는 중추신경계 침범 병력이 있거나 전뇌 방사선 조사가 필요한 다발성 전이가 있는 환자.
- 자연사 또는 치료로 인해 연구 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 피험자는 이 시험에 참여할 자격이 있습니다.
- 피험자는 RECIST 1.1에 정의된 측정 및/또는 평가 가능한 질병을 갖고 있지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: iC9-CAR.B7-H3 T 세포
IC9-CAR.B7-H3 T 세포를 준비하기 위해 표본을 수집합니다.
질병과 싸우는 T 세포는 분리되고 변형되어 iC9-CAR.B7-H3 T 세포를 준비합니다.
2부에서는 iC9-CAR.B7-H3 T 세포를 림프구제거 화학요법 완료 후 주입으로 투여합니다.
|
iC9-CAR.B7-H3 T 세포는 정맥 내로 투여됩니다.
다른 이름들:
시클로포스파미드 300mg/m2 IV가 투여됩니다.
다른 이름들:
플루다라빈 30mg/m2 IV가 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독성: 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)
기간: 최대 4주
|
신경독성은 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS) 기준에 따라 등급이 지정됩니다. 면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS) 증상은 프로토콜에 설명된 기준에 따라 1(약함)부터 4(중요)까지 등급이 지정됩니다. 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 프로토콜에 설명된 기준에 따라 1(경증)부터 5등급(사망)까지 등급이 지정됩니다. |
최대 4주
|
|
독성: NCI-CTCAE
기간: 최대 4주
|
독성은 부작용(AE)이 발생한 참가자의 수에 따라 등급이 지정됩니다. AE는 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 NCI-CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 분류 및 등급화됩니다. |
최대 4주
|
|
독성: 사이토카인 방출 증후군(CRS)
기간: 생물학적/백신 주입 후 최대 8주
|
CRS는 미국이식 및 세포치료학회(ASTCT) CRS 합의 등급에 따라 등급이 매겨집니다.
1등급 - 경증: 발열 ≥38^oC, 저혈압 없음, 저산소증 없음, 2등급 - 중등도: 발열 ≥38^oC, 저혈압은 혈관수축제가 필요하지 않음, 저산소증은 저유량 비강 캐뉼라(≤6L/분)가 필요함 또는 블로우바이, 3등급 - 중증: 발열 ≥ 38^oC, 바소프레신 유무에 관계없이 혈관수축제가 필요한 저혈압, 고유량 비강 캐뉼라(>6L/분)가 필요한 저산소증, 안면 마스크, 비호흡 마스크 또는 벤투리 마스크, 등급 4 - 생명을 위협하는: 발열 ≥38^oC, 다중 혈관수축제(바소프레신 제외)가 필요한 저혈압, 양압이 필요한 저산소증(예:
지속적 기도양압, BiPAP, 삽관, 기계적 환기), 5등급 - 사망
|
생물학적/백신 주입 후 최대 8주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
|
OS는 iC9-CAR.B7-H3 T 세포 주입 전 림프구 고갈 화학 요법 첫날부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정됩니다.
|
최대 2년
|
|
권장되는 2상 용량(RP2D) NCI-CTCAE v5.
기간: 최대 4주
|
IC9-CAR.B7-H3 T 세포의 RP2D는 수정된 3+3 용량 결정 규칙에 기초하여 결정될 것이며 iC9-CAR.B7-H3 T 세포의 내약성은 NCI-CTCAE v5 기준에 의해 평가될 것입니다.
|
최대 4주
|
|
권장되는 2상 용량(RP2D) CRS 등급
기간: 최대 4주
|
IC9-CAR.B7-H3 T 세포의 RP2D는 수정된 3+3 용량 결정 규칙에 기초하여 결정될 것이며 iC9-CAR.B7-H3 T 세포의 내약성은 ASTCT 합의 CRS 등급 기준에 의해 평가될 것입니다.
|
최대 4주
|
|
권장되는 2상 용량(RP2D)
기간: 최대 4주
|
IC9-CAR.B7-H3 T 세포의 RP2D는 수정된 3+3 용량 결정 규칙을 기반으로 결정되며 iC9-CAR.B7-H3 T 세포의 내약성은 ASTCT 합의 ICANS 등급 기준에 따라 평가됩니다.
|
최대 4주
|
|
객관적인 응답률
기간: 최대 2년
|
객관적 반응률은 RECIST 1.1 기준에 따라 확인된 부분 반응(PR) 이상(≥ PR)을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다. 완전반응 - 모든 표적병변이 소실된다. 모든 병리학적 림프절(LN)은 10mm 미만이어야 합니다. 부분 반응: 표적 병변의 최대 거리(LD)의 합이 최소 30% 감소합니다. 진행성 질환(PD): 기준선을 포함하여 치료가 시작된 이후 기록된 가장 작은 LD 합계가 연구에서 가장 작은 경우를 기준으로 하여 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가합니다. 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD를 구성합니다. 안정 질환(SD): 치료 시작 이후 가장 작은 LD 합계를 참고로 하여 PR 자격을 갖추기에 충분하지 않은 수축도 없고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 없습니다. |
최대 2년
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
|
PFS는 iC9-CAR.B7-H3 T 세포 주입 전 림프구고갈 화학요법 첫날부터 RECIST 1.1에 따른 진행 또는 사망까지 측정됩니다.
|
최대 2년
|
|
Duration of Response (DOR)
기간: Up to 2 years
|
DOR is time from the first immune Complete Response (iCR) or immune Partial Response (iPR) until progressive disease (iCPD) per immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST), criteria or death, whichever occurs first.
Per iRECIST) responses are assessed by imaging as follows: iCR: Disappearance of all lesions, with pathological lymph nodes <10 mm.
iPR: ≥30% decrease in target lesions from baseline.
Immune Stable Disease (iSD): Neither sufficient shrinkage for iPR nor sufficient increase.
Immune Unconfirmed Progressive Disease (iUPD): Initial evidence of progression based on RECIST 1.1, including growth of existing lesions and/or new lesions; requires confirmation.
Immune Confirmed Progressive Disease (iCPD): Progression confirmed at a subsequent assessment following iUPD per iRECIST.
New lesions are recorded separately and do not automatically constitute treatment failure.
Progression must be confirmed after iUPD to establish iCPD.
|
Up to 2 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yara Abdou, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 6월 27일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 5월 22일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LCCC2128-ATL
- P50CA058223-29A1 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .