Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie autologních CAR-T buněk cílených na B7-H3 v TNBC iC9-CAR.B7-H3 T buňkách

27. července 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studie podávání T buněk exprimujících specifické chimérické antigenní receptory B7-H3 a obsahujících inducibilní kaspázový 9 bezpečnostní spínač u subjektů s trojnásobně negativním karcinomem prsu

Tato jednocentrická, otevřená studie fáze 1 zkoumá bezpečnost eskalujících dávek chimérických antigenních receptorových T buněk (CAR-T) u subjektů s relabujícím/refrakterním triple-negativním karcinomem prsu (TNBC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Buňky chimérického antigenního receptoru T lymfocytů proti antigenu B7-H3 (T buňky iC9-CAR.B7-H3) jsou experimentální a nebyly schváleny Food and Drug Administration. Bezpečnost iC9-CAR.B7-H3 T buněk bude zkoumána pomocí modifikovaného 3+3 designu. Údaje z eskalace dávky budou použity ke stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D), o které se rozhodne na základě maximální tolerované dávky (MTD) a dalších faktorů, jako je schopnost produkovat dostatečné množství buněk pro infuzi.

Subjektům s TNBC, kteří splňují kritéria způsobilosti odběru, budou odebrány buňky k výrobě iC9-CAR.B7-H3 T buněk. Vhodní jedinci dostanou lymfodepleci s cyklofosfamidem a fludarabinem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yara Abdou, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claire E Dees, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pokud není uvedeno jinak, subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zúčastnit všech fází studie:

  1. Písemný informovaný souhlas a autorizace zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) k vydání osobních zdravotních informací vysvětlených, srozumitelných a podepsaných subjektem nebo zákonným zástupcem.
  2. Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
  3. Karnofského skóre > 60 % (viz PŘÍLOHA VI – Karnofského stupnice))

  4. Histologicky potvrzený TNBC (ER-, PR-, HER2-negativní)

    1. ER- a PR-negativní: definováno jako < 1 % zabarvení imunohistochemicky (IHC)
    2. HER2-negativní: definováno jako poměr IHC 0-1+ nebo fluorescenční in situ hybridizace (FISH) < 2,0

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou symptomatického postižení CNS nebo mnohočetnými metastázami vyžadujícími ozáření celého mozku.
  2. Subjekty s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba má potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu, jsou způsobilí pro tuto studii.
  3. Subjekt nemá měřitelné a/nebo hodnotitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: iC9-CAR.B7-H3 T buňky
Vzorek bude odebrán pro přípravu T buněk iC9-CAR.B7-H3. T lymfocyty bojující proti onemocnění budou izolovány a modifikovány pro přípravu T lymfocytů iC9-CAR.B7-H3. V části 2 jsou iC9-CAR.B7-H3 T buňky podávány infuzí po dokončení lymfodepleční chemoterapie.
Biologický: iC9-CAR.B7-H3 T buněčná terapie
iC9-CAR.B7-H3 T buňky budou poté podávány intravenózně
Ostatní jména:
  • iC9-CAR.B7-H3 T buňky
Lék: cyklofosfamid
bude podán cyklofosfamid 300 mg/m2 IV.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: fludarabin
bude podán fludarabin 30 mg/m2 IV.
Ostatní jména:
  • Fludara
  • Fludarabin fosfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita: Syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkami (ICANS)
Časové okno: Až 4 týdny

Neurotoxicita bude hodnocena podle kritérií syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami (ICANS).

Symptomy syndromu neurotoxicity spojené s imunitními efektorovými buňkami (ICANS) budou odstupňovány podle kritérií uvedených v protokolu na stupnici od 1 (mírné) do 4 (kritické). Syndrom uvolnění cytokinů (CRS) bude hodnocen podle kritérií uvedených v protokolu na stupnici od 1 (mírný) do stupně 5 (smrt).
Až 4 týdny
Toxicita: NCI-CTCAE
Časové okno: Až 4 týdny

Toxicita bude hodnocena jako počet účastníků s nežádoucími účinky (AE).

NÚ budou klasifikovány a klasifikovány podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
Až 4 týdny
Toxicita: Syndrom uvolňování cytokinů (CRS)
Časové okno: Až 8 týdnů po infuzi Biological/Vaccine
CRS bude klasifikován podle konsensuálního hodnocení CRS Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT). Stupeň 1 - Mírný: Horečka ≥38^ o C, Bez hypotenze, Bez hypoxie, Stupeň 2 - Střední: Horečka ≥38^ o C, Hypotenze nevyžadující vazopresory, Hypoxie vyžadující nízkoprůtokovou nosní kanylu (≤6 l/min) popř. blow-by, Stupeň 3 – Těžká: Horečka ≥ 38^ o C, Hypotenze vyžadující vazopresor s vasopresinem nebo bez něj, Hypoxie vyžadující vysokoprůtokovou nosní kanylu (>6 l/min), obličejovou masku, masku bez rebreatheru nebo Venturiho masku, Stupeň 4 - Život ohrožující: horečka ≥38^oC, hypotenze vyžadující více vazopresorů (kromě vazopresinu), hypoxie vyžadující pozitivní tlak (např. Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách, BiPAP, intubace, mechanická ventilace), 5. stupeň – smrt
Až 8 týdnů po infuzi Biological/Vaccine

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
OS se bude měřit od prvního dne lymfodepleční chemoterapie před infuzí iC9-CAR.B7-H3 T buněk do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) NCI-CTCAE v5.
Časové okno: Až 4 týdny
RP2D iC9-CAR.B7-H3 T buněk bude stanovena na základě modifikovaných pravidel pro stanovení dávky 3+3 a snášenlivost iC9-CAR.B7-H3 T buněk bude hodnocena podle kritérií NCI-CTCAE v5.
Až 4 týdny
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) CRS Grading
Časové okno: Až 4 týdny
RP2D iC9-CAR.B7-H3 T buněk bude stanovena na základě modifikovaných pravidel pro zjištění dávek 3+3 a snášenlivost iC9-CAR.B7-H3 T buněk bude hodnocena podle ASTCT Consensus CRS Grading Criteria.
Až 4 týdny
Doporučená dávka fáze 2 (RP2D)
Časové okno: Až 4 týdny
RP2D iC9-CAR.B7-H3 T buněk bude stanovena na základě modifikovaných pravidel pro zjištění dávek 3+3 a snášenlivost iC9-CAR.B7-H3 T buněk bude hodnocena pomocí ASTCT Consensus ICANS Grading Criteria.
Až 4 týdny
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až 2 roky

Míra objektivní odpovědi je definována jako procento subjektů dosahujících potvrzenou částečnou odpověď (PR) nebo lepší (≥ PR) na základě kritérií RECIST 1.1.

Kompletní odpověď – vymizení všech cílových lézí. Jakákoli patologická lymfatická uzlina (LN) musí být <10 mm. Částečná odpověď: Alespoň 30% pokles součtu největší vzdálenosti (LD) cílových lézí. Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby včetně základní linie, pokud je ve studii nejmenší. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm. Objevení se jedné nebo více nových lézí také představuje PD. Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD od začátku léčby.
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
PFS se bude měřit od prvního dne lymfodepleční chemoterapie před infuzí iC9-CAR.B7-H3 T buněk do progrese podle RECIST 1.1 nebo smrti.
Až 2 roky
Duration of Response (DOR)
Časové okno: Up to 2 years
DOR is time from the first immune Complete Response (iCR) or immune Partial Response (iPR) until progressive disease (iCPD) per immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST), criteria or death, whichever occurs first. Per iRECIST) responses are assessed by imaging as follows: iCR: Disappearance of all lesions, with pathological lymph nodes <10 mm. iPR: ≥30% decrease in target lesions from baseline. Immune Stable Disease (iSD): Neither sufficient shrinkage for iPR nor sufficient increase. Immune Unconfirmed Progressive Disease (iUPD): Initial evidence of progression based on RECIST 1.1, including growth of existing lesions and/or new lesions; requires confirmation. Immune Confirmed Progressive Disease (iCPD): Progression confirmed at a subsequent assessment following iUPD per iRECIST. New lesions are recorded separately and do not automatically constitute treatment failure. Progression must be confirmed after iUPD to establish iCPD.
Up to 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yara Abdou, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCCC2128-ATL
  • P50CA058223-29A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení