안드로겐 수용체 양성, 고위험 타액관 암종에서 안드로겐 차단 요법과 병용한 보조제 레즈빌루타마이드
2025년 9월 18일 업데이트: Peking University First Hospital
안드로겐 수용체 양성, 고위험 타액관 암종에서 안드로겐 차단 요법과 병용한 보조제 레즈빌루타마이드: 단일군 2상 시험
이번 연구의 목적은 안드로겐 수용체(AR) 양성 고위험 타액관암종(SDC) 환자를 대상으로 안드로겐 결핍 요법(ADT)과 레즈빌루타마이드의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
절차에는 선별검사, 치료, 추적관찰 기간이 포함됩니다. 이 치료법에는 최대 2년 동안 레즈빌루타마이드와 황체형성 호르몬 방출 호르몬 작용제(LHRHa)가 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
37
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital
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연락하다:
- Xueying Ren, MD
- 전화번호: +86 10 83572408
- 이메일: xy_ren1031@126.com
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Peking University School and Hospital of Stomatology
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연락하다:
- Xiaofeng Shan, MD
- 전화번호: +86 10 82195390
- 이메일: kqsxf@263.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
- AJCC 암 병기 매뉴얼 제8판에 따라 조직학적으로 확인된 타액선 암종 및 III기, IVa기 또는 IVb기
- SDC 수술 완료 및 보조 방사선 치료가 계획되었거나 진행 중이거나 완료되었습니다.
- 안드로겐 수용체(AR) 양성
- 백혈구(WBC) ≥ 3.0 x 10^9/L, 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L, 혈소판 수(PLT) ≥ 75 x 10^9/L, 헤모글로빈(Hb) ≥ 90 g/L
- 혈청 크레아티닌(Cr) < 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min.
- 총 빌리루빈(TBIL) < 1.5 x ULN, AST< 2.5 x ULN 및 ALT< 2.5 x ULN
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태 0, 1 또는 2 및 경구 약물 복용 능력
- 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 중 및 연구 중재 투여 종료 후 추가 1년 동안 이러한 방법을 사용하는 데 동의
- 가임 남성의 경우: 파트너와의 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 또는 기타 방법을 사용합니다.
제외 기준:
- 이전에 항AR 경로 치료를 받은 적이 있음
- 6개월 이내에 다른 시험약이나 화학요법으로 치료한 경우
- 시상하부 또는 뇌하수체 기능 장애의 병력
- 발작의 역사
- 패혈성 쇼크, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심장 질환, 임상적으로 불안정한 부정맥, 심근경색(지난 6개월 이내) 등 임상적으로 조절되지 않는 질병
- 악성 흑색종이 아닌 피부암을 제외한 이전 암 또는 연구 시작 전 5년 이상 완치된 암
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 레즈빌루타마이드와 LHRHa
참가자는 최대 2년 동안 LHRHa와 함께 레즈빌루타마이드를 투여받게 됩니다.
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레즈빌루타마이드 240mg(3*80mg 정제)은 식사와 관계없이 1일 1회 경구 투여됩니다.
투여 용량과 빈도는 전립선암 환자의 처방 정보와 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무병생존기간(DFS)
기간: 36개월
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DFS는 입국부터 질병 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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36개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 전체 생존율(OS)
기간: 36개월, 60개월
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OS는 입국부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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36개월, 60개월
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3년 질병 특이 생존율(DSS)
기간: 36개월, 60개월
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DSS는 진입부터 질병으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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36개월, 60개월
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3년 원격 전이성 자유 생존(DMFS)
기간: 36개월, 60개월
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DMFS는 진입부터 원격 전이 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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36개월, 60개월
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부작용
기간: 36개월
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CTCAE V5를 활용하여 부작용 평가
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36개월
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5년 무병생존기간(DFS)
기간: 60개월
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DFS는 입국부터 질병 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2031년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SDC-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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