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실시간 종양 진단 플랫폼을 사용하여 고형 종양 전체의 면역 체크포인트 억제제에 대한 반응 예측 (ELEPHAS-04)

2026년 3월 11일 업데이트: Mayo Clinic

실시간 종양 진단 플랫폼을 사용하여 고형 종양 전체의 면역 체크포인트 억제제에 대한 반응을 예측하기 위한 관찰 바스켓 연구

본 연구의 일차 목적은 신보조요법 환자와 국소 진행성/전이성 환자에 대해 각각 수술 반응 또는 RECIST 1.1을 기반으로 생체 내 임상 반응을 예측하기 위한 CYBRID 점수의 민감도를 결정하는 것입니다. 두 번째 목적은 수술 반응 또는 국소 진행성/전이성 환자 각각에 대한 수술 반응 또는 RECIST 1.1을 기반으로 생체 내 임상 반응을 예측하기 위한 THE CYBRID 점수의 민감도를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
324

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • Mayo Clinic in Arizona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Parminder Singh, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic in Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dev Mukhopadhyay, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Block, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

IV기/전이성 암이 의심되거나 진단되었거나 절제 가능한 초기 고형 악성종양에 대해 신보강(수술 전) 체크포인트 억제제(CPI)를 투여받고 있는 로체스터의 Mayo Clinic 환자

설명

포함 기준:

  • IV기/전이성으로 의심되거나 진단된 피험자 또는 절제 가능한 초기 고형 악성종양에 대해 신보조 CPI를 받은 환자:

    • 폐: 비소세포폐암(NSCLC)
    • 신장: 투명세포신세포암종(ccRCC)
    • 방광: 요로상피암종(UC)
    • 피부: 포도막 흑색종을 제외한 피부 악성종양
    • 유방암: 삼중음성유방암(TNBC)
    • 간암 및 식도암
    • 결장암: 불일치 복구 결핍(dMMR) 결장직장암(CRC)에만 해당
    • 종양 돌연변이 부담이 높은 모든 종양 유형(TMB_ 또는 미세부수체 불안정성 높음(MSI-H))불일치 복구 결핍(dMMR) 종양
    • 자궁경부암 및 자궁내막암

  • 국소 진행성/전이성 환자: 프로토콜에 따라 정의된 측정 가능한 질병

    • 참고: 이전에 조사된 부위의 종양 병변은 측정 가능한 질병으로 간주되지 않습니다. 신체검사만으로 측정 가능한 질병은 대상에서 제외됩니다.

  • 시험자의 재량에 따라 CPI 단독요법 또는 병용요법(예: 항PD-1과 항CTLA-4와 같은 두 가지 CPI를 결합하거나 화학요법 또는 게놈 표적 요법과 CPI 요법을 병용하는 것입니다.

    • 피험자는 새로 진단된 경우 생검 당시 치료 경험이 없어야 합니다.
    • 1기, 2기 또는 3기이고 전이성으로 진행된 피험자는 제제에 따라 생검 전 최소 2~4주 동안(이전 항암 치료의 휴약 기간에 따라 다름) 어떤 항암 치료도 받을 수 없었습니다. 사용된.
    • 이전에 표준 치료(SOC) 생검을 받은 적이 있고 진단이 확정된 피험자는 본 연구의 목적을 위해서만 별도의 생검 절차를 기꺼이 받아야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 0, 1 또는 2
  • 임신 가능성이 있는 사람에 한해 등록 전 7일 이내에 음성 임신 테스트 실시
  • 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
  • 여성 피험자는 해당되는 경우 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 임상적으로 조사자의 재량에 따라 최소 10mm 길이의 생검을 생성하는 종양 부위의 생검 동안 추가 코어 바늘 생검 통과를 받을 수 있습니다.
  • 알려진 2차 암 진단을 받은 피험자는 참여가 1차 진단을 위한 전신 항암 표준 치료 치료를 방해하지 않는 경우 참여할 자격이 있습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 이 연구에는 최소 위험 절차(생검 연구)보다 더 큰 위험이 포함되므로 임산부
  • 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 생검에 대한 적절한 안전성 평가를 크게 방해할 수 있는 동반 질환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환

  • 면역저하 환자 및 HIV 양성으로 알려져 현재 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 환자

    • 참고: HIV 양성인 것으로 알려졌지만 면역 저하 상태에 대한 임상적 증거가 없는 환자는 이 시험에 참여할 수 있습니다.

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병:

    • 진행 중이거나 활성 감염
    • 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  • 원발성 신생물에 대한 치료로 간주될 수 있는 임상시험용 약제를 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
관찰
환자는 조직 생검을 받고 선택적으로 혈액 샘플 수집을 받을 수 있으며 연구에서 의료 기록을 검토할 수 있습니다. 환자들은 연구 기간 동안 체크포인트 억제제를 이용한 표준 치료를 받고, 선별검사 및 추적 관찰 기간 동안 표준 종양 평가를 받습니다.
절차: 생체 시료 수집
선택적 연구 혈액 샘플을 받으십시오.
다른 이름들:
  • 표본 수집
  • 채혈
절차: 조직 수집
가능하다면 조직 표본 수집은 예정된 표준 치료 생검으로 완료됩니다. 표준 치료 생검이 이미 완료되었거나 연구 생검이 해당 시점에 표준 치료 생검으로 수집되지 않은 경우, 연구 생검은 연구 목적으로만 다른 날짜에 예약됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신보강 환자의 임상 반응 예측을 위한 Elephas 점수의 정확성
기간: 최대 3년
체크포인트 억제제(CPI) 치료 중 병리학적 완전 반응(pCR)을 기준으로 평가됩니다. 임상적 무반응은 비병리학적 완전 반응으로 정의됩니다. 병리학적 완전 반응을 확인할 수 없는 환자는 1차 분석에서 제외됩니다.
최대 3년
국소 진행성/전이성 환자의 임상 반응 예측을 위한 Elephas 점수의 정확성
기간: 최대 3년
체크포인트 억제제(CPI) 치료 중 최고의 전체 반응[완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)]에 대한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 점수를 기준으로 평가됩니다. 임상적 무반응은 안정 질환(SD) 또는 질환 진행(PD)으로 정의됩니다. 최상의 반응을 확인할 수 없는 환자는 1차 분석에서 제외됩니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mayo Clinic

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Elephas Biosciences Corporation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Dev Mukhopadhyay, PhD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 24일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MC230901
  • 23-008413 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-02979 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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