Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie odpowiedzi na inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego w przypadku guzów litych przy użyciu platformy diagnostycznej nowotworów na żywo (ELEPHAS-04)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Obserwacyjne badanie koszykowe w celu przewidywania odpowiedzi na inhibitory immunologicznych punktów kontrolnych w przypadku guzów litych przy użyciu platformy diagnostycznej nowotworu na żywo

Głównym celem tego badania jest określenie czułości skali CYBRID Score w przewidywaniu odpowiedzi klinicznej in vivo na podstawie odpowiedzi chirurgicznej lub RECIST 1.1, odpowiednio dla pacjentów neoadjuwantowych i miejscowo zaawansowanych/z przerzutami. Drugorzędnym celem jest określenie czułości skali THE CYBRID Score w przewidywaniu odpowiedzi klinicznej in vivo na podstawie odpowiedzi chirurgicznej lub RECIST 1.1, odpowiednio dla pacjentów neoadjuwantowych i miejscowo zaawansowanych/z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
324

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Parminder Singh, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dev Mukhopadhyay, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Block, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w Mayo Clinic w Rochester, u których istnieje podejrzenie lub u których zdiagnozowano raka w stadium IV/rak z przerzutami lub otrzymujących neoadjuwantowe (przedoperacyjne) inhibitory punktu kontrolnego (CPI) w przypadku resekcyjnego wczesnego stadium nowotworów litych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci podejrzani lub zdiagnozowani w stadium IV/z przerzutami lub pacjenci otrzymujący neoadjuwantowe CPI z powodu resekcyjnego wczesnego stadium nowotworów litych:

    • Płuca: Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)
    • Nerki: Jasnokomórkowy rak nerkowokomórkowy (ccRCC)
    • Pęcherz: rak nabłonka dróg moczowych (UC)
    • Skóra: nowotwory złośliwe skóry, z wyjątkiem czerniaka błony naczyniowej oka
    • Rak piersi: Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC)
    • Raki wątroby i przełyku
    • Rak okrężnicy: tylko rak jelita grubego (CRC) z niedoborem naprawy niedopasowania (dMMR).
    • Wszystkie typy nowotworów z wysokim obciążeniem mutacjami nowotworowymi (TMB_ lub guzami o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H) z niedoborem naprawy niedopasowania (dMMR)
    • Rak szyjki macicy i endometrium

  • PACJENCI LOKALNIE ZAAWANSOWANI/MATASTATYCZNI: choroba mierzalna zgodnie z definicją w protokole

    • UWAGA: Zmiany nowotworowe w obszarze wcześniej napromienianym nie są uważane za chorobę mierzalną; Choroba, którą można zmierzyć wyłącznie na podstawie badania fizykalnego, nie kwalifikuje się.

  • Kwalifikuje się na podstawie uznania badacza do otrzymywania CPI w monoterapii lub terapii skojarzonej (np. połączenie dwóch CPI, takich jak anty-PD-1 i anty-CTLA-4) lub terapii CPI w połączeniu z chemioterapią lub terapią ukierunkowaną na genom.

    • Jeśli pacjent jest nowo zdiagnozowany, w momencie biopsji nie był wcześniej leczony
    • Pacjenci w stadium I, II lub III, u których doszło do progresji do przerzutów, nie mogą otrzymywać żadnego leczenia przeciwnowotworowego przez co najmniej 2–4 tygodnie (w zależności od okresu wypłukania wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego) przed biopsją zgodnie ze stosowanymi lekami używany.
    • Pacjenci z potwierdzoną diagnozą, którzy przeszli wcześniej biopsję standardową (SOC), muszą wyrazić chęć poddania się oddzielnej procedurze biopsji wyłącznie na potrzeby tego badania.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Negatywny test ciążowy wykonany ≤7 dni przed włączeniem, wyłącznie w przypadku osób w wieku rozrodczym
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • Kobiety muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji, jeśli ma to zastosowanie
  • Klinicznie zdolni, według uznania badacza, do poddania się dodatkowej biopsji gruboigłowej podczas biopsji z miejsca guza, w wyniku której biopsja ma długość co najmniej 10 mm
  • Pacjenci ze znaną wtórną diagnozą raka kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli nie koliduje to z ogólnoustrojowym standardem leczenia przeciwnowotworowego w przypadku diagnozy podstawowej
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, ponieważ badanie to wiąże się z procedurą obarczoną większym niż minimalne ryzyko (biopsja badawcza)
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inna ciężka choroba współistniejąca, która w ocenie badacza sprawiłaby, że pacjent nie kwalifikowałby się do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócałby właściwą ocenę bezpieczeństwa biopsji

  • Pacjenci z obniżoną odpornością oraz pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy obecnie otrzymują leczenie przeciwretrowirusowe

    • UWAGA: Do tego badania kwalifikują się pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, ale bez klinicznych dowodów na obniżoną odporność

  • Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi:

    • trwająca lub aktywna infekcja
    • choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby przestrzeganie wymogów studiów
  • Otrzymanie dowolnego badanego środka, który można by uznać za lek na pierwotny nowotwór

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Obserwacyjny
Pacjenci poddawani są biopsji tkanki i opcjonalnie mogą zostać pobrani próbki krwi, a ich dokumentacja medyczna zostanie przejrzana w trakcie badania. Podczas badania pacjenci otrzymują standardowe leczenie inhibitorami punktów kontrolnych i poddawani są standardowej ocenie nowotworu podczas badań przesiewowych i obserwacji.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się opcjonalnemu badaniu próbki krwi.
Inne nazwy:
  • Kolekcja próbek
  • Rysunek krwi
Procedura: Kolekcja tkanek
Pobieranie próbek tkanek zostanie zakończone, jeśli to możliwe, zaplanowaną standardową biopsją. Jeżeli biopsja standardowa została już ukończona lub biopsja badawcza nie została pobrana w tym czasie jako biopsja standardowa, biopsja badawcza zostanie wyznaczona na inny dzień, wyłącznie w celach badawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność skali Elephas Score w przewidywaniu odpowiedzi klinicznej u pacjentów leczonych neoadiuwantowo
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oceniana na podstawie całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) podczas leczenia inhibitorem punktu kontrolnego (CPI). Brak odpowiedzi klinicznej będzie definiowany jako całkowita odpowiedź niepatologiczna. Pacjenci, u których nie można określić całkowitej odpowiedzi patologicznej, zostaną wykluczeni z analizy pierwotnej.
Do 3 lat
Dokładność skali Elephas Score w przewidywaniu odpowiedzi klinicznej u pacjentów miejscowo zaawansowanych/z przerzutami
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oceniane na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w celu uzyskania najlepszej odpowiedzi ogólnej [odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)] podczas leczenia inhibitorem punktu kontrolnego (CPI). Brak odpowiedzi klinicznej będzie definiowany jako stabilna choroba (SD) lub progresja choroby (PD). Pacjenci, u których nie można określić najlepszej odpowiedzi, zostaną wykluczeni z analizy pierwotnej.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Elephas Biosciences Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dev Mukhopadhyay, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MC230901
  • 23-008413 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-02979 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami