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박출률 보존을 통한 심부전 치료에 대한 Enavogliflozin의 효능 (ENRICH-PEF)

2024년 4월 5일 업데이트: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

박출률 보존을 통한 심부전 환자의 운동 성능 및 확장기 기능에 대한 Enavogliflozin의 효능: 무작위 대조 시험

전향적, 공개, 단일 센터, 무작위 대조 시험의 목적은 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자의 운동 수행, 확장기 기능 장애 및 삶의 질에 대한 에나보글리플로진의 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

HFpEF는 임상적으로 이질적인 증후군이며 심부전의 다른 실체와는 다른 독특한 특성을 가지고 있습니다. HFpEF의 발병에는 심혈관 및 비심혈관 동반질환이 기여하는 것으로 알려져 있으며, 결과적으로 인구 연령이 높아질수록 HFpEF의 중요성은 점점 더 강조되고 있습니다. 실제로 HFpEF는 60세 이상 일반 인구의 약 5%에서 발생하며, 심부전으로 인한 입원의 절반을 차지합니다. 그럼에도 불구하고 HFpEF에 효과적인 약물은 발견되지 않았습니다. 최근에는 EMPEROR-Preserved 및 DELIVER 임상시험이라는 두 가지 랜드마크 임상시험을 통해 SGLT2(나트륨 포도당 공동수송체 2) 억제제가 HFpEF 환자에게 효과적인 것으로 입증되었습니다. 두 시험 모두에서 SGLT2 억제제는 심혈관 사망 및 심부전으로 인한 입원의 복합 결과 위험 감소와 일관되게 연관되어 있었습니다. 이와 관련하여 심부전에 대한 2021 ESC 지침의 2023년 집중 업데이트에서는 SGLT2 억제제를 HFpEF 환자의 클래스 1A 권장 사항으로 권장합니다.

HFpEF 환자에서 SGLT2 억제제의 임상적 이점에 대한 확실한 증거에도 불구하고 SGLT2 억제제의 유익한 심장 효과를 담당하는 메커니즘에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. HFpEF 환자는 운동 능력과 기능 능력이 저하되어 삶의 질이 저하되고 증상이 악화되는 것으로 알려져 있습니다. SGLT2 억제제의 유익한 심장 효과를 담당하는 불분명한 메커니즘과 함께 SGLT2 억제제가 HFpEF 환자의 운동 및 기능 능력에 미치는 영향도 명확하게 평가되지 않았습니다. 따라서 이번 임상시험은 새로 개발된 SGLT2 억제제인 ​​에나보글리플로진(Enavogliflozin)을 사용해 HFpEF 환자를 대상으로 SGLT2 억제제가 운동수행, 이완기 기능, 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 한다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
154

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
  • 전화번호: 82-2-3410-6475
  • 이메일: jhysmc@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
          • 전화번호: 82-2-3410-3419
          • 이메일: jhysmc@gmail.com
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

1. 포함 기준:

1) 연령 ≥19 2) NYHA II-III 호흡곤란 3) HFpEF 진단 (스크리닝 후 6개월 이내에 실시한 검사) [(1),(2),(3)을 모두 만족해야 함]

  1. LVEF ≥50%
  2. NT-proBNP ≥220 pg/mL 또는 BNP ≥80 pg/mL(동리듬인 경우) NT-proBNP ≥660 pg/mL 또는 BNP ≥240 pg/mL(심방세동인 경우)

  3. 비침습적 또는 침습적 기준을 충족 I. 비침습적: 다음 기준 중 하나 이상을 갖춘 심장초음파검사

    • 라비 ≥34ml/m2
    • 측면 E/e' ≥9
    • LVMI 남성의 경우 ≥115g/m2, 여성의 경우 ≥95g/m2

    • LV 벽 두께 ≥12mm II. 침습적 : LVEDP ≥16mmHg 또는 PCWP ≥15mmHg 4) 심부전 보상부전으로 인해 최근 30일 이내에 입원하지 않은 안정/만성 보행 가능 환자 5) 스크리닝 전 최소 3주 동안 심부전 약물을 변경 없이 복용 중인 환자

      2. 제외 기준:

      1. 이 프로토콜에 설명된 절차를 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음
      2. 걷는 능력은 조사자의 의견에 따르면 심폐 능력보다는 관절 질환이나 기타 운동 문제 또는 폐 질환으로 인해 분명히 제한됩니다.
      3. NYHA IV 호흡곤란
      4. 제1형 당뇨병
      5. eGFR <60ml/분/1.73m2 (CKD-EPI 공식)
      6. 빈혈(Hb <7g/dL)
      7. 중증 간 장애(Child-Pugh 등급 C)
      8. 포함 전 30일 이내의 급성 심근경색 또는 불안정 협심증 또는 포함 당시 계획된 관상동맥 재개통술
      9. 심각한 좌측 판막 심장 질환(중등도 내지 중증 협착 및 중증 역류)
      10. 다음 중 하나로 인한 심부전: 침윤성 심근병증(아밀로이드증, 유육종증), 활동성 심근염, 협착성 심낭염, 비대성 심근병증
      11. 증상이 있는 저혈압(수축기 혈압 <90mmHg)
      12. 중증 만성 폐쇄성 폐질환(기관지 확장제 투여 후 FEV1/FVC <70% 및 FEV1 <50%)
      13. 포함 전 30일 이내에 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제(SGLT2i)로 치료함
      14. SGLT2i 치료 중 당뇨병성 케톤산증의 병력
      15. 재발성 비뇨생식기 감염
      16. SGLT2i에 대한 과민반응의 병력
      17. 비심장성 동반질환 상태가 기대 수명이 2년 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있음(현장 조사자의 의학적 판단에 따라)
      18. 현재 임신 ​​중이거나 임신 예정인 여성 환자
      19. 수유 중인 여성 환자
      20. 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: SGLT2 억제제 그룹
SGLT2 억제제군은 에나보글리플로진(1일 1회 0.3mg 경구정제)을 투여받게 된다.
의약품: SGLT2 억제제
Enavogliflozin(1일 1회 0.3mg 경구 정제)이 투여됩니다.
다른 이름들:
  • SGLT2 억제제: Enavogliflozin(상품명: 엔블로정)
간섭 없음: 대조군
대조군은 연구 기간 동안 SGLT2 억제제를 투여받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최고 산소 소비량(VO2)의 변화
기간: 24주차
기준선에서 24주차까지 최대 산소 소비량(VO2)의 변화
24주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
분당 환기 대 이산화탄소 배출 비율의 변화(VE/VCO2 기울기)
기간: 24주차
기준선에서 24주차까지 분당 환기 대 이산화탄소 배출 비율(VE/VCO2 기울기)의 변화
24주차
최대 운동 전후 좌심실 벽 두께의 변화
기간: 24주차
기준선부터 24주차까지 최대 운동 전후 좌심실 벽 두께의 변화
24주차
최대 운동 전후 좌심실 전체 세로 변형의 변화
기간: 24주차
기준선에서 24주차까지 최대 운동 전후의 좌심실 전체 종방향 긴장의 변화
24주차
최대 운동 전후 LA 긴장의 변화
기간: 24주차
기준선부터 24주차까지 최대 운동 전후 LA 긴장의 변화
24주차
휴식 상태에서 최고 운동 상태까지의 심박수 변화로 평가된 시간 반사 예비력의 변화
기간: 24주차
기준선부터 24주차까지 휴식부터 최대 운동까지의 심박수 변화로 평가된 시간성 반응 예비량의 변화
24주차
혈청 철의 변화
기간: 24주차
베이스라인에서 24주차까지 혈청 철분의 변화
24주차
페리틴의 변화
기간: 24주차
기준선에서 24주차까지 페리틴의 변화
24주차
총 철 결합 용량의 변화
기간: 24주차
기준선에서 24주차까지 총 철 결합 용량의 변화
24주차
헤모글로빈의 변화
기간: 24주차
기준선에서 24주차까지의 헤모글로빈 변화
24주차
모든 원인으로 인한 사망
기간: 24주차
모든 원인으로 인한 사망
24주차
심부전으로 입원
기간: 24주차

심부전으로 인한 입원에는 다음 기준이 모두 포함되어야 합니다.

  1. 심부전의 일차 진단으로 입원
  2. 최소 12시간의 입원 기간
  3. 심부전의 새로운 증상 또는 악화되는 증상
  4. 신체 검사 또는 실험실 소견에서 심부전이 새로 발생하거나 악화되고 있다는 객관적인 증거
  5. 심부전 치료의 시작 또는 강화.
24주차
최대 운동 전후 좌심방용적지수(LAVI)의 변화
기간: 24주차
기준 시점부터 24주차까지 최대 운동 전후의 LAVI 변화
24주차
최대 운동 전후 승모판륜(E/e')의 초기 확장기 이완 속도에 대한 측면 확장기 초기 투과 충전 속도의 변화
기간: 24주차
기준선부터 24주차까지 최대 운동 전후 측면 E/e'의 변화
24주차
최대 운동 전후 좌심실질량지수(LVMI) 변화
기간: 24주차
기준선부터 24주차까지 최대 운동 전후 LVMI 변화
24주차
최대 운동 전후의 우심실(RV) 자유벽 변형률의 변화
기간: 24주차
기준선부터 24주차까지 최대 운동 전후 RV 자유벽 변형률의 변화
24주차
캔자스시티 심근병증 설문지 임상 요약 점수(KCCQ-CS)로 평가한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 24주차

캔자스시티 심근병증 설문지 임상 요약 점수(KCCQ-CS)로 평가한 건강 관련 삶의 질의 기준선부터 24주차까지의 변화

점수 범위는 0에서 100까지이며, 값이 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
24주차
N-말단 프로-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 수준의 변화
기간: 24주차
기준선에서 24주차까지 NT-proBNP 수준의 변화
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Samsung Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jeong Hoon Yang, MD, PhD, Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SMC2024-01-089-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

첫 번째 원고와 임상시험 결과가 출판된 후, 합리적인 요청과 연구책임자의 허가를 받아 식별되지 않은 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

첫 번째 원고와 임상시험 결과가 출판된 후, 합리적인 요청과 연구책임자의 허가를 받아 식별되지 않은 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

첫 번째 원고와 임상시험 결과가 출판된 후, 합리적인 요청과 연구책임자의 허가를 받아 식별되지 않은 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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