박출률 보존을 통한 심부전 치료에 대한 Enavogliflozin의 효능 (ENRICH-PEF)
박출률 보존을 통한 심부전 환자의 운동 성능 및 확장기 기능에 대한 Enavogliflozin의 효능: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
HFpEF는 임상적으로 이질적인 증후군이며 심부전의 다른 실체와는 다른 독특한 특성을 가지고 있습니다. HFpEF의 발병에는 심혈관 및 비심혈관 동반질환이 기여하는 것으로 알려져 있으며, 결과적으로 인구 연령이 높아질수록 HFpEF의 중요성은 점점 더 강조되고 있습니다. 실제로 HFpEF는 60세 이상 일반 인구의 약 5%에서 발생하며, 심부전으로 인한 입원의 절반을 차지합니다. 그럼에도 불구하고 HFpEF에 효과적인 약물은 발견되지 않았습니다. 최근에는 EMPEROR-Preserved 및 DELIVER 임상시험이라는 두 가지 랜드마크 임상시험을 통해 SGLT2(나트륨 포도당 공동수송체 2) 억제제가 HFpEF 환자에게 효과적인 것으로 입증되었습니다. 두 시험 모두에서 SGLT2 억제제는 심혈관 사망 및 심부전으로 인한 입원의 복합 결과 위험 감소와 일관되게 연관되어 있었습니다. 이와 관련하여 심부전에 대한 2021 ESC 지침의 2023년 집중 업데이트에서는 SGLT2 억제제를 HFpEF 환자의 클래스 1A 권장 사항으로 권장합니다.
HFpEF 환자에서 SGLT2 억제제의 임상적 이점에 대한 확실한 증거에도 불구하고 SGLT2 억제제의 유익한 심장 효과를 담당하는 메커니즘에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. HFpEF 환자는 운동 능력과 기능 능력이 저하되어 삶의 질이 저하되고 증상이 악화되는 것으로 알려져 있습니다. SGLT2 억제제의 유익한 심장 효과를 담당하는 불분명한 메커니즘과 함께 SGLT2 억제제가 HFpEF 환자의 운동 및 기능 능력에 미치는 영향도 명확하게 평가되지 않았습니다. 따라서 이번 임상시험은 새로 개발된 SGLT2 억제제인 에나보글리플로진(Enavogliflozin)을 사용해 HFpEF 환자를 대상으로 SGLT2 억제제가 운동수행, 이완기 기능, 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-3410-6475
- 이메일: jhysmc@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: David Hong, MD
- 전화번호: 82-2-3410-6475
- 이메일: hongdawi@naver.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-3410-3419
- 이메일: jhysmc@gmail.com
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연락하다:
- David Hong, MD
- 전화번호: 82-2-3410-3419
- 이메일: hongdawi@naver.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
1. 포함 기준:
1) 연령 ≥19 2) NYHA II-III 호흡곤란 3) HFpEF 진단 (스크리닝 후 6개월 이내에 실시한 검사) [(1),(2),(3)을 모두 만족해야 함]
- LVEF ≥50%
- NT-proBNP ≥220 pg/mL 또는 BNP ≥80 pg/mL(동리듬인 경우) NT-proBNP ≥660 pg/mL 또는 BNP ≥240 pg/mL(심방세동인 경우)
비침습적 또는 침습적 기준을 충족 I. 비침습적: 다음 기준 중 하나 이상을 갖춘 심장초음파검사
- 라비 ≥34ml/m2
- 측면 E/e' ≥9
- LVMI 남성의 경우 ≥115g/m2, 여성의 경우 ≥95g/m2
LV 벽 두께 ≥12mm II. 침습적 : LVEDP ≥16mmHg 또는 PCWP ≥15mmHg 4) 심부전 보상부전으로 인해 최근 30일 이내에 입원하지 않은 안정/만성 보행 가능 환자 5) 스크리닝 전 최소 3주 동안 심부전 약물을 변경 없이 복용 중인 환자
2. 제외 기준:
- 이 프로토콜에 설명된 절차를 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음
- 걷는 능력은 조사자의 의견에 따르면 심폐 능력보다는 관절 질환이나 기타 운동 문제 또는 폐 질환으로 인해 분명히 제한됩니다.
- NYHA IV 호흡곤란
- 제1형 당뇨병
- eGFR <60ml/분/1.73m2 (CKD-EPI 공식)
- 빈혈(Hb <7g/dL)
- 중증 간 장애(Child-Pugh 등급 C)
- 포함 전 30일 이내의 급성 심근경색 또는 불안정 협심증 또는 포함 당시 계획된 관상동맥 재개통술
- 심각한 좌측 판막 심장 질환(중등도 내지 중증 협착 및 중증 역류)
- 다음 중 하나로 인한 심부전: 침윤성 심근병증(아밀로이드증, 유육종증), 활동성 심근염, 협착성 심낭염, 비대성 심근병증
- 증상이 있는 저혈압(수축기 혈압 <90mmHg)
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환(기관지 확장제 투여 후 FEV1/FVC <70% 및 FEV1 <50%)
- 포함 전 30일 이내에 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제(SGLT2i)로 치료함
- SGLT2i 치료 중 당뇨병성 케톤산증의 병력
- 재발성 비뇨생식기 감염
- SGLT2i에 대한 과민반응의 병력
- 비심장성 동반질환 상태가 기대 수명이 2년 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있음(현장 조사자의 의학적 판단에 따라)
- 현재 임신 중이거나 임신 예정인 여성 환자
- 수유 중인 여성 환자
- 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SGLT2 억제제 그룹
SGLT2 억제제군은 에나보글리플로진(1일 1회 0.3mg 경구정제)을 투여받게 된다.
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Enavogliflozin(1일 1회 0.3mg 경구 정제)이 투여됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
대조군은 연구 기간 동안 SGLT2 억제제를 투여받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 산소 소비량(VO2)의 변화
기간: 24주차
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기준선에서 24주차까지 최대 산소 소비량(VO2)의 변화
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분당 환기 대 이산화탄소 배출 비율의 변화(VE/VCO2 기울기)
기간: 24주차
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기준선에서 24주차까지 분당 환기 대 이산화탄소 배출 비율(VE/VCO2 기울기)의 변화
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24주차
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최대 운동 전후 좌심실 벽 두께의 변화
기간: 24주차
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기준선부터 24주차까지 최대 운동 전후 좌심실 벽 두께의 변화
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24주차
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최대 운동 전후 좌심실 전체 세로 변형의 변화
기간: 24주차
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기준선에서 24주차까지 최대 운동 전후의 좌심실 전체 종방향 긴장의 변화
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24주차
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최대 운동 전후 LA 긴장의 변화
기간: 24주차
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기준선부터 24주차까지 최대 운동 전후 LA 긴장의 변화
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24주차
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휴식 상태에서 최고 운동 상태까지의 심박수 변화로 평가된 시간 반사 예비력의 변화
기간: 24주차
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기준선부터 24주차까지 휴식부터 최대 운동까지의 심박수 변화로 평가된 시간성 반응 예비량의 변화
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24주차
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혈청 철의 변화
기간: 24주차
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베이스라인에서 24주차까지 혈청 철분의 변화
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24주차
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페리틴의 변화
기간: 24주차
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기준선에서 24주차까지 페리틴의 변화
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24주차
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총 철 결합 용량의 변화
기간: 24주차
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기준선에서 24주차까지 총 철 결합 용량의 변화
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24주차
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헤모글로빈의 변화
기간: 24주차
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기준선에서 24주차까지의 헤모글로빈 변화
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24주차
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 24주차
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모든 원인으로 인한 사망
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24주차
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심부전으로 입원
기간: 24주차
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심부전으로 인한 입원에는 다음 기준이 모두 포함되어야 합니다.
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24주차
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최대 운동 전후 좌심방용적지수(LAVI)의 변화
기간: 24주차
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기준 시점부터 24주차까지 최대 운동 전후의 LAVI 변화
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24주차
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최대 운동 전후 승모판륜(E/e')의 초기 확장기 이완 속도에 대한 측면 확장기 초기 투과 충전 속도의 변화
기간: 24주차
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기준선부터 24주차까지 최대 운동 전후 측면 E/e'의 변화
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24주차
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최대 운동 전후 좌심실질량지수(LVMI) 변화
기간: 24주차
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기준선부터 24주차까지 최대 운동 전후 LVMI 변화
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24주차
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최대 운동 전후의 우심실(RV) 자유벽 변형률의 변화
기간: 24주차
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기준선부터 24주차까지 최대 운동 전후 RV 자유벽 변형률의 변화
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24주차
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캔자스시티 심근병증 설문지 임상 요약 점수(KCCQ-CS)로 평가한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 24주차
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캔자스시티 심근병증 설문지 임상 요약 점수(KCCQ-CS)로 평가한 건강 관련 삶의 질의 기준선부터 24주차까지의 변화 점수 범위는 0에서 100까지이며, 값이 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다. |
24주차
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N-말단 프로-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 수준의 변화
기간: 24주차
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기준선에서 24주차까지 NT-proBNP 수준의 변화
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeong Hoon Yang, MD, PhD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMC2024-01-089-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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