우울증에 대한 주의 편향 수정의 확증적 유효성 시험
우울증에 대한 전통적 대 게임화된 주의 편향 수정의 확증적 효능 시험
이 임상 시험의 목표는 우울증 증상이 높은 성인의 우울증에 대해 서로 연관되어 있지만 서로 다른 두 가지 ABM(주의 편향 수정) 치료법의 효능을 비교하는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 목표 1: 게임화된 ABM이 가짜 ABM보다 1차 및 2차 결과에 더 큰 변화를 가져오는지 여부를 조사합니다.
- 목표 1: 게임화된 ABM이 최소한 기존 ABM만큼 효과적이라는 것을 확립합니다.
- 목표 2: ABM 효능의 조정자와 그 효능을 담당하는 메커니즘을 식별합니다.
- 목표 3: 단기 추적 관찰 중 우울증 증상에 대한 ABM의 지속성 확인
참가자는 자기 보고 설문지를 작성하고 시선 추적 작업을 완료하며 임상 연구원의 인터뷰를 통해 임상적으로 평가됩니다.
비교 그룹이 있는 경우: 연구자들은 가짜 치료 그룹, 전통적 치료 그룹, 게임화된 치료 그룹을 비교하여 우울증 증상을 완화하는지 확인합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Christopher G Beevers, PhD
- 전화번호: 5124717557
- 이메일: beevers@utexas.edu
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- 모병
- Institute for Mental Health Research
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연락하다:
- 이메일: beevers@utexas.edu
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연락하다:
- Christopher G Beevers, PhD
- 이메일: beevers@utexas.edu
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의 제공
- 영어에 능통
- 기본 평가에서 QIDS-SR에서 13점 이상을 획득했습니다.
- 18세에서 70세 사이
- 지난 12주 동안 약물과 복용량에 변화가 없었습니다(현재 항우울제를 복용 중인 경우).
제외 기준:
- C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)를 사용하여 지난 6개월 동안 보고된 자살 행위 또는 심각한 자살 생각
- 현재 또는 과거의 양극성 장애 또는 정신병적 장애에 대한 기준을 충족함
- 미니 국제 신경정신과 인터뷰(Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)에서 현재(즉, 지난 12개월 이내) 경증 이상의 중증도를 나타내는 물질 사용 장애
- 현재 이러한 약물로 아편계 진통제 또는 전신 코르티코스테로이드를 복용하고 있습니다.
- 현재 심리치료를 받고 있다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 주의 편향 수정
가짜와 전통적인 ABM 개입은 한 가지 중요한 예외를 제외하고 모든 측면에서 동일합니다.
가짜 ABM의 경우, 자극 상쇄 후 목표는 중립 또는 불쾌감 자극의 위치에 동일한 확률(50%)로 나타납니다.
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활성 주의 편향 수정에서 부정적인 자극으로부터 주의를 이동시키는 것을 제외하고 모든 측면에서 활성 ABM 조건과 일치하도록 설계된 가짜 주의 편향 수정입니다.
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활성 비교기: 전통적인 주의 편향 수정
이 ABM 변형은 컴퓨터를 통해 참가자에게 전달되는 웹 기반 프로그램입니다.
POFA(얼굴 감정 그림) 컬렉션의 슬프거나 중립적인 얼굴 표정과 IAPS(International Affective Picture System) 컬렉션의 불쾌하거나 중립적인 장면이라는 두 가지 자극 범주에서 오른쪽 및 왼쪽 시야에 자극 쌍을 제공합니다.
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각 ABM 시험은 1500ms 동안 중앙 고정 교차로 시작하고 POFA 또는 IAPS 자극 쌍이 이어집니다(그림 3 참조).
POFA 쌍은 3000ms 동안 표시되고 IAPS 쌍은 4500ms 동안 표시됩니다(POFA 이미지에 비해 IAPS 이미지의 이미지 복잡성이 증가하기 때문).
슬픈 자극에 대한 주의 편향이 우울증에서 연장된다는 증거를 바탕으로 더 긴 자극 지속 시간이 선택되었습니다.
이미지 오프셋에 따라 단일 또는 이중 별표 프로브가 이미지 중 하나의 위치에 나타나고 참가자 응답 또는 10,000ms까지 유지됩니다.
능동 ABM에서는 탐침이 중성 자극 위치에 나타날 확률이 80%였습니다.
연구자들은 훈련 중 주의 편향을 계산하고 작업 참여를 촉진하기 위해 100%가 아닌 80%를 선택했습니다.
각 ABM 세션이 끝나면 참가자에게는 마지막 5개 세션과 관련된 작업 성과에 대한 피드백이 시각적 형식으로 제공됩니다.
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실험적: 게임화된 주의 편향 수정
이 ABM 변형은 참가자의 모바일 장치(iOS 또는 Android)에서 완료됩니다.
앱을 사용하는 동안 슬픈 자극 쌍이 표시되고 이어서 항상 행복한 자극 위치에 나타나는 대상 프로브(경로 추적)가 표시됩니다.
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각 시도는 고정 단계, 안면 신호 단계 및 반응 단계로 구성됩니다.
고정 단계에서는 500ms 동안 이미지(다채로운 메달)가 나타납니다.
고정은 사용자 스마트폰 화면의 고정된 직사각형 필드 내에서 무작위로 나타나며 항상 다음 단계에 나타날 두 얼굴 큐 사이의 중간점에 나타납니다.
다음으로, 신호가 사라진 후 1000ms의 지속 시간으로 두 개의 애니메이션 얼굴(하나는 행복한 얼굴, 다른 하나는 슬픈 얼굴)이 화면에 나타납니다.
사라진 직후 행복한 얼굴 큐 위치에 대상 프로브(자취)가 나타납니다.
참가자가 얼굴 신호가 사라진 지점부터 추적하여 반응할 때까지 경로는 유지됩니다(최대 3초).
그들은 손가락으로 경로를 빠르고 정확하게 추적하고 추적하는 동안 시각 및 촉각 피드백을 수신하여 정확하게 추적하고 있음을 나타내는 지시를 받은 다음 경로가 사라집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QIDS(우울증 증상의 빠른 목록) SR-16
기간: 선별검사, 기준선, 1~4주차(급성기), 12~28주차(추적 기간)
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QIDS(빠른 우울증 증상 목록)는 확고한 심리 측정 특성과 변화에 대한 민감성을 뒷받침하는 실질적인 데이터를 갖춘 우울증이 있는 성인을 위한 16개 항목 측정값(자가 보고 및 임상의 평가 버전)입니다. QIDS는 주요우울장애를 진단하는 데 사용되는 기준 영역을 평가합니다. 참가자는 참가 자격을 얻으려면 기본 평가에서 QIDS-SR에서 최소 13점을 획득해야 합니다. 총 QIDS 점수는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높으므로 연구 결과가 최악입니다. |
선별검사, 기준선, 1~4주차(급성기), 12~28주차(추적 기간)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시한 장애 척도(SDS)
기간: 기준선, 1~4주차(급성기), 12~28주차(추적 기간)
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증상 관련 장애에 대한 자가 보고 측정.
SDS 총점의 범위는 0(손상되지 않음)부터 30(매우 손상됨)까지입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 1~4주차(급성기), 12~28주차(추적 기간)
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Snaith-Hamilton 즐거움 척도(SHAPS)
기간: 기준선, 1~4주차(급성기), 12~28주차(추적 기간)
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무쾌감증 심각도에 대한 자가 보고 측정입니다.
SHAPS 총점의 범위는 0에서 14까지이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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기준선, 1~4주차(급성기), 12~28주차(추적 기간)
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)
기간: 기준선, 1~4주차(급성기), 12~28주차(추적 기간)
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면접관이 평가한 우울증 증상 심각도 측정.
이 평가의 점수 범위는 최소 총점 0(가장 심각함)부터 최대 점수 52(가장 심각함)까지입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 1~4주차(급성기), 12~28주차(추적 기간)
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범불안장애(GAD-7)
기간: 기준선, 1~4주차(급성기), 12~28주차(추적 기간)
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불안 증상의 심각도를 자가 보고 방식으로 측정합니다.
7개 항목에 대한 GAD-7 총점의 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선, 1~4주차(급성기), 12~28주차(추적 기간)
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끈질긴 사고 설문지(PTQ)
기간: 기준선, 1~4주차(급성기), 12~28주차(추적 기간)
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반복적인 부정적 사고에 대한 내용 독립적인 측정입니다.
15개 항목에 대한 PTQ 총점의 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선, 1~4주차(급성기), 12~28주차(추적 기간)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Christopher G Beevers, PhD, UT Austin
간행물 및 유용한 링크
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연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- R01GABM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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