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우울증에 대한 주의 편향 수정의 확증적 유효성 시험

2025년 9월 8일 업데이트: University of Texas at Austin

우울증에 대한 전통적 대 게임화된 주의 편향 수정의 확증적 효능 시험

이 임상 시험의 목표는 우울증 증상이 높은 성인의 우울증에 대해 서로 연관되어 있지만 서로 다른 두 가지 ABM(주의 편향 수정) 치료법의 효능을 비교하는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다.

  • 목표 1: 게임화된 ABM이 가짜 ABM보다 1차 및 2차 결과에 더 큰 변화를 가져오는지 여부를 조사합니다.
  • 목표 1: 게임화된 ABM이 최소한 기존 ABM만큼 효과적이라는 것을 확립합니다.
  • 목표 2: ABM 효능의 조정자와 그 효능을 담당하는 메커니즘을 식별합니다.
  • 목표 3: 단기 추적 관찰 중 우울증 증상에 대한 ABM의 지속성 확인

참가자는 자기 보고 설문지를 작성하고 시선 추적 작업을 완료하며 임상 연구원의 인터뷰를 통해 임상적으로 평가됩니다.

비교 그룹이 있는 경우: 연구자들은 가짜 치료 그룹, 전통적 치료 그룹, 게임화된 치료 그룹을 비교하여 우울증 증상을 완화하는지 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

이 프로젝트의 전반적인 목표는 게임화된 주의 편향 수정(ABM) 모바일 애플리케이션과 기존 ABM을 비교하여 우울증 증상이 높은 성인을 대상으로 가짜 ABM을 비교하는 강력한 확증 효능 시험을 수행하는 것입니다. 제안된 R01 효능 시험은 NIMH가 자금을 지원한 이전 실험 치료법 연구, 특히 R21MH092430 "주요 우울 장애에 대한 주의력 훈련" 및 R33MH109600 "우울증에 대한 주의 편향 수정 개발"을 기반으로 NIMH 중재 개발 순서를 따릅니다. 이 이전 연구는 활성 ABM이 부정적인 주의 편향에 관여하고 이를 변경하며 ABM이 우울증을 감소시킨다는 예비 효능 신호가 있음을 보여줍니다. 전통적인 ABM은 우울증 치료에 효과적이지만 "게임화된" 형태의 ABM은 전통적인 ABM보다 더 접근하기 쉽고 매력적일 가능성이 있습니다. 파일럿 작업에서는 게임화된 ABM이 부정적인 영향을 줄일 수 있음을 시사합니다. 그러나 우울증에 대한 효과는 아직 확립되지 않았습니다. 따라서 연구자들은 우울증 치료에 대한 ABM의 잠재력을 확인하기 위해 강력하고 확증적인 효능 시험을 수행할 것을 제안하고 있습니다. 목표 1에서 연구자들은 우울증 증상이 높은 대규모 성인 표본(N = 600)을 대상으로 ABM의 효능을 조사할 것입니다. 연구자들은 게임화된 전통적인 ABM이 가짜 ABM보다 자가 보고 및 면접관 평가 우울증 증상을 훨씬 더 크게 감소시킬 것이라고 가정합니다. 연구자들은 또한 전통적인 ABM이 게임화된 ABM에 비해 비열등할 것이라는 가설을 세웠습니다(ABM 조건 간의 치료 우월성도 테스트될 것입니다). 목표 2에서 조사관은 ABM의 추정 중재자와 중재자를 조사합니다. 불안한 인구를 대상으로 한 ABM 연구에 따르면, 슬픈 자극에 대한 초기 주의 편향이 강한 사람들은 가짜 ABM보다 게임화된 ABM이나 전통적인 ABM에 대한 반응으로 우울증이 더 크게 감소할 것으로 예측됩니다. 중재 측면에서 가짜 ABM과 비교하여 연구자들은 게임화된 ABM과 기존 ABM이 다음과 같다고 가정합니다. (1) 신뢰할 수 있는 시선 추적 방법을 사용하여 행동으로 측정된 부정적인 주의 편향을 줄입니다. (2) 우울증을 크게 감소시킵니다. (3) 부정적인 주의 편향에 대한 영향을 통해 우울증 증상을 개선합니다. 추정 중재자의 선택은 이전 R33 ABM 시험에서 알려졌는데, 슬픈 자극에서 멀어지는 시선 편향이 우울증 증상 변화에 대한 전통적인 ABM의 효과를 중재한다는 것이 밝혀졌습니다. 탐구 목표인 목표 3에서 연구자는 ABM 완료 후 1, 2, 3, 6개월의 치료 후 증상 데이터를 수집하여 ABM의 지속성을 추정합니다. 6개월의 추적 관찰 기간 동안 증상 변화와 안정적인 회복이 예상됩니다. 현재 우울증에 대한 ABM 효과의 지속성은 알려져 있지 않습니다. 우울증에 대한 강력한 ABM 연구에서 후속 데이터를 얻은 경우가 거의 없기 때문입니다. 이 시험은 우울증에 대한 ABM이 우울증에 대한 유망한 치료법인지 여부에 관해 현재까지 가장 확실한 데이터를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Christopher G Beevers, PhD
  • 전화번호: 5124717557
  • 이메일: beevers@utexas.edu

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의 제공
  • 영어에 능통
  • 기본 평가에서 QIDS-SR에서 13점 이상을 획득했습니다.
  • 18세에서 70세 사이
  • 지난 12주 동안 약물과 복용량에 변화가 없었습니다(현재 항우울제를 복용 중인 경우).

제외 기준:

  • C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)를 사용하여 지난 6개월 동안 보고된 자살 행위 또는 심각한 자살 생각
  • 현재 또는 과거의 양극성 장애 또는 정신병적 장애에 대한 기준을 충족함
  • 미니 국제 신경정신과 인터뷰(Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)에서 현재(즉, 지난 12개월 이내) 경증 이상의 중증도를 나타내는 물질 사용 장애
  • 현재 이러한 약물로 아편계 진통제 또는 전신 코르티코스테로이드를 복용하고 있습니다.
  • 현재 심리치료를 받고 있다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 주의 편향 수정
가짜와 전통적인 ABM 개입은 한 가지 중요한 예외를 제외하고 모든 측면에서 동일합니다. 가짜 ABM의 경우, 자극 상쇄 후 목표는 중립 또는 불쾌감 자극의 위치에 동일한 확률(50%)로 나타납니다.
활성 주의 편향 수정에서 부정적인 자극으로부터 주의를 이동시키는 것을 제외하고 모든 측면에서 활성 ABM 조건과 일치하도록 설계된 가짜 주의 편향 수정입니다.
활성 비교기: 전통적인 주의 편향 수정
이 ABM 변형은 컴퓨터를 통해 참가자에게 전달되는 웹 기반 프로그램입니다. POFA(얼굴 감정 그림) 컬렉션의 슬프거나 중립적인 얼굴 표정과 IAPS(International Affective Picture System) 컬렉션의 불쾌하거나 중립적인 장면이라는 두 가지 자극 범주에서 오른쪽 및 왼쪽 시야에 자극 쌍을 제공합니다.
각 ABM 시험은 1500ms 동안 중앙 고정 교차로 시작하고 POFA 또는 IAPS 자극 쌍이 이어집니다(그림 3 참조). POFA 쌍은 3000ms 동안 표시되고 IAPS 쌍은 4500ms 동안 표시됩니다(POFA 이미지에 비해 IAPS 이미지의 이미지 복잡성이 증가하기 때문). 슬픈 자극에 대한 주의 편향이 우울증에서 연장된다는 증거를 바탕으로 더 긴 자극 지속 시간이 선택되었습니다. 이미지 오프셋에 따라 단일 또는 이중 별표 프로브가 이미지 중 하나의 위치에 나타나고 참가자 응답 또는 10,000ms까지 유지됩니다. 능동 ABM에서는 탐침이 중성 자극 위치에 나타날 확률이 80%였습니다. 연구자들은 훈련 중 주의 편향을 계산하고 작업 참여를 촉진하기 위해 100%가 아닌 80%를 선택했습니다. 각 ABM 세션이 끝나면 참가자에게는 마지막 5개 세션과 관련된 작업 성과에 대한 피드백이 시각적 형식으로 제공됩니다.
실험적: 게임화된 주의 편향 수정
이 ABM 변형은 참가자의 모바일 장치(iOS 또는 Android)에서 완료됩니다. 앱을 사용하는 동안 슬픈 자극 쌍이 표시되고 이어서 항상 행복한 자극 위치에 나타나는 대상 프로브(경로 추적)가 표시됩니다.
각 시도는 고정 단계, 안면 신호 단계 및 반응 단계로 구성됩니다. 고정 단계에서는 500ms 동안 이미지(다채로운 메달)가 나타납니다. 고정은 사용자 스마트폰 화면의 고정된 직사각형 필드 내에서 무작위로 나타나며 항상 다음 단계에 나타날 두 얼굴 큐 사이의 중간점에 나타납니다. 다음으로, 신호가 사라진 후 1000ms의 지속 시간으로 두 개의 애니메이션 얼굴(하나는 행복한 얼굴, 다른 하나는 슬픈 얼굴)이 화면에 나타납니다. 사라진 직후 행복한 얼굴 큐 위치에 대상 프로브(자취)가 나타납니다. 참가자가 얼굴 신호가 사라진 지점부터 추적하여 반응할 때까지 경로는 유지됩니다(최대 3초). 그들은 손가락으로 경로를 빠르고 정확하게 추적하고 추적하는 동안 시각 및 촉각 피드백을 수신하여 정확하게 추적하고 있음을 나타내는 지시를 받은 다음 경로가 사라집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QIDS(우울증 증상의 빠른 목록) SR-16
기간: 선별검사, 기준선, 1~4주차(급성기), 12~28주차(추적 기간)

QIDS(빠른 우울증 증상 목록)는 확고한 심리 측정 특성과 변화에 대한 민감성을 뒷받침하는 실질적인 데이터를 갖춘 우울증이 있는 성인을 위한 16개 항목 측정값(자가 보고 및 임상의 평가 버전)입니다. QIDS는 주요우울장애를 진단하는 데 사용되는 기준 영역을 평가합니다.

참가자는 참가 자격을 얻으려면 기본 평가에서 QIDS-SR에서 최소 13점을 획득해야 합니다. 총 QIDS 점수는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높으므로 연구 결과가 최악입니다.

선별검사, 기준선, 1~4주차(급성기), 12~28주차(추적 기간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시한 장애 척도(SDS)
기간: 기준선, 1~4주차(급성기), 12~28주차(추적 기간)
증상 관련 장애에 대한 자가 보고 측정. SDS 총점의 범위는 0(손상되지 않음)부터 30(매우 손상됨)까지입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선, 1~4주차(급성기), 12~28주차(추적 기간)
Snaith-Hamilton 즐거움 척도(SHAPS)
기간: 기준선, 1~4주차(급성기), 12~28주차(추적 기간)
무쾌감증 심각도에 대한 자가 보고 측정입니다. SHAPS 총점의 범위는 0에서 14까지이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
기준선, 1~4주차(급성기), 12~28주차(추적 기간)
해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)
기간: 기준선, 1~4주차(급성기), 12~28주차(추적 기간)
면접관이 평가한 우울증 증상 심각도 측정. 이 평가의 점수 범위는 최소 총점 0(가장 심각함)부터 최대 점수 52(가장 심각함)까지입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선, 1~4주차(급성기), 12~28주차(추적 기간)
범불안장애(GAD-7)
기간: 기준선, 1~4주차(급성기), 12~28주차(추적 기간)
불안 증상의 심각도를 자가 보고 방식으로 측정합니다. 7개 항목에 대한 GAD-7 총점의 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기준선, 1~4주차(급성기), 12~28주차(추적 기간)
끈질긴 사고 설문지(PTQ)
기간: 기준선, 1~4주차(급성기), 12~28주차(추적 기간)
반복적인 부정적 사고에 대한 내용 독립적인 측정입니다. 15개 항목에 대한 PTQ 총점의 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기준선, 1~4주차(급성기), 12~28주차(추적 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christopher G Beevers, PhD, UT Austin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01GABM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 NDAR을 통해 데이터를 공유하고 텍사스 데이터 저장소(https://dataverse.tdl.org/dataverse/mdl)를 통해 코드를 공유할 수 있습니다. 우리는 시험이 끝나면(지금부터 약 5년) 데이터를 사용할 수 있을 것으로 예상합니다. NIH의 NDAR에 의해 결정된 자격을 갖춘 연구원은 데이터에 액세스할 수 있습니다. 누구나 코드에 액세스할 수 있습니다. 연구 프로토콜은 내년 내에 프로토콜 저널 출판을 통해 공유될 예정입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 종료 날짜 없이 임상 시험이 종료되면(지금부터 약 5년 후) 이용 가능하게 될 것으로 예상됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

NIH의 NDAR에 의해 결정된 자격을 갖춘 연구원은 데이터에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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