The Happiest Baby, Inc. SNOO 시판 후 감시 연구
2026년 9월 14일 업데이트: Christopher Laine, Happiest Baby, Inc.
이 시판 후 감시 연구에서는 유아 돌연사(SUID) 위험이 높은 유아에게 사용할 때 SNOO Smart Sleeper Bassinet의 안전성을 평가할 것입니다.
본 연구에서는 고위험 영유아 보호자 1000명을 대상으로 SNOO 요람에서 발생하는 사망 또는 심각한 부상의 빈도를 조사할 예정입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
개요:
이 시판 후 감시 연구는 2023년 3월 30일에 발행된 연방 식품의약품화장품법 제522조에 따라 발행된 명령에 따라 Happiest Baby, Inc. SNOO Smart Sleeper의 지속적인 안전성을 평가할 것입니다.
이 연구에서는 SUID 위험이 높은 것으로 확인된 1000명의 유아로 구성된 전향적으로 선별된 코호트로부터 SNOO 요람에서 발생하는 부작용 비율을 측정할 것입니다. 1차 평가변수는 기기 관련 심각한 부상 및/또는 기기 관련 사망을 정량화합니다. 2차 평가변수에는 SNOO 사용 중 유아 연령, SNOO 사용 기간 및 이유 이유를 포함하여 등록된 모집단의 SNOO 사용 패턴 분석이 포함됩니다.
절차:
연구 등록 기간 동안 SNOO를 구매하거나 대여한 예비 참가자는 구매/대여 배송일로부터 1개월 후에 전자 자격 심사 설문조사에 참여하도록 초대됩니다. 이후 적격 참가자는 연구 종료점에 대한 자체 보고 결과를 요청하는 6개월 후속 설문조사(구매/렌탈 배송일로부터 7개월, 등록 후 6개월)에 참여하도록 초대됩니다. 심사 및 설문 조사 설문지는 이메일로 제공되는 링크를 사용하여 Qualtrics를 통해 전자적으로 수행되며, 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터에서 완료할 수 있습니다.
등록된 적격 참가자가 최종 설문 조사를 완료하면 부작용 발생을 나타내는 응답을 조사하고 심각도 및 장치 관련성에 따라 분류하고 문서화하고 보고합니다. 관찰된 SUID 비율에 대한 최종 임상 평가가 수행되며, 여기에는 CDC WONDER 데이터베이스에서 가져온 인구통계학적으로 일치하는 인구 통계에 대한 참조가 포함됩니다. 부작용 및 인구통계학적 또는 사용 관련 상관관계에 대한 완전한 특성 분석은 이 조사의 일부로 FDA에 보고될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
1900
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Christopher Laine, PhD
- 전화번호: 310-476-9358
- 이메일: christopher@happiestbaby.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nichole Gogatz
- 전화번호: 9518379450
- 이메일: ngogatz@happiestbaby.com
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90064
- 모병
- Happiest Baby, Inc.
-
연락하다:
- Christopher Laine, PhD
- 전화번호: 310-476-4440
- 이메일: christopher@happiestbaby.com
-
수석 연구원:
- Christopher Laine, PhD
-
연락하다:
- Nichole Gogatz
- 전화번호: 951-837-9450
- 이메일: ngogatz@happiestbaby.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
SNOO를 사용하고 자격 기준에 따라 SUID 위험이 높은 유아를 돌보는 사람.
등록 대상자의 25% 이하가 출생부터 생후 1개월까지 SNOO를 독점적으로 사용한 유아 사용자로 구성됩니다.
등록된 피험자의 대다수(>50%)는 생후 1개월에서 4개월 사이의 어느 시점에 SNOO 사용에 참여하게 됩니다.
이러한 등록 목표가 충족되지 않으면 제안된 연령 분포 및 사용 기준이 충족될 때까지 추가 피험자가 등록됩니다.
설명
포함 기준:
다음 포함 기준을 충족하는 유아/간병인 쌍은 연구 등록에 적격합니다.
- 피고인은 유아의 주 양육자임을 밝혀야 합니다.
- 정의된 등록 기간 동안 미국 거주지로 배송되는 SNOO 구매 또는 임대.
- 간병인은 미국에 거주하는 18세 이상의 영어 사용자여야 합니다.
- 유아는 사용 예정 기간(생후 6개월) 동안 SNOO를 사용해야 합니다.
유아는 SUID의 고위험에 대한 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- 유아 인종: 흑인 또는 아프리카계 미국인; 및/또는 아메리칸 인디언 또는 알래스카 원주민
- 모성교육 : 12세 이하
- 저체중 출생: <5파운드 8온스(<2500그램)
- 마지막 월경주기(LMP) 또는 산과적 추정(OE) 출생 시 재태 연령: <37주(조산)
- 출생 당시 산모 연령: <25세
- 흡연 상태: 산모가 스스로 보고한 임신 중 흡연
제외 기준:
- 주 양육자가 아님
- 영어를 못함
- 미국 거주자가 아님
- 18세 이상이 아닙니다.
- 유아는 의도된 사용 기간(즉, 출생부터 6개월) 동안 SNOO를 사용하지 않았습니다.
유아는 아래 위험 기준 중 하나 이상을 충족하지 않습니다.
- 유아 인종: 흑인 또는 아프리카계 미국인; 및/또는 아메리칸 인디언 또는 알래스카 원주민
- 모성교육 : 12세 이하
- 저체중 출생: <5파운드 8온스(<2500그램)
- LMP 또는 OE 출생 시 재태 연령: <37주(미숙아)
- 출생 당시 산모 연령: <25세
- 흡연 상태: 산모가 스스로 보고한 임신 중 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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SNOO 사용자
영유아와 함께 SNOO 요람을 사용하고 자격 기준을 충족하는 보호자
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이는 유아와 함께 사용하기 위해 SNOO를 구입하거나 임대한 개인 집단에 대한 비개입적, 전향적 관찰 및 기술적 능동 감시 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 부상
기간: 유아가 0~6개월이었을 때(아직 SNOO를 사용하고 있는 경우)
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보고된 SNOO 관련 심각한 부상 사례(수 및 백분율). '심각한'은 1) 생명을 위협하는 경우, 2) 신체 기능의 영구적인 손상 또는 신체 구조의 영구적인 손상을 초래하는 경우, 또는 3) 의학적 또는 수술적 치료가 필요한 경우로 정의됩니다. 신체 기능의 영구적인 손상이나 신체 구조의 영구적인 손상을 방지하기 위한 개입입니다.
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유아가 0~6개월이었을 때(아직 SNOO를 사용하고 있는 경우)
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유아 사망
기간: 유아가 0~6개월이었을 때(아직 SNOO를 사용하고 있는 경우)
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기기 관련 영아 사망 사례(수 및 백분율)
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유아가 0~6개월이었을 때(아직 SNOO를 사용하고 있는 경우)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SNOO 사용 시 유아 연령
기간: 유아가 0~6개월이었을 때(아직 SNOO를 사용하고 있는 경우)
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SNOO 사용 시작 및 종료 시점의 유아 연령
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유아가 0~6개월이었을 때(아직 SNOO를 사용하고 있는 경우)
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SNOO 사용 정도
기간: 유아가 0~6개월이었을 때(아직 SNOO를 사용하고 있는 경우)
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SNOO 사용 빈도 [항상(>90%); 대부분의 경우(50-90%); 가끔(10%-49%); 전혀 없음(<10%)]
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유아가 0~6개월이었을 때(아직 SNOO를 사용하고 있는 경우)
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이유식의 근거
기간: 유아가 0~6개월이었을 때(아직 SNOO를 사용하고 있는 경우)
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SNOO 이용 종료 이유
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유아가 0~6개월이었을 때(아직 SNOO를 사용하고 있는 경우)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Christopher Laine, PhD, Happiest Baby, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 11월 29일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PS230001
- PS230001 / PSS001 (기타 식별자: US FDA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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