Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Happiest Baby, Inc. SNOO Postmarket Surveillance Study

14. september 2026 opdateret af: Christopher Laine, Happiest Baby, Inc.
Denne post-market overvågningsundersøgelse vil evaluere sikkerheden af ​​SNOO Smart Sleeper Bassinet, når det bruges til spædbørn, der har høj risiko for pludselig uventet spædbarnsdød (SUID). Denne undersøgelse vil undersøge 1000 plejere af højrisikobørn for at undersøge hyppigheden af ​​dødsfald eller alvorlige skader, der opstår i SNOO Bassinet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Synopsis:

Denne undersøgelse efter markedsføring vil evaluere den løbende sikkerhed af Happiest Baby, Inc. SNOO Smart Sleeper i overensstemmelse med ordren udstedt i henhold til Section 522 of Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, udstedt den 30. marts 2023

Undersøgelsen vil måle antallet af uønskede hændelser, der forekommer i SNOO bassinet fra en prospektivt screenet kohorte på 1000 spædbørn, der er bestemt til at have høj risiko for SUID. De primære endepunkter kvantificerer enhedsrelateret alvorlig skade og/eller enhedsrelateret død. De sekundære endepunkter inkluderer en analyse af SNOO-brugsmønstre i den indskrevne befolkning, herunder spædbørns alder under SNOO-brug, varigheden af ​​SNOO-brug og fravænningsrationale.

Procedurer:

Potentielle deltagere, der har købt eller lejet SNOO i løbet af studietilmeldingsperioden, vil blive inviteret til at deltage i en elektronisk berettigelsesscreeningsundersøgelse 1 måned efter deres købs-/lejeafsendelsesdato. Kvalificerede deltagere vil efterfølgende blive inviteret til at deltage i en 6-måneders opfølgningsundersøgelse (7 måneder efter deres købs-/lejeafsendelsesdato, 6 måneder efter tilmelding), der anmoder om selvrapporterede resultater for undersøgelsens endepunkter. Screenings- og undersøgelsesspørgeskemaerne vil blive udført elektronisk via Qualtrics ved hjælp af et link leveret via e-mail, og som kan udfyldes på en smartphone, tablet eller computer.

Efterhånden som tilmeldte kvalificerede deltagere gennemfører deres endelige undersøgelser, vil svar, der indikerer forekomsten af ​​uønskede hændelser, blive undersøgt, klassificeret efter sværhedsgrad og enhedsrelateret, dokumenteret og rapporteret. En endelig klinisk evaluering af den observerede SUID-rate vil blive udført og vil omfatte reference til demografisk matchede befolkningsstatistikker hentet fra CDC WONDER-databasen. En fuldstændig karakterisering af uønskede hændelser og eventuelle demografiske eller brugsrelaterede korrelater vil blive rapporteret til FDA som en del af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90064
        • Rekruttering
        • Happiest Baby, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Laine, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Omsorgspersoner til spædbørn, der bruger SNOO og har høj risiko for SUID, som bestemt af vores berettigelseskriterier. Ikke mere end 25 % af de tilmeldte forsøgspersoner vil bestå af spædbørn, der udelukkende har brugt SNOO fra fødslen til 1 måneds alderen. Størstedelen af ​​tilmeldte forsøgspersoner (>50 %) vil have brugt SNOO på et tidspunkt mellem 1 og 4 måneders spædbarnsalder. Hvis disse tilmeldingsmål ikke nås, vil yderligere fag blive tilmeldt, indtil den foreslåede aldersfordeling og brugskriterier er opfyldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Spædbørn/plejer-dyader, der opfylder følgende inklusionskriterier, vil være berettiget til studietilmelding:

  • Respondenten skal identificere sig som en primær omsorgsperson for spædbarnet.
  • Køb eller leje af SNOO sendt til en amerikansk bolig i den definerede tilmeldingsperiode.
  • Pårørende skal være engelsktalende i alderen 18 år eller ældre bosat i USA.
  • Spædbørn skal bruge SNOO i den påtænkte brugsperiode (dvs. fødsel til 6 måneder).

  • Spædbørn skal opfylde mindst et af følgende kriterier for høj risiko for SUID:

    • Spædbarnsrace: Sort eller afroamerikansk; og/eller indianere eller indfødte fra Alaska
    • Mødreuddannelse: 12 år eller derunder
    • Lav fødselsvægt: <5 pund 8 ounce (<2500 gram)
    • Sidste menstruationscyklus (LMP) eller obstetrisk estimat (OE) Svangerskabsalder ved fødslen: <37 uger (for tidligt)
    • Moderens alder ved fødslen: <25 år
    • Rygestatus: Enhver selvrapporteret moderrygning under graviditeten

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke primær omsorgsperson
  • Taler ikke engelsk
  • Er ikke bosiddende i USA
  • Er ikke 18 år eller ældre
  • Spædbarnet brugte ikke SNOO i den påtænkte brugsperiode (dvs. fødsel til 6 måneder).

  • Spædbørn opfylder IKKE mindst et af nedenstående risikokriterier:

    • Spædbarnsrace: Sort eller afroamerikansk; og/eller indianere eller indfødte fra Alaska
    • Mødreuddannelse: 12 år eller derunder
    • Lav fødselsvægt: <5 pund 8 ounce (<2500 gram)
    • LMP eller OE Gestationsalder ved fødslen: <37 uger (premature)
    • Moderens alder ved fødslen: <25 år
    • Rygestatus: Enhver selvrapporteret moderrygning under graviditeten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SNOO brugere
Plejere, der bruger SNOO Bassinet med deres spædbarn, og som opfylder berettigelseskriterierne
Enhed: SNOO bassinet
Dette er en ikke-interventionel, prospektiv observationel og beskrivende aktiv overvågningsundersøgelse af en kohorte af personer, der har købt eller lejet en SNOO til brug med deres spædbarn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig skade
Tidsramme: da spædbarnet var 0-6 måneder gammelt (og stadig brugte SNOO)
Ethvert tilfælde af SNOO-relateret alvorlig skade rapporteret (antal og procent), med "alvorlig" defineret som 1) livstruende, 2) resulterende i permanent svækkelse af kropsfunktion eller permanent skade på kropsstruktur, eller 3) nødvendiggør medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre permanent svækkelse af en kropsfunktion eller permanent skade på en kropsstruktur.
da spædbarnet var 0-6 måneder gammelt (og stadig brugte SNOO)
Spædbarnsdød
Tidsramme: da spædbarnet var 0-6 måneder gammelt (og stadig brugte SNOO)
Ethvert tilfælde af enhedsrelateret spædbarnsdød (antal og procent).
da spædbarnet var 0-6 måneder gammelt (og stadig brugte SNOO)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns alder under brug af SNOO
Tidsramme: da spædbarnet var 0-6 måneder gammelt (og stadig brugte SNOO)
spædbørns alder ved start og slutning af SNOO-brug
da spædbarnet var 0-6 måneder gammelt (og stadig brugte SNOO)
Grad af SNOO-brug
Tidsramme: da spædbarnet var 0-6 måneder gammelt (og stadig brugte SNOO)
Hyppighed af SNOO-brug [Hele tiden (>90%); Det meste af tiden (50-90%); Nogle gange (10%-49%); Ingen af ​​tiden (<10%)]
da spædbarnet var 0-6 måneder gammelt (og stadig brugte SNOO)
Fravænningsrationale
Tidsramme: da spædbarnet var 0-6 måneder gammelt (og stadig brugte SNOO)
Årsag til at stoppe brugen af ​​SNOO
da spædbarnet var 0-6 måneder gammelt (og stadig brugte SNOO)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Happiest Baby, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher Laine, PhD, Happiest Baby, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PS230001
  • PS230001 / PSS001 (Anden identifikator: US FDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger