안와저 재건을 위한 환자별 티타늄 임플란트와 지르코니아를 사용한 정확도 및 안와 부피
2024년 4월 15일 업데이트: Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed, Cairo University
안와골 재건을 위한 환자별 티타늄 임플란트와 환자별 지르코니아 임플란트를 사용한 정확도 및 안와 용적 평가 무작위 임상 시험: 비교 연구
환자 맞춤형 지르코니아 임플란트가 파열 골절 후 안와저 재건 시 환자별 티타늄 임플란트보다 더 나은 비용 효율성으로 더 나은 정확성, 수술 중 적응성, 정확한 안와 용적 및 연조직 반응을 제공하는지 평가하는 데 사용되는 비교 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
두 그룹의 환자에게는 다음이 적용됩니다.
- 개인 데이터, 의료, 수술 기록 및 가족력을 포함한 사례 기록.
- 두개골 및 악안면 골격과 연조직에 대한 전체 검사.
- 시각적 기능 평가
- 안과 상담 및 클리어런스
- 방사선학적 검사: CT 스캔
- 모든 DICOM 데이터는 수술 계획 소프트웨어로 가져옵니다.
가상 계획:
- 정중시상면이 만들어지면 정상 궤도가 영향을 받는 쪽으로 미러링됩니다.
- 거울 궤도 바닥은 1.6mm 구멍으로 맞물려지고 그 주변은 고정을 수용하기 위해 아래쪽으로 3mm 확장되고 또한 맞물려집니다.
설계된 부품을 뺀 다음 STL(Stereolithography) 형식으로 내보내 제작됩니다.
수술은 섬유화를 예방하기 위해 전신마취하에 시행되며 14일 이내에 시행됩니다. 수술을 시작하기 전에 부종이 가라앉을 수 있도록 24~72시간 연기할 수 있습니다.
개입 그룹: -
• STL 파일은 지르코늄에서 가공된 후 멸균 및 수술 중 고정 준비가 됩니다.
- 환자별 지르코니아 임플란트를 수리하고 삽입 및 고정하는 동안 안와 바닥의 시각화를 최적화하는 좋은 노출을 허용하기 위해 결막 절개를 실시합니다.
통제 그룹: -
• STL 파일은 4등급 티타늄으로 가공된 후 동일한 수술 단계를 통해 멸균 및 수술 중 고정이 준비됩니다.
후속 조치:
모든 환자는 수술 후 1주와 2주 동안 임상 및 방사선학적 검사를 받게 됩니다.
수술 후 CT 스캔은 2주 후에 한 번만 실시됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: OLA A. ELMORSY, PHD
- 전화번호: 00201141234877
- 이메일: dr.ola.elmorsy@gmail.com
연구 장소
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-
-
Cairo, 이집트, 11511
- 모병
- Cairo University
-
연락하다:
- OLA A. ELMORSY, PHD
- 전화번호: 00201141234877
- 이메일: dr.ola.elmorsy@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 파열 골절이 단독 및/또는 다른 골절과 결합된 환자.
- 연령층: 18세 ~ 60세
- 성별 선호 없음
- 수술적 개입에 금기사항이 없는 환자.
- 사전 동의를 받아 수술 절차 및 후속 조치를 원하는 환자.
제외 기준 :
- 의학적으로 손상된 환자.
- 이전에 안와 재건 수술을 받은 병력이 있는 환자.
- 비협조적인 환자.
- 전신마취에 대한 전신적 금기사항이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 환자 맞춤형 지르코니아 임플란트를 이용한 안와층 재건
환자 맞춤형 지르코니아 임플란트를 이용한 안와 바닥 재건이 수행됩니다.
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환자 맞춤형 지르코니아 임플란트를 이용한 안와 바닥 재건이 수행됩니다.
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활성 비교기: 환자 맞춤형 티타늄 임플란트를 이용한 안와층 재건
환자 맞춤형 티타늄 임플란트를 이용한 안와 바닥 재건이 수행됩니다.
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환자 맞춤형 티타늄 임플란트를 이용한 안와층 재건이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤도 볼륨
기간: 수술 직후
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CT 스캔으로 mm3 단위로 측정됩니다.
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수술 직후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안와저 재구성에서 환자별 임플란트의 정확성
기간: 수술 직후
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수술 전 CT 스캔과 거울상 이미지, 수술 후 CT 스캔을 중첩하여 CT 스캔으로 측정합니다.
차이는 mm 단위로 측정됩니다.
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수술 직후
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비용 효율성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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환자별 임플란트인 티타늄과 지르코니아의 가격을 비교할 것이며 재무 기록은 미국 달러로 보관될 것입니다.
연구가 끝날 때까지 어느 것이 더 비용 효율적인지 확인하기 위해 비교가 수행됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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환자 만족도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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시각적 아날로그 척도를 사용하는 설문지로 평가되며, 가장 높은 점수가 더 만족스러울 것입니다. 점수는 최소 1점에서 최대 10점입니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: OLA A. ELMORSY, PHD, Cairo University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 4월 6일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CEBD-CU-2024-06-16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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