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眼窩底の再構築に患者固有のチタンインプラントとジルコニアを使用した精度と眼窩容積

2024年4月15日 更新者：Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed、Cairo University

ブローアウト骨折における眼窩底再建のための患者固有のチタン インプラントと患者固有のジルコニア インプラントを使用した精度と眼窩容積の評価 ランダム化臨床試験: 比較研究

ブローアウト骨折後の眼窩底再建において、患者専用のジルコニアインプラントが、患者専用のチタンインプラントよりも優れた精度、術中適応性、正確な眼窩容積および軟組織反応をより高い費用対効果で提供するかどうかを評価するために使用された比較研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

両方のグループの患者は次の対象となります。

  1. 個人データ、病歴、手術歴、家族歴を含む症例履歴。
  2. 頭蓋骨と顎顔面の骨格と軟組織の完全な検査。
  3. 視覚機能の評価
  4. 眼科の相談と許可
  5. レントゲン検査：CTスキャン
  6. すべての DICOM データは手術計画ソフトウェアにインポートされます。

仮想計画:

  1. 正中矢状面が構築され、通常の軌道が患側に反映されます。
  2. 鏡面眼窩底には 1.6 mm の穴がメッシュされ、固定に対応するためにその周縁が下方に 3 mm 延長され、メッシュも形成されます。

  3. 設計されたパーツは差し引かれ、光造形 (STL) 形式でエクスポートされて製造されます。

    手術は線維化を防ぐために全身麻酔下で行われ、14日以内に行われます。 手術を受ける前に浮腫が治まるまで 24 ～ 72 時間遅らせることができます。

    介入グループ: -

    • STL ファイルはジルコニウムから削り出され、滅菌と術中固定の準備が整います。

    - 経結膜切開は、患者固有のジルコニアインプラントの修復および挿入および固定中に眼窩底の視覚化を最適化するために適切な露出を可能にするために行われます。

    対照群： -

    • STL ファイルはグレード 4 チタンからフライス加工されており、同じ手術手順で滅菌および術中固定が可能です。

    フォローアップ：

    すべての患者は、術後 1 週間目と 2 週間目に臨床検査および X 線検査を受けます。

    術後のCTスキャンは2週間後に1回のみ行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ブローアウト骨折が単独で発生している患者、および/または他の骨折と合併している患者。
  • 年齢層：18歳から60歳まで
  • 性的嗜好がない
  • 外科的介入に禁忌がない患者。
  • インフォームドコンセントを得た上で、外科的処置と経過観察に意欲のある患者。

除外基準:

  • 医学的に危険な状態にある患者。
  • 過去に眼窩再建手術の既往がある患者。
  • 非協力的な患者たち。
  • 全身麻酔に対する全身禁忌の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：患者専用ジルコニアインプラントによる眼窩底再建
患者専用ジルコニアインプラントによる眼窩底の再建が行われます
手順：患者専用ジルコニアインプラントによる眼窩底再建
患者専用ジルコニアインプラントによる眼窩底の再建が行われます
アクティブコンパレータ：患者専用チタンインプラントによる眼窩底再建
患者専用チタンインプラントによる眼窩底の再建が行われます。
手順：患者専用チタンインプラントによる眼窩底再建
患者専用チタンインプラントによる眼窩底の再建が行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
軌道容積
時間枠：術後すぐ
CTスキャンでmm3単位で測定されます
術後すぐ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼窩底再構築における患者固有のインプラントの精度
時間枠：術後すぐ
術前の CT スキャンと鏡像を重ね合わせた CT スキャンと術後の CT スキャンで測定されます。 違いはmm単位で測定されます
術後すぐ
費用対効果
時間枠：学習完了まで、平均1年
患者固有のインプラントであるチタンとジルコニアの価格を比較し、財務記録を米国ドルで記録します。 研究の終了までに、どちらがより費用対効果が高かったかを確認するために比較が行われます。
学習完了まで、平均1年
患者満足度
時間枠：学習完了まで、平均1年
ビジュアルアナログスケールを使用したアンケートによって評価され、最高スコアほど満足度が高くなります。スコアは最小1、最大10です。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：OLA A. ELMORSY, PHD、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CEBD-CU-2024-06-16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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