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팔꿈치 경피적 바늘 건절술의 비마약성 통증 조절

2026년 8월 26일 업데이트: Michael Dakkak, The Cleveland Clinic

무작위 대조 시험: 팔꿈치의 경피적 바늘 건절술에서 NSAID와 아편유사제를 사용한 대체 시술 후 진통제

이 연구는 초음파 유도 경피 바늘 건 절개술 시술 후 마약 알약 소비 감소(1차 결과) 및 환자의 마약 노출 최소화(2차 결과)에 있어 경구용 Diclofenac과 Tramadol의 효과를 비교하는 이중 맹검, 무작위 대조 시험입니다. 측면 팔꿈치에.

이 연구의 일차 목적은 측면 팔꿈치에 대한 경피적 바늘 건 절개술 후 마약 알약 소비의 감소를 설명하는 것입니다.

두 번째 목표는 수술 후 10일(+/- 4일) 시점에 측정하여 Diclofenac에 무작위로 배정되어 Tramadol 구조 약물 사용을 성공적으로 자제한 환자의 비율을 평가하는 것입니다.

세 번째 목표는 측면 팔꿈치의 경피적 바늘 건 절개술 후 PRTEE(Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation) 및 QuickDASH(QuickDASH) 점수로 측정된 일관된 조기 회복 결과를 유지하는 것입니다. Tramadol 사용 및 Diclofenac에 대한 반응과 관련하여 탄력성과 통증 재앙 사이의 관계.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구는 표준 치료용 마약성 트라마돌(50mg)을 투여받은 대조군과 디클로페낙(50mg)을 투여받은 실험군을 비교하는 이중 맹검, 무작위 시험이 될 것입니다. 두 약물 모두 동일한 캡슐형 알약으로 위장되어 밀봉된 패킷으로 배포됩니다. 참가자는 다른 NSAID를 복용하지 않도록 권고되지만 타이레놀(8시간마다 1000mg)을 사용하고 필요에 따라 얼음이나 온찜질을 할 수 있습니다. 건절개술 후 심한 통증이 있는 경우, 환자는 처음 72시간 동안 8시간마다 Tramadol(대조군) 또는 Diclofenac(실험군) 중 하나를 선택하여 총 9정을 경구 복용할 수 있습니다. 또한 대조군에는 디클로페낙 9알(8시간마다 50mg)이 포함된 응급 패킷이 제공되고, 실험 그룹에는 돌발성 통증에 대해 필요에 따라 복용할 트라마돌 9알(8시간마다 50mg)이 제공됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
92

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Jennifer Baldwin
  • 전화번호: 216-390-5833
  • 이메일: baldwij3@ccf.org

연구 연락처 백업

  • 이름: Erin Clancy, BA
  • 전화번호: 2169706796
  • 이메일: clancye@ccf.org

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33067
        • 모병
        • The Cleveland Clinic Florida
        • 수석 연구원:
          • Michael Dakkak, DO
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Avon, Ohio, 미국, 44011
        • 모병
        • The Cleveland Clinic Ohio
        • 부수사관:
          • Jason Genin, DO
        • 부수사관:
          • Vikas Patel, DO
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
  • 남성 또는 여성, 18~65세
  • 측면 팔꿈치 시술의 경피적 바늘 건절술
  • 경구 약물을 복용할 수 있는 능력과 2주간의 후속 약 복용 참여 의지
  • 팔꿈치의 총신전건 건염 진단을 위한 근골격 초음파 또는 MRI

제외 기준:

  • • 팔꿈치 전체 두께의 총신전근 파열

    • 팔꿈치 수술 과거력
    • 증상이 있는 경추 신경근병증
    • 내측 팔꿈치의 동시 증상
    • 수술 후 통증 조절을 방해할 수 있는 다른 연구 약물 또는 다른 중재법을 동시에 또는 이전에 사용하여 치료하는 경우
    • 통증 및/또는 마약 사용에 대한 평가를 방해하는 정신 질환
    • 염증성 관절염, 당뇨병, 만성 부위 통증 증후군, 결합 조직 질환, 섬유 근육통 또는 자가 면역 질환의 병력이 없습니다.
    • NSAID 또는 오피오이드에 대한 금기 사항 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 디클로페낙
50mg
의약품: 디클로페낙
통증 완화에 필요한 만큼 8시간마다 50mg
다른: 아세트아미노펜
통증 완화에 필요한 만큼 8시간마다 1000mg
활성 비교기: 트라마돌
50mg
의약품: 트라마돌
통증 완화에 필요한 만큼 8시간마다 50mg
다른: 아세트아미노펜
통증 완화에 필요한 만큼 8시간마다 1000mg
가짜 비교기: 아세트아미노펜
1000mg
다른: 아세트아미노펜
통증 완화에 필요한 만큼 8시간마다 1000mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
복용한 약의 수
기간: 10 일
2주차에 대조군(트라마돌 + 디클로페낙 구조) 대 실험군(디클로페낙 + 트라마돌 구조) 사이에 환자당 복용한 총 트라마돌 알약의 수.
10 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
비마약 사용
기간: 10 일
마약성(트라마돌) 구조 약물을 사용하지 않고 디클로페낙에 무작위 배정된 환자의 비율
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The Cleveland Clinic

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Michael Dakkak, DO, Cleveland Clinic Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 12일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 24-307

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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