팔꿈치 경피적 바늘 건절술의 비마약성 통증 조절
2026년 8월 26일 업데이트: Michael Dakkak, The Cleveland Clinic
무작위 대조 시험: 팔꿈치의 경피적 바늘 건절술에서 NSAID와 아편유사제를 사용한 대체 시술 후 진통제
이 연구는 초음파 유도 경피 바늘 건 절개술 시술 후 마약 알약 소비 감소(1차 결과) 및 환자의 마약 노출 최소화(2차 결과)에 있어 경구용 Diclofenac과 Tramadol의 효과를 비교하는 이중 맹검, 무작위 대조 시험입니다. 측면 팔꿈치에.
이 연구의 일차 목적은 측면 팔꿈치에 대한 경피적 바늘 건 절개술 후 마약 알약 소비의 감소를 설명하는 것입니다.
두 번째 목표는 수술 후 10일(+/- 4일) 시점에 측정하여 Diclofenac에 무작위로 배정되어 Tramadol 구조 약물 사용을 성공적으로 자제한 환자의 비율을 평가하는 것입니다.
세 번째 목표는 측면 팔꿈치의 경피적 바늘 건 절개술 후 PRTEE(Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation) 및 QuickDASH(QuickDASH) 점수로 측정된 일관된 조기 회복 결과를 유지하는 것입니다. Tramadol 사용 및 Diclofenac에 대한 반응과 관련하여 탄력성과 통증 재앙 사이의 관계.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 표준 치료용 마약성 트라마돌(50mg)을 투여받은 대조군과 디클로페낙(50mg)을 투여받은 실험군을 비교하는 이중 맹검, 무작위 시험이 될 것입니다.
두 약물 모두 동일한 캡슐형 알약으로 위장되어 밀봉된 패킷으로 배포됩니다.
참가자는 다른 NSAID를 복용하지 않도록 권고되지만 타이레놀(8시간마다 1000mg)을 사용하고 필요에 따라 얼음이나 온찜질을 할 수 있습니다.
건절개술 후 심한 통증이 있는 경우, 환자는 처음 72시간 동안 8시간마다 Tramadol(대조군) 또는 Diclofenac(실험군) 중 하나를 선택하여 총 9정을 경구 복용할 수 있습니다.
또한 대조군에는 디클로페낙 9알(8시간마다 50mg)이 포함된 응급 패킷이 제공되고, 실험 그룹에는 돌발성 통증에 대해 필요에 따라 복용할 트라마돌 9알(8시간마다 50mg)이 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
92
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jennifer Baldwin
- 전화번호: 216-390-5833
- 이메일: baldwij3@ccf.org
연구 연락처 백업
- 이름: Erin Clancy, BA
- 전화번호: 2169706796
- 이메일: clancye@ccf.org
연구 장소
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- 모병
- The Cleveland Clinic Florida
-
수석 연구원:
- Michael Dakkak, DO
-
연락하다:
- Jennifer Baldwin
- 전화번호: 216.390.5833
- 이메일: baldwij3@ccf.org
-
연락하다:
- Erin Clancy, BA
- 전화번호: 216.970.6796
- 이메일: clancye@ccf.org
-
-
Ohio
-
Avon, Ohio, 미국, 44011
- 모병
- The Cleveland Clinic Ohio
-
부수사관:
- Jason Genin, DO
-
부수사관:
- Vikas Patel, DO
-
연락하다:
- Jennifer Baldwin
- 전화번호: 216.390.5833
- 이메일: baldwij3@ccf.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
- 남성 또는 여성, 18~65세
- 측면 팔꿈치 시술의 경피적 바늘 건절술
- 경구 약물을 복용할 수 있는 능력과 2주간의 후속 약 복용 참여 의지
- 팔꿈치의 총신전건 건염 진단을 위한 근골격 초음파 또는 MRI
제외 기준:
• 팔꿈치 전체 두께의 총신전근 파열
- 팔꿈치 수술 과거력
- 증상이 있는 경추 신경근병증
- 내측 팔꿈치의 동시 증상
- 수술 후 통증 조절을 방해할 수 있는 다른 연구 약물 또는 다른 중재법을 동시에 또는 이전에 사용하여 치료하는 경우
- 통증 및/또는 마약 사용에 대한 평가를 방해하는 정신 질환
- 염증성 관절염, 당뇨병, 만성 부위 통증 증후군, 결합 조직 질환, 섬유 근육통 또는 자가 면역 질환의 병력이 없습니다.
- NSAID 또는 오피오이드에 대한 금기 사항 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 디클로페낙
50mg
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통증 완화에 필요한 만큼 8시간마다 50mg
통증 완화에 필요한 만큼 8시간마다 1000mg
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활성 비교기: 트라마돌
50mg
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통증 완화에 필요한 만큼 8시간마다 50mg
통증 완화에 필요한 만큼 8시간마다 1000mg
|
|
가짜 비교기: 아세트아미노펜
1000mg
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통증 완화에 필요한 만큼 8시간마다 1000mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복용한 약의 수
기간: 10 일
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2주차에 대조군(트라마돌 + 디클로페낙 구조) 대 실험군(디클로페낙 + 트라마돌 구조) 사이에 환자당 복용한 총 트라마돌 알약의 수.
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비마약 사용
기간: 10 일
|
마약성(트라마돌) 구조 약물을 사용하지 않고 디클로페낙에 무작위 배정된 환자의 비율
|
10 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Dakkak, DO, Cleveland Clinic Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-307
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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