매복된 상악 영구 견치의 임상 결과에 대한 차단 전략의 효과 - RCT 2상 (RCTcanines2)
2025년 3월 6일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
송곳니 매복은 잠재적으로 광범위한 결과(상당한 치근 흡수 및 측절치 상실 등)를 수반하는 비정상적인 치아 발달의 징후입니다. 이로 인해 치아의 미학과 기능이 모두 손상되어 송곳니 매복에 대한 예측이 점점 더 중요해졌습니다. 유치 송곳니 또는 어금니 발치 또는 상악 확장과 같은 차단 교정 조치는 치열궁에 추가 공간을 만들어 송곳니가 더 나은 위치에 있게 하고 맹출 패턴을 정상화하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 2023년 7월에 발표된 1단계 결과(S59030)를 기반으로 한 RCT의 2단계에 해당한다(Willems G, Butaye C, Raes M, Zong C, Begnoni G, Cadenas de Llano-Pérula M. 상악 견치 매복의 조기 예방: 무작위 임상 시험. Eur J Orthod. 31;45(4):359-369). 첫 번째 단계에서는 매복된 상악 견치 위치에 대한 3가지 차단 전략(확장, 발치 및 무개입)의 효과를 비교했으며, 상악 확장이 매복된 견치 위치에 가장 큰 개선을 제공한다는 사실을 발견했습니다. 2단계에서는 후방 교차교합이 없고 치열궁에 공간이 부족한 8세 환자를 '탈착식 플레이트를 이용한 느린 상악 확장' 또는 '치료 없음'으로 무작위 배정합니다. 이들 그룹은 항상 확장 치료를 받는 반교합 및 공간 부족 환자와 추가로 비교됩니다. 선택된 모든 환자는 최소 18개월 동안 추적 관찰됩니다. 일차 평가변수는 파노라마 X-레이로 평가된 초기 혼합 치열 동안 매복되기 쉬운 상악 견치 위치에 제거 가능한 플레이트를 이용한 상악 확장의 영향을 조사하는 것입니다. 2차 평가변수는 추가적인 치아교정 치료의 필요성에 대한 평가입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
75
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Maria Cadenas
- 전화번호: +3216332017
- 이메일: maria.cadenas@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Guy Willems
- 전화번호: +3216332747
- 이메일: guy.willems@uzleuven.be
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
일반 포함 기준:
- UZ Leuven의 치과교정과(또는 참여 센터 중 하나)를 방문하는 7.5세에서 9.5세 사이의 여성 또는 남성 환자가 치과교정에 대한 조언을 구합니다.
- 15도에서 45도 사이의 3¨ML로 정의된 하나 또는 두 개의 매복된 상악 영구 견치를 나타냅니다. (양측 매복이 발생하는 경우, 서로 다른 프로토콜 그룹으로의 분류는 최악의 위치를 보이는 견치를 기준으로 합니다.)
- 상악 영구 송곳니가 3/4 이하로 형성되고, 낙엽 송곳니와 어금니가 지속되며, ALD>0 mm로 정의되는 상악 궁 공간 부족을 나타내는 하나 또는 두 개의 상악 영구 송곳니가 나타납니다.
- 모든 인종 포함 기준 그룹 A: 후방 반대교합 포함 기준 그룹 B 및 C: 후방 교차교합 없음
제외 기준:
- 완전히 분출된 영구 송곳니
- 이전 치아교정 치료.
- 뿌리 형성이 완료된 송곳니
- 인접한 치아의 뿌리 흡수 또는 인접한 치아나 송곳니를 뽑아야 하는 송곳니의 뿌리 기형에 대한 증거.
- 두개안면증후군
- 교정 치료/수술을 방해하는 전신 질환
- 최근 방사선 치료에 노출되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 후방 반대교합 및 공간 부족(그룹 A - 확장)
적어도 하나의 상악 송곳니, 일측 또는 양측 후방 교차교합이 있고 상악에 공간이 부족한 환자는 탈착식 플레이트를 사용한 느린 상악 확장으로 치료됩니다(그룹 A - 확장).
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제거 가능한 플레이트를 사용한 차단형 저속 상악 확장(Willems et al 2023 참조) https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
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실험적: 후방 반대교합이 없고 공간이 부족함(그룹 B - 확장)
적어도 하나의 상악 송곳니에 매복이 있고 일측 또는 양측 후방 교차교합이 없고 상부 궁에 공간이 부족한 환자는 탈착식 플레이트를 사용한 느린 상악 확장(그룹 B - 확장)으로 치료됩니다. 그룹 B와 C에 무작위로 포함됩니다. |
제거 가능한 플레이트를 사용한 차단형 저속 상악 확장(Willems et al 2023 참조) https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
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간섭 없음: 후방 교차교합이 없고 공간이 부족함(그룹 C - 확장)
적어도 하나의 상악 송곳니에 매복이 있고 일측 또는 양측 후방 교차교합이 없으며 상부 궁에 공간이 부족한 환자는 치료를 받지 않으며 단순히 추적 관찰됩니다(그룹 C - 개입 없음) 그룹 B 및 C에 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아 정중선(3^ML)을 향한 매복된 상악 견치의 위치.
기간: 18개월
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연구 전 파노라마 방사선 사진과 18개월 추적 관찰에서 방사선학적으로 측정된 치아 정중선(3^ML)을 향한 매복된 상악 견치 위치의 종방향 차이
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18개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후속 개입의 필요성(낙엽 또는 영구치 발치, 기타 교정 개입, 외과적 노출)
기간: 18개월
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후속 개입의 필요성(낙엽 또는 영구치 발치, 기타 교정 개입, 외과적 노출)
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 10월 22일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- S68717
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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